이전 경구 예방적 치료에 실패한 참가자의 편두통 예방을 위한 아토게판트. (ELEVATE)
2023년 9월 19일 업데이트: Allergan
이전에 2~4개의 클래스에 실패한 간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 구강 예방 치료(ELEVATE)
이 연구는 이전에 2~4가지 종류의 경구 예방 치료에 실패한 참가자의 간헐적 편두통에 대한 위약과 비교하여 아토게판트 60mg의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis /ID# 226343
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
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Terneuzen, 네덜란드, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
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Essen, 독일, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
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Kassel, 독일, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
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Kiel, 독일, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
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Leipzig, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226213
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Mittweida, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
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Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
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Ulm, 독일, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226377
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Unterhaching, 독일, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Intermed GmbH /ID# 226376
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Wiesbaden, 독일, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
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Baden-Wuerttemberg
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
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Moscow, 러시아 연방, 119221
- University Headache Clinic /ID# 226435
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Moscow, 러시아 연방, 125040
- Cephalgolog /ID# 226541
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa, Bashkortostan, Respublika, 러시아 연방, 450005
- Bashkir State Medical University /ID# 226552
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 226498
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research /ID# 226379
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228386
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226197
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research /ID# 226224
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research /ID# 226302
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226297
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226273
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226227
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226288
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
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Stockholms Lan
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Huddinge, Stockholms Lan, 스웨덴, 141 86
- Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
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Castellon
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Valledolid, Castellon, 스페인, 47005
- University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
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Guildford, 영국, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
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Inverness, 영국, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 226542
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
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London, 영국, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 226551
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 226540
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Bologna, 이탈리아, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
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Napoli, 이탈리아, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Universita di Pavia /ID# 226536
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L Aquila
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Avezzano, L Aquila, 이탈리아, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
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Chocen, 체코, 565 01
- POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
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Kladno, 체코, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
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Ostrava, 체코, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
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Plzen, 체코, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
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Prague, 체코, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 226396
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Prague 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
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Prague 4, 체코, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 226270
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Praha, 체코, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
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Praha, 체코, 130 00
- CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
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Praha, 체코, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 226531
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
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Zlin, 체코, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed /ID# 226293
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, 폴란드, 96-500
- Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
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Loire
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St. Priest En Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- CHU Lille /ID# 226501
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Budapest, 헝가리, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 233438
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 226467
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Szeged, 헝가리, 6725
- Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
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Heves
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Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
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Komarom-Esztergom
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Esztergom, Komarom-Esztergom, 헝가리, 2500
- Valeomed Kft /ID# 226535
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Tatabanya, Komarom-Esztergom, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health /ID# 226341
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2018년 ICHD-3에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력.
- 편두통 발병 당시 참가자의 연령 < 50세 - 연구자의 판단에 따라 방문 1 이전 3개월 동안 월 평균 4 내지 14일의 편두통 일의 병력
- 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 여성 참가자. 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 참가자.
- eDiary당 28일 기준 기간 중 편두통 4~14일
- 2개에서 4개의 약물 등급에서 실패한 경구 편두통 예방 약물
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 폐, 간, 위장관 또는 신경계 질환
- 참가자는 연구자의 의견으로 현재 두통 장애에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 동시 통증 상태를 가지고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 혼란스러운 정신과적 상태, 치매, 간질 또는 편두통 이외의 중요한 신경계 장애
- 조사자의 판단에서 방문 1 이전 3개월에 걸쳐 월 평균 ≥ 15 두통일을 가짐
- eDiary당 28일 기준 기간 중 ≥ 15 두통일
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- ICHD-3, 2018에 정의된 바와 같이 복시 또는 의식 수준 감소 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 병력이 있음
- 2018년 ICHD-3에 정의된 바와 같이 만성 편두통, 새로운 지속성 일일 두통, 약물 남용 두통, 삼차 자율신경 두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자들은 이중 맹검(DB) 치료 기간 동안 최대 12주 동안 아토게판트 매칭 위약 정제를 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다.
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Atogepant 일치 위약 정제.
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활성 비교기: 아토게판트 60mg
참가자들은 DB 치료 기간 동안 최대 12주 동안 아토게판트 60mg을 경구로 QD 받았습니다.
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Atogepant 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MITT 모집단의 12주 치료 기간 동안 평균 월간 편두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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참가자들은 일기에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다.
편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 날이었습니다.
월별(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 편두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나누고 28을 곱하여 정의되었습니다.
각 4주 기간의 평균을 계산했습니다.
기준선은 무작위 배정일 이전 지난 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 사용되었습니다.
|
12주차까지의 기준선
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OTHE 모집단에서 12주 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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참가자들은 일기에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다.
편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 날이었습니다.
월별(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 편두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나누고 28을 곱하여 정의되었습니다.
각 4주 기간의 평균을 계산했습니다.
기준선은 무작위 배정일 이전 지난 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
|
12주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MITT 모집단에서 12주 치료 기간 동안 3개월 평균 월 편두통 일수가 최소 50% 감소한 참가자 수
기간: 12주차까지의 기준선
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데이터는 4주마다 평균 50% 응답자에 대해 보고됩니다.
50% 응답자는 3개월 평균 월간 편두통 일수가 기준선보다 최소 50% 감소한 참가자입니다.
참가자들은 일기에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다.
편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 날이었습니다.
월간(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 값에 28을 곱한 것과 같습니다.
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12주차까지의 기준선
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OTHE 모집단에서 12주 치료 기간 동안 3개월 평균 월 편두통 일수가 최소 50% 감소한 참가자 수
기간: 12주차까지의 기준선
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데이터는 4주마다 평균 50% 응답자에 대해 보고됩니다.
50% 응답자는 3개월 평균 월간 편두통 일수가 기준선보다 최소 50% 감소한 참가자입니다.
참가자들은 일기에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다.
편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 날이었습니다.
월간(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 값에 28을 곱한 것과 같습니다.
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12주차까지의 기준선
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MITT 모집단의 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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참가자들은 일지에 두통의 일일 총 기간을 기록했습니다.
두통일은 두통이 시작된 후 급성 두통약을 사용하지 않는 한 참가자가 2시간 이상 지속되는 두통 통증을 경험한 날을 의미합니다.
월별(4주) 두통 일수는 일지에 보고된 총 두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나누고 28을 곱하여 정의됩니다.
각 4주 기간의 평균을 계산했습니다.
기준선은 무작위 배정일 이전 지난 28일 동안의 두통 일수로 정의됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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OTHE 모집단의 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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참가자들은 일지에 두통의 일일 총 기간을 기록했습니다.
두통일은 두통이 시작된 후 급성 두통약을 사용하지 않는 한 참가자가 2시간 이상 지속되는 두통 통증을 경험한 날을 의미합니다.
월별(4주) 두통 일수는 일지에 보고된 총 두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나누고 28을 곱하여 정의됩니다.
각 4주 기간의 평균을 계산했습니다.
기준선은 무작위 배정일 이전 지난 28일 동안의 두통 일수로 정의됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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MITT 모집단에서 12주 치료 기간 동안 평균 월별 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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급성 약물 사용일은 참가자가 eDiary에 따라 급성 편두통 치료를 위해 허용된 약물 섭취를 보고한 날로 정의됩니다.
월별(4주) 급성 약물 사용 일수는 일기에 보고된 급성 약물 사용 일수를 각 4주 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나누고 28을 곱하여 정의되었습니다.
각 4주 기간의 평균을 계산했습니다.
기준선은 무작위 배정일 이전 지난 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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OTHE 모집단에서 12주 치료 기간 동안 평균 월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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급성 약물 사용일은 참가자가 eDiary에 따라 급성 편두통 치료를 위해 허용된 약물 섭취를 보고한 날로 정의됩니다.
월별(4주) 급성 약물 사용 일수는 일기에 보고된 급성 약물 사용 일수를 각 4주 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나누고 28을 곱하여 정의되었습니다.
각 4주 기간의 평균을 계산했습니다.
기준선은 무작위 배정일 이전 지난 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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MITT 인구의 12주차 편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ) v2.1 역할 기능 제한 도메인 점수의 기준선과의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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MSQ v2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 손상을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 설문지입니다.
이는 3가지 영역으로 나뉩니다: 역할 기능 제한(질문 번호 1-7, 점수 범위 7-42)은 편두통이 일상적인 사회 및 업무 관련 활동을 어떻게 제한하는지 평가합니다. 역할 기능 예방(질문 번호 8-11, 점수 범위 4-24)은 편두통이 이러한 활동을 어떻게 예방하는지 평가합니다. 감정 기능(질문 번호 12-14, 점수 범위 3-18) 영역은 편두통과 관련된 감정을 평가합니다.
참가자들은 항상 그런 경우부터 항상까지의 6점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다.
원시 차원 점수는 항목 응답의 합으로 계산되며 0에서 100까지 척도로 재조정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ) v2.1 OTHE 모집단에서 12주차 역할 기능 제한 도메인 점수의 기준선과의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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MSQ v2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 손상을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 설문지입니다.
이는 3가지 영역으로 나뉩니다: 역할 기능 제한(질문 번호 1-7, 점수 범위 7-42)은 편두통이 일상적인 사회 및 업무 관련 활동을 어떻게 제한하는지 평가합니다. 역할 기능 예방(질문 번호 8-11, 점수 범위 4-24)은 편두통이 이러한 활동을 어떻게 예방하는지 평가합니다. 감정 기능(질문 번호 12-14, 점수 범위 3-18) 영역은 편두통과 관련된 감정을 평가합니다.
참가자들은 항상 그런 경우부터 항상까지의 6점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다.
원시 차원 점수는 항목 응답의 합으로 계산되며 0에서 100까지 척도로 재조정됩니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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MITT 모집단의 12주 치료 기간에 걸친 편두통 활동 장애(AIM-D)의 일일 활동 영역 평균 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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AIM-D는 편두통이 일상 활동 수행에 미치는 영향을 평가하는 11개 항목 환자 보고 결과(PRO) 척도로, 7개 항목: 집안일, 심부름, 가정에서의 여가 활동, 여가 또는 사회적 활동의 어려움 집 밖의 활동, 격렬한 신체 활동, 집중력, 명확한 사고 및 신체 장애; 4개 항목: 걷기 어려움, 몸 움직이기, 앞으로 구부리기, 머리 움직이기 6점 평가 척도를 사용하여 0=전혀 어렵지 않음, 1=약간 어려움, 2=다소 어려움, 3=매우 어려움, 4=매우 어려움, 5=전혀 할 수 없었다.
일일 활동 영역 점수의 원시 성능은 0-100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다(질병 부담이 더 높음).
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12주차까지의 기준선
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MITT 모집단에서 12주 치료 기간 동안 AIM-D의 월 평균 신체 장애 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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AIM-D는 편두통이 일상 활동 수행에 미치는 영향을 평가하는 11개 항목 PRO 척도로, 가사일, 심부름, 집에서의 여가 활동의 어려움, 집 밖의 여가 또는 사교 활동의 어려움, 힘든 신체 활동의 7개 항목을 포함합니다. 활동, 집중력, 명확한 사고 및 신체 장애; 4개 항목: 걷기 어려움, 몸 움직이기, 앞으로 구부리기, 머리 움직이기 6점 평가 척도를 사용하여 0=전혀 어렵지 않음, 1=약간 어려움, 2=다소 어려움, 3=매우 어려움, 4=매우 어려움, 5=전혀 할 수 없었다.
원시 신체 장애 영역 점수는 0-100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다(질병 부담이 더 높음).
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12주차까지의 기준선
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OTHE 모집단의 12주차 두통 영향 테스트(HIT-6) 총점 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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HIT-6은 두통이 참가자의 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 6개 질문으로 구성된 평가입니다.
두통이 정상적인 일상 생활과 참가자의 기능 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
응답은 "절대로"부터 "항상"까지 5점 척도를 사용하여 빈도를 기반으로 합니다.
36점부터 78점까지의 HIT-6 총점은 응답의 합이며, 각 응답에는 6점(전혀 그렇지 않음)부터 13점(항상)까지의 점수가 할당됩니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 12주차)
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 평가합니다.
TEAE는 연구 개입의 첫 번째 용량 이후에 발병한 임의의 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3101-304-002
- 2019-003448-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로