Atogepant migreenin ennaltaehkäisyyn osallistujille, jotka eivät ole onnistuneet aiemmissa ennaltaehkäisyssä suun kautta. (ELEVATE)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Allergan
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan lääkkeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on jaksollinen migreeni ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet 2–4 luokassa suun ennaltaehkäisevä hoito (ELEVATE)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Atogepant 60 mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa plaseboon verrattuna episodisissa migreeneissä osallistujilla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet 2–4 suun kautta annetussa profylaktisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis /ID# 226343
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226488
-
Terneuzen, Alankomaat, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226317
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 226341
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 226402
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226230
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 226550
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 226483
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 226472
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 226395
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 226239
-
-
Castellon
-
Valledolid, Castellon, Espanja, 47005
- University Clinical Hospital of Valladolid /ID# 226528
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 226475
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 226502
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 226399
-
Napoli, Italia, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 226503
-
Pavia, Italia, 27100
- Universita di Pavia /ID# 226536
-
-
L Aquila
-
Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 226530
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 226361
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226321
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226257
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226375
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow /ID# 226469
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed /ID# 226293
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki /ID# 226323
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226235
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 226266
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226543
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Puola, 96-500
- Duplicate_RCMed Oddzial Sochaczew /ID# 226369
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226437
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226267
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226299
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226268
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226438
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226221
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 226401
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Ranska, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 226397
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- CHU Lille /ID# 226501
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Ruotsi, 141 86
- Karolinska university hospital, Huddinge /ID# 226215
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 226441
-
Dresden, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH /ID# 226194
-
Essen, Saksa, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 226497
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 226527
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226195
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Neurologie /ID# 226439
-
Kassel, Saksa, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231767
-
Kiel, Saksa, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226499
-
Leipzig, Saksa, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226213
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 226202
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 226517
-
Ulm, Saksa, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226377
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226216
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226360
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Intermed GmbH /ID# 226376
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden /ID# 226534
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 226529
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 226271
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekki, 565 01
- POLIKLINIKA CHOCEN, a.s. /ID# 226510
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226489
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 226279
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 226208
-
Prague, Tšekki, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 226396
-
Prague 10, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 226192
-
Prague 4, Tšekki, 140 00
- CCR Czech a.s /ID# 226270
-
Praha, Tšekki, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226548
-
Praha, Tšekki, 130 00
- CCR Prague s.r.o. /ID# 226214
-
Praha, Tšekki, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 226531
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226547
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 226487
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 233438
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 226467
-
Szeged, Unkari, 6725
- Department of Neurology, University of Szeged /ID# 226442
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 226357
-
-
Komarom-Esztergom
-
Esztergom, Komarom-Esztergom, Unkari, 2500
- Valeomed Kft /ID# 226535
-
Tatabanya, Komarom-Esztergom, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 226400
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226485
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- Sbhi Cp 2 Hdm /Id# 226494
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119221
- University Headache Clinic /ID# 226435
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125040
- Cephalgolog /ID# 226541
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450005
- Bashkir State Medical University /ID# 226552
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 226498
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 226492
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 226539
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 226542
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 226538
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 226551
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226525
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 226540
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research /ID# 226379
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 226434
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226388
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226405
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228386
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226201
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226197
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research /ID# 226224
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research /ID# 226302
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 226320
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226350
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 226481
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226445
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226297
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226273
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Methodist Physicians Clinic /ID# 226470
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Amici Clinical Research - Raritan /ID# 226282
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 233445
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 226281
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226423
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228387
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226491
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 226493
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226227
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226288
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226228
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa, mikä vastaa ICHD-3, 2018:n mukaista diagnoosia.
- Osallistujan ikä migreenin alkaessa < 50 vuotta - 4–14 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan arvion mukaan
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Miesosallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan.
- 4–14 migreenipäivää 28 päivän perusjakson aikana per eDiary
- Epäonnistuneet suun kautta otettavat migreenin estolääkkeet 2–4 lääkeluokasta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus
- Osallistujalla on jokin muu samanaikainen kiputila, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi vaikuttaa nykyiseen päänsärkyhäiriöön
- Tutkijan mielestä sekavia psykiatrisia sairauksia, dementiaa, epilepsiaa tai muita merkittäviä neurologisia häiriöitä kuin migreeniä
- Hänellä on keskimäärin 15 päänsärkypäivää kuukaudessa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana tutkijan arvion mukaan
- Hänellä on ≥ 15 päänsärkypäivää 28 päivän perusjakson aikana per eDiary
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Hänellä on ollut migreeniä, johon liittyy kaksinaamaisuus tai tajunnan taso tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n 2018 määritelmän mukaisesti
- Hänellä on nykyinen diagnoosi: krooninen migreeni, uusi jatkuva päivittäinen päänsärky, lääkkeiden liiallinen päänsärky, kolmoishermon autonominen kefalgia (esim. klusteripäänsärky) tai kivulias kallon neuropatia ICHD-3:n, 2018 mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhteensopivia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) enintään 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla (DB).
|
Atogepant yhteensopivat lumetabletit.
|
|
Active Comparator: Atogepant 60 mg
Osallistujat saivat yhteensä 60 mg suun kautta QD enintään 12 viikon ajan DB-hoitojakson aikana.
|
Atogepant tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston.
Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä.
Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana muissa väestöryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston.
Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä.
Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kuukausittaisten migreenipäivien 3 kuukauden keskiarvo on vähentynyt vähintään 50 % 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tiedot raportoidaan 50 %:lle vastaajista kunkin 4 viikon jakson keskiarvona.
50 % vastaajista on osallistujia, joiden kuukausittaisten migreenipäivien kolmen kuukauden keskiarvo on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta.
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston.
Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä.
Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät ovat yhtä suuria kuin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismäärä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joissa on päiväkirjatietueet kullakin 4 viikon jaksolla, kerrottuna 28:lla.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kuukausittaisten migreenipäivien 3 kuukauden keskiarvo on vähentynyt vähintään 50 % 12 viikon hoitojakson aikana OTHE-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tiedot raportoidaan 50 %:lle vastaajista kunkin 4 viikon jakson keskiarvona.
50 % vastaajista on osallistujia, joiden kuukausittaisten migreenipäivien kolmen kuukauden keskiarvo on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta.
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston.
Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä.
Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät ovat yhtä suuria kuin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismäärä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joissa on päiväkirjatietueet kullakin 4 viikon jaksolla, kerrottuna 28:lla.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa päänsärkypäivissä 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päänsäryn päivittäisen kokonaiskeston.
Päänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki päänsärkyä, joka kesti 2 tuntia tai pidempään, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsärkylääkettä.
Kuukausittaiset (4 viikon) päänsärkypäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen päänsärkypäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Lähtötaso määritellään päänsärkypäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa päänsärkypäivissä 12 viikon hoitojakson aikana muussa väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päänsäryn päivittäisen kokonaiskeston.
Päänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki päänsärkyä, joka kesti 2 tuntia tai pidempään, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsärkylääkettä.
Kuukausittaiset (4 viikon) päänsärkypäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen päänsärkypäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Lähtötaso määritellään päänsärkypäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Akuutti lääkkeiden käyttöpäivä määritellään päiväksi, jona osallistuja raportoi eDiary-kohtaisesti saaneensa sallittuja lääkkeitä akuutin migreenin hoitoon.
Kuukausittaiset (4 viikon) akuutit lääkkeiden käyttöpäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjamerkintöjen sisältämien päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana MUUSSA väestöryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Akuutti lääkkeiden käyttöpäivä määritellään päiväksi, jona osallistuja raportoi eDiary-kohtaisesti saaneensa sallittuja lääkkeitä akuutin migreenin hoitoon.
Kuukausittaiset (4 viikon) akuutit lääkkeiden käyttöpäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjamerkintöjen sisältämien päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla.
Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQ) v2.1 Roolifunktiota rajoittava verkkotunnuspisteet viikolla 12 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana.
Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive (kysymykset 1-7, pisteet 7-42) arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Rooli Function Preventive (kysymykset numerot 8-11, pisteet 4-24) arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function (kysymykset numerot 12-14, pisteet 3-18) -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita.
Osallistujat vastaavat asioihin 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ajasta koko ajan.
Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan kohdevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) v2.1 Role Function-Restrictive Domain Score viikolla 12 OTHE-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana.
Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive (kysymykset 1-7, pisteet 7-42) arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Rooli Function Preventive (kysymykset numerot 8-11, pisteet 4-24) arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function (kysymykset numerot 12-14, pisteet 3-18) -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita.
Osallistujat vastaavat asioihin 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ajasta koko ajan.
Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan kohdevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten toimintojen keskimääräisessä kuukausittaisessa suorituskyvyssä Migreenin aktiivisuuden heikkenemisen verkkoalueen pistemäärä - päiväkirja (AIM-D) 12 viikon hoitojakson aikana mITT-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
AIM-D on 11 kohdasta potilaan ilmoittama tulos (PRO) mitta, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäisten toimintojen suoritukseen, mukaan lukien 7 kohtaa: vaikeudet kotitöissä, asioissa, vapaa-ajan aktiviteetit kotona, vapaa-aika tai sosiaalinen toiminta. kodin ulkopuolella tapahtuva toiminta, rasittava fyysinen toiminta, keskittyminen ja selkeä ajattelu sekä fyysinen vamma; 4 kohtaa: kävelyvaikeudet, kehon liikkuminen, taipuminen eteenpäin, pään liikuttaminen 6-pisteen luokitusasteikolla, jossa 0=ei ollenkaan vaikeaa, 1=hieman vaikeaa, 2=jokseenkin vaikeaa, 3=erittäin vaikeaa, 4=erittäin vaikeaa, ja 5=En voinut tehdä sitä ollenkaan.
Päivittäisten toimintojen raaka-arvot muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat migreenin suurempaa vaikutusta (korkeampi sairaustaakka).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta AIM-D:n keskimääräisessä kuukausittaisessa fyysisen vamman verkkotunnuksessa 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
AIM-D on 11 kohdan PRO-mitta, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäisten toimintojen suoritukseen. Se sisältää 7 asiaa: kotitöiden vaikeudet, asiat, vapaa-ajan aktiviteetit kotona, vapaa-ajan tai sosiaalinen toiminta kodin ulkopuolella, rasittava fyysinen toiminta. toiminta, keskittyminen ja selkeä ajattelu sekä fyysinen vamma; 4 kohtaa: kävelyvaikeudet, kehon liikkuminen, taipuminen eteenpäin, pään liikuttaminen 6-pisteen luokitusasteikolla, jossa 0=ei ollenkaan vaikeaa, 1=hieman vaikeaa, 2=jokseenkin vaikeaa, 3=erittäin vaikeaa, 4=erittäin vaikeaa, ja 5=En voinut tehdä sitä ollenkaan.
Raaka fyysisen vajaatoiminnan alueen pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat migreenin suurempaa vaikutusta (korkeampi sairaustaakka).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta päänsärky-iskutestissä (HIT-6) kokonaispistemäärä viikolla 12 OTHE-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja osallistujan toimintakykyyn.
Vastaukset perustuvat esiintymistiheyteen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa "ei koskaan" - "aina".
HIT-6:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 36–78, on vastausten summa, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 6 pisteestä (ei koskaan) 13 pisteeseen (aina).
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 12 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 12 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3101-304-002
- 2019-003448-58 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis