腎移植候補に対する皮下セマグルチドの効果 (RAISE-KT)
2024年2月6日 更新者：Alexander Chang、Geisinger Clinic
ステージ 4 ～ 5 の CKD または透析依存性 ESKD 患者の腎移植候補に対する皮下セマグルチドの効果を調べる無作為化試験
この無作為化試験では、2 型糖尿病 (T2DM)、過体重/肥満、およびステージ 4 ～ 5 の慢性腎臓病 (CKD) または透析依存の末期腎臓病の患者を対象に、セマグルチドの皮下投与 / 生活習慣カウンセリングとの併用の効果を評価します。 (ESKD) 患者の腎移植の適格性について、9 か月後。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
リストに関する移植ポリシーでは、管理されていない糖尿病と重度の肥満を禁忌と見なしていますが、正確な BMI (35 ～ 45 kg/m2) と A1c (9 ～ 10%) のしきい値はセンターごとに大きく異なります。 グルカゴン低下ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) は、CKD の有無にかかわらず、体重、中枢性脂肪、A1c、および心血管転帰のリスクを軽減することが示されているため、この集団に大きな期待を寄せています。
この二重盲検プラセボ対照無作為対照試験では、治験責任医師は、2 型糖尿病、過体重/肥満、病期の患者を対象に、ライフスタイル カウンセリングと組み合わせてセマグルチド 1.34 mg/ml (週 1.0 mg まで) の皮下投与の効果を評価します。 4-5 CKD または透析依存性 ESKD は、糖尿病コントロール (A1c <9%) および肥満 (BMI <35 kg/m2 または 35-40 kg/m2、胴囲 <120 cm) の観点から、腎移植に対する患者の適格性に影響を与える9ヶ月の終わりに。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Geisinger Wyoming Valley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- - BMI 25-45 kg/m2
- -T2DM
- -進行性CKD*（EHRでの最後のeGFR <30 ml /分/ 1.73m2、またはスクリーニング前の透析時のESKD）またはステージG3B / A2-3 CKD（eGFR 30から<45 ml /分/ 1.73m2） アルブミン/クレアチニン比 > 30 mg/g)。
- -次の理由の1つ以上を除いて、腎臓移植リストの基準を満たす（1：制御されていない糖尿病[A1c≧9％）; 2: 重度の肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2 または BMI 35-40 kg/m2 で胴囲 > 120 cm)。 米国の移植センターの大部分で使用されている移植リストに使用されている一般的な禁忌の除外基準を参照してください]。
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
- 電話へのアクセス
- CKDの原因は糖尿病だけである必要はありません
除外基準（米国の移植センターの大部分で使用される移植リストに使用される一般的な禁忌）
- - 活動性悪性腫瘍
- -膵炎の病歴
- - 積極的な薬物乱用
- - 重度のCOPD
- - 肺線維症
- -症候性狭心症または6か月以内の最近の心筋梗塞
- - 重度の末梢血管疾患
- - 肝硬変
- -ニューヨーク健康協会（NYHA）クラスIII-IVのうっ血性心不全
- - 重度の認知障害
- - 麻薬中毒
- -治療への不遵守の歴史
- - アクティブな感染
- 平均余命 < 5 年
追加の除外基準
- - 1型糖尿病
- -過去12か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -次の9か月で肥満手術を受ける予定。
- -参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊手段を使用していない
- -週に21本以上のアルコール飲料の自己申告による平均消費または暴飲
- - 過去1年間の精神科入院
- - 主任研究員の裁量 (すなわち、 安全性、コンプライアンスに関する懸念）
- -治験薬に対する既知または疑われるアレルギー
- - 以前の参加 (つまり 無作為化）この試験で
- -スクリーニング前90日以内のGLP1-RAまたはプラムリンチドの使用
- -メトホルミンの使用（eGFR < 30 ml/min/1.73m2 では禁忌）
- -スクリーニング前30日以内のDPP-4阻害剤の使用
- -甲状腺髄様がん、多発性内分泌腫瘍2A型および2B型症候群の個人歴または家族歴
- -スクリーニング前の最後のヘモグロビンA1c≧12％またはA1c <6％（低血糖のリスクを回避するため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
このアームにはセマグルチドが投与されます。
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投与量は週に 0.25 mg で開始されます。
胃腸の副作用のリスクを軽減するために、4 週間ごとに用量を 1.0 mg/週の最大用量まで漸増させます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕にはプラセボが投与されます。
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注射用に適合したプラセボ溶液は、Novo Nordisk によって、皮下注射用の 1.5 ml 充填済みペン型注射器で提供され、用量漸増に関する同じ説明書が添付されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植の適格性
時間枠：9か月終了時点で判明
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生後9か月の時点で腎臓移植の候補者リストに記載されている、またはA1c（9%未満）および肥満（BMI <35 kg/m2またはBMI 35～40 kg/m2、腹囲<120 cm）に関する以下の腎移植候補基準を満たす割合。
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9か月終了時点で判明
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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体重は、トレーニングを受けた認定スタッフが、校正済みのデジタル スケールを使用して、靴を履かずに薄着で各試験訪問時に測定されます。
はかりは毎年校正されます。
高さは、最初の研究訪問時に、頭を水平面に置いて、しっかりした水平な面に靴を履かずに、校正された壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して、0.1 cm単位で測定されます。
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ベースラインから 9 か月まで
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ヘモグロビンA1c（HgbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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HgbA1c は日常的な手順を使用して収集され、同日に中央ガイジンガー研究所で濁度阻害免疫測定法によって測定されます。
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ベースラインから9か月まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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腹囲は、Gulick II巻尺を使用して、各研究訪問時に最も近い0.1cmまで測定される。
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ベースラインから9か月まで
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ウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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また、Gulick II 巻尺を使用してヒップ周囲長を 0.1 cm 単位で測定し、ウエストとヒップの比率を計算します。
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ベースラインから9か月まで
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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生体電気インピーダンス分析を使用して測定
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ベースラインから9か月まで
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移植リストの新たな有効化
時間枠：9か月の終わりに評価される
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研究期間中に移植リストに新たに追加された参加者の割合。
ガイジンガー腎移植委員会による評価（研究者から独立した無作為割当てを盲検化）
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9か月の終わりに評価される
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腎移植の受け入れ
時間枠：9か月の終わりに評価される
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電子医療記録 (EHR) のレビューによって確認されています
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9か月の終わりに評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月
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通常の手順を使用してガイジンガー研究所で収集され、同日に中央ガイジンガー研究所で分光測光法によって測定されました。
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ベースラインから 9 か月
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ルーチンの手順に従ってガイジンガー研究所で収集され、同日に中央ガイジンガー研究所で分光測光法によって測定されました。
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ベースラインから9か月まで
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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自動診察室血圧 (AOBP) は、オムロン 907-XL 機械を使用して測定 (出席) され、座位で 5 分間の休憩をとり、その後、訓練を受けた研究スタッフによって 1 分間の間隔で 3 回測定されます。
腕の中央周囲を測定し、適切なサイズのカフを特定し、両方の訪問で同じサイズのカフを使用します。
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ベースラインから9か月まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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自動診察室血圧 (AOBP) は、オムロン 907-XL 機械を使用して測定 (出席) され、座位で 5 分間の休憩をとり、その後、訓練を受けた研究スタッフによって 1 分間の間隔で 3 回測定されます。
腕の中央周囲を測定し、適切なサイズのカフを特定し、両方の訪問で同じサイズのカフを使用します。
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ベースラインから9か月まで
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末期腎臓病を持たない参加者の一部におけるアルブミン尿の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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中央ガイジンガー研究所での免疫比濁法 (アルブミン) および Jaffe/Enzymatic (尿クレアチニン) を使用した検査
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ベースラインから9か月まで
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末期腎臓病を持たない参加者のサブセットにおける推定糸球体濾過（eGFR）率の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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中央ガイジンガー研究所でのテスト。クレアチニンに基づく CKD-EPI 方程式
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ベースラインから9か月まで
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あらゆる原因による入院
時間枠：9か月の学習期間全体
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ガイジンガー EHR データを使用して収集
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9か月の学習期間全体
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心血管疾患（CVD）イベント
時間枠：9か月の学習期間全体
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CVD 関連入院の ICD コードを使用したガイジンガー EHR データを使用して収集
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9か月の学習期間全体
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クレアチニンの倍増または末期腎臓病を経験している割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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ICD コードを使用したガイジンガー EHR データを使用して収集
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9か月の学習期間全体
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死を経験した割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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ガイジンガー EHR データを使用して収集
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9か月の学習期間全体
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胃腸障害を経験している割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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胆嚢疾患を経験している割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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新生物を経験している割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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肝イベントを経験している割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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アレルギー反応を経験している割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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注射部位の反応を経験する割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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低血糖症を経験した割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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急性膵炎を経験した割合
時間枠：9か月の学習期間全体
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研究訪問ごとに評価される
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9か月の学習期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex R Chang, MD, MS、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1050
- Universal Trial number (その他の識別子：U1111-1328-8578)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、主な試験結果の公開時に利用可能になり、無期限に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、制限なく公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。