피하 세마글루타이드가 신장 이식 후보에 미치는 영향 (RAISE-KT)
2024년 2월 6일 업데이트: Alexander Chang, Geisinger Clinic
4-5기 CKD 또는 투석 의존 ESKD 환자의 신장 이식 후보에 대한 피하 Semaglutide의 효과를 조사하는 무작위 임상시험
이 무작위 연구는 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 과체중/비만, 4-5기 만성 신장 질환(CKD) 또는 투석 의존성 말기 신장 질환 환자를 대상으로 생활 습관 상담과 함께 피하 세마글루타이드의 효과를 평가합니다. (ESKD) 9개월 말에 환자의 신장 이식 적격성에 대해.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
목록에 관한 이식 정책은 센터별로 목록에 대한 정확한 BMI(35-45kg/m2) 및 A1c(9-10%) 임계값에 대한 큰 변동성이 있지만 조절되지 않는 당뇨병 및 심한 비만을 금기 사항으로 간주합니다. 글루카곤 저하 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 CKD가 있거나 없는 환자에서 체중, 중심 지방, A1c 및 심혈관 결과의 위험을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 이 집단에서 큰 가능성을 제공합니다.
이 이중 맹검, 위약 대조 무작위 대조 시험에서 조사관은 T2DM, 과체중/비만 및 병기 환자의 생활 습관 상담과 함께 피하 세마글루타이드 1.34mg/ml(주당 최대 1.0mg)의 효과를 평가할 예정입니다. 4-5 당뇨병 조절(A1c <9%) 및 비만(BMI <35 kg/m2 또는 허리 둘레 <120 cm에서 35-40 kg/m2) 측면에서 신장 이식에 대한 환자의 적격성에 대한 CKD 또는 투석 의존 ESKD 9개월 말.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Gummo, MPH
- 전화번호: 570-214-5147
- 이메일: lagummo@geisinger.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세
- - BMI 25-45kg/m2
- - T2DM
- - 진행성 CKD*(EHR에서 마지막 eGFR <30 ml/min/1.73m2 또는 스크리닝 전 투석 시 ESKD) 또는 G3B/A2-3기 CKD(eGFR 30 ~ <45 ml/min/1.73m2 알부민/크레아티닌 비율 >30 mg/g).
- - 다음 이유 중 하나 이상을 제외하고 신장 이식 등재 기준 충족(1: 조절되지 않는 당뇨병[A1c ≥9%), 2: 심한 비만(BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI 35-40kg/m2, 허리둘레 >120cm). 대부분의 미국 이식 센터에서 사용하는 이식 목록에 사용되는 일반적인 금기 사항에 대한 제외 기준을 참조하십시오].
- - 임상시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 전화 이용
- CKD의 원인은 특별히 당뇨병 때문일 필요는 없습니다.
제외 기준(대부분의 미국 이식 센터에서 사용하는 이식 목록에 사용되는 일반적인 금기 사항)
- - 활동성 악성종양
- - 췌장염의 병력
- - 활성 물질 남용
- - 심한 COPD
- - 폐 섬유증
- - 6개월 이내에 증상이 있는 협심증 또는 최근의 심근경색
- - 심한 말초혈관질환
- - 간경화
- - 뉴욕 건강 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전
- - 심각한 인지 장애
- - 마약 중독
- - 치료에 대한 불순응의 역사
- - 활성 감염
- 예상 수명 < 5년
추가 제외 기준
- - 제1형 당뇨병
- - 지난 12개월 이내 당뇨병성 케톤산증 병력
- - 앞으로 9개월 안에 비만 수술을 받을 계획입니다.
- - 임신, 모유 수유 또는 참여 종료 전 임신 예정이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- - 주당 21잔 이상의 알코올 음료 또는 폭음을 자가 보고한 평균 소비량
- - 지난 1년간 정신과 입원
- - 주임 조사자의 재량(즉, 안전, 규정 준수에 대한 우려)
- - 시험 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- - 이전 참여(예: 무작위) 이 시험에서
- - 스크리닝 전 90일 이내 GLP1-RA 또는 프람린타이드 사용
- - 메트포르민 사용(eGFR < 30 ml/min/1.73m2인 경우 금기)
- - 스크리닝 전 30일 이내 DPP-4 억제제 사용
- - 갑상선 수질암, 다발성 내분비선 신생물 2A형 및 2B형 증후군의 개인 또는 가족력
- - 스크리닝 전 마지막 헤모글로빈 A1c ≥ 12% 또는 A1c < 6%(저혈당 위험을 피하기 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세마글루타이드
이 팔은 세마글루타이드를 받을 것입니다.
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복용량은 주당 0.25mg에서 시작됩니다.
용량 증량은 위장관 부작용의 위험을 완화하기 위해 4주마다 발생하며 최대 용량은 주당 1.0mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔은 위약을 받을 것입니다.
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Novo Nordisk는 용량 증량에 대한 동일한 지침과 함께 피하 주사를 위한 1.5ml 사전 충전 펜 주사기에 일치하는 위약 주사용 용액을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 적격성
기간: 9개월 만에 확인
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9개월에 신장 이식 목록에 있거나 A1c(<9%) 및 비만(BMI <35kg/m2 또는 BMI 35-40kg/m2, 허리 둘레 <120cm)에 대한 다음 신장 이식 후보 기준을 충족하는 비율
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9개월 만에 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 기준선에서 9개월까지
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체중은 보정된 디지털 저울을 사용하여 훈련되고 인증된 직원이 신발 없이 가벼운 옷을 입고 각 연구 방문 시 측정합니다.
저울은 매년 교정됩니다.
신장은 최초 연구 방문 시 머리가 수평면에 있고 단단하고 평평한 표면에서 신발이 없는 보정된 벽걸이형 신장계를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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기준선에서 9개월까지
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헤모글로빈 A1c(HgbA1c)의 변화
기간: 기준일부터 9개월까지
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HgbA1c는 일상적인 절차를 사용하여 수집하고 같은 날 중앙 Geisinger 실험실에서 탁도계 억제 면역측정법을 통해 측정합니다.
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기준일부터 9개월까지
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허리둘레 변화
기간: 기준일부터 9개월까지
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허리 둘레는 각 연구 방문 시 Gulick II 줄자를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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기준일부터 9개월까지
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허리-엉덩이 비율 변화
기간: 기준일부터 9개월까지
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엉덩이 둘레도 Gulick II 줄자를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정하고 허리-엉덩이 비율을 계산합니다.
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기준일부터 9개월까지
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체지방률 변화
기간: 기준일부터 9개월까지
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생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정
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기준일부터 9개월까지
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이식 목록의 새로운 활성화
기간: 9개월 말에 평가됨
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연구 기간 동안 이식 목록에 새로 추가된 참가자의 비율.
Geisinger 신장 이식 위원회에 의해 평가됨(무작위 배정에 대해 눈가림, 조사자로부터 독립적)
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9개월 말에 평가됨
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신장 이식 영수증
기간: 9개월 말에 평가됨
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전자건강기록(EHR) 검토를 통해 확인됨
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9개월 말에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
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일상적인 절차를 사용하여 Geisinger 실험실에서 수집하고 같은 날 중앙 Geisinger 실험실에서 분광광도법으로 측정했습니다.
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기준선 ~ 9개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 9개월 기준
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일상적인 절차를 사용하여 Geisinger 실험실에서 수집하고 같은 날 중앙 Geisinger 실험실에서 분광 광도법으로 측정했습니다.
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9개월 기준
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수축기 혈압의 변화
기간: 9개월 기준
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자동 사무실 혈압(AOBP)은 OMRON 907-XL 기계를 사용하여 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 숙련된 연구원이 1분 간격으로 3회 측정하여 측정(입회)합니다.
팔 중간 둘레를 측정하고 적절한 크기의 커프를 식별하며 두 방문 모두에 동일한 크기의 커프를 사용합니다.
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9개월 기준
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확장기 혈압의 변화
기간: 9개월 기준
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자동 사무실 혈압(AOBP)은 OMRON 907-XL 기계를 사용하여 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 숙련된 연구원이 1분 간격으로 3회 측정하여 측정(입회)합니다.
팔 중간 둘레를 측정하고 적절한 크기의 커프를 식별하며 두 방문 모두에 동일한 크기의 커프를 사용합니다.
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9개월 기준
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말기 신장 질환이 없는 참가자 하위 집합의 알부민뇨 변화
기간: 9개월 기준
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면역비탁법(알부민) 및 Jaffe/효소(소변 크레아티닌)를 사용하여 중앙 Geisinger 실험실에서 테스트
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9개월 기준
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말기 신장 질환이 없는 참가자 하위 집합의 추정 사구체 여과(eGFR) 비율 변화
기간: 9개월 기준
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중앙 Geisinger 연구소에서 테스트; 크레아티닌 기반 CKD-EPI 방정식
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9개월 기준
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모든 원인으로 인한 입원
기간: 전체 9개월 학습 기간
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Geisinger EHR 데이터를 사용하여 수집됨
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전체 9개월 학습 기간
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심혈관 질환(CVD) 사건
기간: 전체 9개월 학습 기간
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CVD 관련 입원에 대한 ICD 코드를 사용하는 Geisinger EHR 데이터를 사용하여 수집됨
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전체 9개월 학습 기간
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크레아티닌이 두 배로 증가하거나 말기 신장 질환을 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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ICD 코드를 사용하여 Geisinger EHR 데이터를 사용하여 수집됨
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전체 9개월 학습 기간
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죽음을 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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Geisinger EHR 데이터를 사용하여 수집됨
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전체 9개월 학습 기간
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위장 장애를 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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담낭 장애를 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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신생물을 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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간 질환을 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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알레르기 반응을 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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주사 부위 반응을 경험하는 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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저혈당증을 경험한 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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급성 췌장염을 경험한 비율
기간: 전체 9개월 학습 기간
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각 연구 방문 시 평가됨
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전체 9개월 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1050
- Universal Trial Number (레지스트리 식별자: U1111-1183-4093)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 주요 시험 결과가 게시되는 시점에 제공되며 무기한 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 제한 없이 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Semaglutide 2 mg/1.5 ml (1.34 mg/ml), 피하 주사 용액용 사전 충전 펜 주입기에 대한 임상 시험
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...완전한