Effekt av subkutan semaglutid på nyretransplantasjonskandidatur (RAISE-KT)
6. februar 2024 oppdatert av: Alexander Chang, Geisinger Clinic
En randomisert studie som undersøker effekten av subkutan semaglutid på nyretransplantasjonskandidat for pasienter med stadium 4-5 CKD eller dialyseavhengig ESKD
Denne randomiserte studien evaluerer effekten av subkutan semaglutid/i kombinasjon med livsstilsrådgivning hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), overvekt/fedme og stadium 4-5 kronisk nyresykdom (CKD) eller dialyseavhengig sluttstadium nyresykdom (ESKD) om pasienters berettigelse til nyretransplantasjon ved slutten av 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Transplantasjonsretningslinjer angående oppføring anser ukontrollert diabetes og alvorlig fedme som kontraindikasjoner, selv om det er stor variasjon for eksakte BMI (35-45 kg/m2) og A1c (9-10 %) terskler for liste etter senter. Glukagon-senkende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) gir store løfter i denne populasjonen da de har vist seg å redusere vekt, sentral fett, A1c og risiko for kardiovaskulære utfall med lignende effekter hos pasienter med og uten CKD.
I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere effekten av subkutan semaglutid 1,34 mg/ml (opptil 1,0 mg per uke) i kombinasjon med livsstilsrådgivning hos pasienter med T2DM, overvekt/fedme og stadium 4-5 CKD eller dialyseavhengig ESKD på pasienters berettigelse for nyretransplantasjon når det gjelder diabeteskontroll (A1c <9%) og fedme (BMI <35 kg/m2 eller 35-40 kg/m2 med midjeomkrets <120 cm) ved slutten av 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 år
- - BMI 25-45 kg/m2
- - T2DM
- - Avansert CKD* (siste eGFR <30 ml/min/1,73m2 i EPJ eller ESKD på dialyse før screening) eller stadium G3B/A2-3 CKD (eGFR 30 til <45 ml/min/1,73m2 med albumin/kreatinin-forhold >30 mg/g).
- - Oppfyll listekriteriene for nyretransplantasjon bortsett fra én eller flere av følgende årsaker (1: ukontrollert diabetes [A1c ≥9%); 2: alvorlig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI 35-40 kg/m2 med midjeomkrets >120 cm). Se eksklusjonskriterier for generelle kontraindikasjoner brukt for transplantasjonsliste brukt av flertallet av amerikanske transplantasjonssentre].
- - Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
- Tilgang til telefon
- Årsaken til CKD trenger ikke å skyldes spesielt diabetes
Eksklusjonskriterier (Generelle kontraindikasjoner brukt for transplantasjonsliste brukt av flertallet av amerikanske transplantasjonssentre)
- - Aktiv malignitet
- - Historie med pankreatitt
- - Aktivt rusmisbruk
- - Alvorlig KOLS
- - Lungefibrose
- - Symptomatisk angina eller nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder
- - Alvorlig perifer karsykdom
- - Skrumplever
- - New York Health Association (NYHA) Klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
- - Alvorlig kognitiv svikt
- - Dopavhengighet
- - Historie om manglende overholdelse av terapi
- - Aktiv infeksjon
- Forventet levealder < 5 år
Ytterligere eksklusjonskriterier
- - Type 1 diabetes mellitus
- - Anamnese med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 12 månedene
- - Planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner i løpet av de neste 9 månedene.
- - Gravid, ammende eller planlagt graviditet før avsluttet deltakelse eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
- - Selvrapportert gjennomsnittlig forbruk på > 21 alkoholholdige drikker per uke eller overstadig drikking
- - Psykiatrisk innleggelse siste år
- - Hovedetterforskers skjønn (dvs. bekymringer om sikkerhet, overholdelse)
- - Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisiner
- - Tidligere deltakelse (dvs. randomisert) i denne studien
- - Bruk av GLP1-RA eller pramlintid innen 90 dager før screening
- - Bruk av metformin (kontraindisert med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- - Bruk av DPP-4-hemmere innen 30 dager før screening
- - Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, multippel endokrin neoplasi type 2A og 2B syndrom
- - Siste hemoglobin A1c ≥ 12 % eller A1c <6 % (for å unngå risiko for hypoglykemi) før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Denne armen vil motta semaglutid.
|
Dosen vil starte med 0,25 mg per uke.
Doseeskalering vil skje hver 4. uke for å redusere risikoen for gastrointestinale bivirkninger til en maksimal dose på 1,0 mg per uke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil få placebo.
|
Matchet placebooppløsning for injeksjon vil bli levert av Novo Nordisk i en 1,5 ml ferdigfylt penn-injektor for subkutan injeksjon med samme instruksjoner om doseøkning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse til nyretransplantasjon
Tidsramme: Konstatert ved slutten av 9 måneder
|
Andel enten oppført for nyretransplantasjon ved 9 måneder eller oppfyller følgende nyretransplantasjonskandidatkriterier for A1c (<9%) og fedme (BMI <35 kg/m2 eller BMI 35-40 kg/m2 med midjeomkrets <120 cm)
|
Konstatert ved slutten av 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Vekten vil bli målt ved hvert studiebesøk i lette klær uten sko av opplært, sertifisert personale ved hjelp av en kalibrert, digital vekt.
Vekter vil bli kalibrert årlig.
Høyden vil bli målt ved det første studiebesøket til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et kalibrert, veggmontert stadiometer uten sko på en fast, jevn overflate, med hodet i horisontalplanet.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HgbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
HgbA1c vil bli samlet inn ved hjelp av rutineprosedyrer og målt samme dag ved det sentrale Geisinger-laboratoriet ved Turbidimetrisk hemming immunoassay.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved hvert studiebesøk til nærmeste 0,1 cm med et Gulick II-målebånd.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Hofteomkrets vil også bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et Gulick II målebånd, og midje-til-hofte-forhold vil bli beregnet.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ny aktivering på transplantasjonslisten
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 9 måneder
|
Andel deltakere som nylig ble lagt til en transplantasjonsliste i løpet av studieperioden.
Vurdert av Geisinger nyretransplantasjonskomité (blindet for randomiseringsoppgave, uavhengig av etterforskere)
|
Vurderes ved slutten av 9 måneder
|
|
Kvittering for nyretransplantasjon
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 9 måneder
|
Bekreftet ved gjennomgang av elektronisk helsejournal (EPJ)
|
Vurderes ved slutten av 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Samlet på et Geisinger-laboratorium ved bruk av rutineprosedyrer og målt samme dag ved det sentrale Geisinger-laboratoriet ved spektrofotometri.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Samlet på et Geisinger-laboratorium ved bruk av rutineprosedyrer og målt samme dag ved det sentrale Geisinger-laboratoriet ved spektrofotometri.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Automatisert kontorblodtrykk (AOBP) vil bli målt (overvåket) ved hjelp av OMRON 907-XL-maskinen, med en 5-minutters hvileperiode i sittende stilling, etterfulgt av 3 målinger atskilt med 1 minutts tidsintervaller av opplært forskningspersonell.
Omkretsen på midtarmen vil bli målt, og en mansjett av passende størrelse vil bli identifisert og samme størrelse mansjett vil brukes for begge besøkene.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Automatisert kontorblodtrykk (AOBP) vil bli målt (overvåket) ved hjelp av OMRON 907-XL-maskinen, med en 5-minutters hvileperiode i sittende stilling, etterfulgt av 3 målinger atskilt med 1 minutts tidsintervaller av opplært forskningspersonell.
Omkretsen på midtarmen vil bli målt, og en mansjett av passende størrelse vil bli identifisert og samme størrelse mansjett vil brukes for begge besøkene.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i albuminuri blant undergruppe av deltakere uten nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Testing ved det sentrale Geisinger-laboratoriet ved bruk av immunturbidimetri (albumin) og Jaffe/enzymatisk (urinkreatinin)
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) blant undergruppe av deltakere uten nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Testing ved sentral Geisinger lab; Kreatininbasert CKD-EPI-ligning
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Samlet inn ved hjelp av Geisinger EPJ-data
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Hendelser med kardiovaskulære sykdommer (CVD).
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Samlet inn ved hjelp av Geisinger EPJ-data ved bruk av ICD-koder for CVD-relaterte sykehusinnleggelser
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever dobling av kreatinin eller nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Samlet inn ved hjelp av Geisinger EPJ-data ved bruk av ICD-koder
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever død
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Samlet inn ved hjelp av Geisinger EPJ-data
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever galleblæren lidelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever neoplasmer
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever leverhendelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever allergiske reaksjoner
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever hypoglykemihendelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
|
Andel som opplever akutte pankreatitthendelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studietid
|
Vurderes ved hvert studiebesøk
|
Hele 9 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Overvekt
- Diabetiske nefropatier
- Overvekt, sykelig
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 2020-1050
- Universal Trial number (Annen identifikator: U1111-1328-8578)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig på tidspunktet for publisering av hovedprøveresultatene og vil være offentlig tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den avidentifiserte IPD-en vil være offentlig tilgjengelig uten begrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .