Účinek subkutánního semaglutidu na kandidaturu na transplantaci ledvin (RAISE-KT)
6. února 2024 aktualizováno: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Randomizovaná studie zkoumající účinek subkutánního semaglutidu na kandidaturu na transplantaci ledvin u pacientů s CKD stadia 4-5 nebo ESKD závislou na dialýze
Tato randomizovaná studie hodnotí účinek subkutánního semaglutidu /v kombinaci s poradenstvím v oblasti životního stylu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), nadváhou/obezitou a chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4-5 (CKD) nebo terminálním onemocněním ledvin závislým na dialýze (ESKD) o způsobilosti pacientů k transplantaci ledviny na konci 9. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Transplantační zásady týkající se zařazení do seznamu považují nekontrolovaný diabetes a těžkou obezitu za kontraindikace, ačkoli existuje velká variabilita přesných prahových hodnot BMI (35–45 kg/m2) a A1c (9–10 %) pro zařazení podle centra. Agonisté receptoru pro peptid-1 snižující glukagon (GLP-1 RA) nabízejí v této populaci velký příslib, protože bylo prokázáno, že snižují hmotnost, centrální adipozitu, A1c a riziko kardiovaskulárních výsledků s podobnými účinky u pacientů s CKD a bez CKD.
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek subkutánního semaglutidu 1,34 mg/ml (až 1,0 mg týdně) v kombinaci s poradenstvím v oblasti životního stylu u pacientů s T2DM, nadváhou/obezitou a stadiem 4-5 CKD nebo ESKD závislá na dialýze na způsobilosti pacientů k transplantaci ledviny z hlediska kontroly diabetu (A1c <9 %) a obezity (BMI <35 kg/m2 nebo 35-40 kg/m2 s obvodem pasu <120 cm) na konci 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk ≥ 18 let
- - BMI 25-45 kg/m2
- - T2DM
- - Pokročilé CKD* (poslední eGFR <30 ml/min/1,73 m2 v EHR nebo ESKD na dialýze před screeningem) nebo stadium G3B/A2-3 CKD (eGFR 30 až <45 ml/min/1,73 m2 s poměrem albumin/kreatinin >30 mg/g).
- - Splnit kritéria pro zařazení do seznamu transplantací ledviny s výjimkou jednoho nebo více z následujících důvodů (1: nekontrolovaný diabetes [A1c ≥9%); 2: těžká obezita (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI 35-40 kg/m2 s obvodem pasu >120 cm). Viz vylučovací kritéria pro obecné kontraindikace používané pro výpis transplantací používaná většinou transplantačních center v USA].
- - Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
- Přístup k telefonu
- Příčinou CKD nemusí být specificky diabetes
Kritéria vyloučení (Obecné kontraindikace používané pro výpis transplantací používané většinou transplantačních center v USA)
- - Aktivní malignita
- - Pankreatitida v anamnéze
- - Zneužívání účinných látek
- - Těžká CHOPN
- - Plicní fibróza
- - Symptomatická angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu během 6 měsíců
- - Závažné onemocnění periferních cév
- - Cirhóza
- - Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Health Association (NYHA).
- - Těžká kognitivní porucha
- - Drogová závislost
- - Anamnéza non-adherence k terapii
- - Aktivní infekce
- Předpokládaná délka života < 5 let
Další kritéria vyloučení
- - Diabetes mellitus 1. typu
- - Diabetická ketoacidóza v anamnéze během posledních 12 měsíců
- - Plánování bariatrické operace v příštích 9 měsících.
- - Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství před ukončením účasti nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních opatření
- - Průměrná spotřeba > 21 alkoholických nápojů týdně nebo nadměrné pití
- - Psychiatrická hospitalizace v minulém roce
- - Podle uvážení hlavního zkoušejícího (tj. obavy o bezpečnost, dodržování předpisů)
- - Známá nebo suspektní alergie na zkušební léky
- - předchozí účast (tj. randomizované) v této studii
- - Použití GLP1-RA nebo pramlintidu během 90 dnů před screeningem
- - Užívání metforminu (kontraindikováno při eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- - Použití inhibitorů DPP-4 během 30 dnů před screeningem
- - osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2A a 2B
- - Poslední hemoglobin A1c ≥ 12 % nebo A1c < 6 % (aby se předešlo riziku hypoglykémie) před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid
Tato paže bude dostávat semaglutid.
|
Dávka bude zahájena na 0,25 mg týdně.
Ke zvýšení dávky bude docházet každé 4 týdny, aby se zmírnilo riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků na maximální dávku 1,0 mg týdně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude dostávat placebo.
|
Odpovídající injekční roztok placeba bude poskytován společností Novo Nordisk v 1,5 ml předplněném injekčním peru pro subkutánní injekci se stejnými pokyny pro eskalaci dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilost k transplantaci ledvin
Časové okno: Zjištěno na konci 9 měsíců
|
Podíl buď uvedený pro transplantaci ledviny v 9 měsících nebo splňující následující kritéria pro kandidaturu na transplantaci ledviny pro A1c (<9 %) a obezitu (BMI <35 kg/m2 nebo BMI 35-40 kg/m2 s obvodem pasu <120 cm)
|
Zjištěno na konci 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Hmotnost bude měřena při každé studijní návštěvě v lehkém oblečení bez bot vyškoleným certifikovaným personálem pomocí kalibrované digitální váhy.
Váhy budou každoročně kalibrovány.
Výška bude měřena při úvodní studijní návštěvě s přesností na 0,1 cm pomocí kalibrovaného nástěnného stadiometru bez bot na pevném, rovném povrchu, s hlavou v horizontální rovině.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HgbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
HgbA1c bude odebírán rutinními postupy a měřen ve stejný den v centrální Geisingerově laboratoři turbidimetrickou inhibiční imunoanalýzou.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen při každé studijní návštěvě s přesností na 0,1 cm pomocí metru Gulick II.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Obvod boků bude také změřen s přesností na 0,1 cm pomocí metru Gulick II a bude vypočten poměr pasu k bokům.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Nová aktivace v seznamu transplantací
Časové okno: Vyhodnoceno na konci 9 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří byli nově přidáni do seznamu transplantací během období studie.
Posouzeno Geisingerovou komisí pro transplantaci ledviny (zaslepeno randomizačním přidělením, nezávislé na zkoušejících)
|
Vyhodnoceno na konci 9 měsíců
|
|
Příjem transplantace ledvin
Časové okno: Vyhodnoceno na konci 9 měsíců
|
Potvrzeno kontrolou elektronických zdravotních záznamů (EHR)
|
Vyhodnoceno na konci 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Odebráno v Geisingerově laboratoři pomocí rutinních postupů a měřeno ve stejný den v centrální Geisingerově laboratoři spektrofotometrií.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Odebráno v Geisingerově laboratoři pomocí rutinních postupů a měřeno ve stejný den v centrální Geisingerově laboratoři spektrofotometrií.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Automatizovaný krevní tlak v ordinaci (AOBP) bude měřen (obsluhován) pomocí přístroje OMRON 907-XL s 5minutovým odpočinkem v sedě, po kterém následují 3 měření oddělená 1minutovými časovými intervaly vyškoleným výzkumným personálem.
Změří se obvod uprostřed paže a určí se manžeta vhodné velikosti a pro obě návštěvy se použije manžeta stejné velikosti.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Automatizovaný krevní tlak v ordinaci (AOBP) bude měřen (obsluhován) pomocí přístroje OMRON 907-XL s 5minutovým odpočinkem v sedě, po kterém následují 3 měření oddělená 1minutovými časovými intervaly vyškoleným výzkumným personálem.
Změří se obvod uprostřed paže a určí se manžeta vhodné velikosti a pro obě návštěvy se použije manžeta stejné velikosti.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna albuminurie mezi podskupinou účastníků bez onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Testování v centrální Geisingerově laboratoři pomocí imunoturbidimetrie (albumin) a Jaffe/Enzymatic (kreatinin v moči)
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR) mezi podskupinou účastníků bez onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Testování v centrální Geisingerově laboratoři; Rovnice CKD-EPI na bázi kreatininu
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Shromážděno pomocí dat Geisinger EHR
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) Události
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Shromážděno pomocí dat Geisinger EHR pomocí ICD kódů pro hospitalizace související s CVD
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce zažívající zdvojnásobení kreatininu nebo konečné stadium onemocnění ledvin
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Shromážděno pomocí dat Geisinger EHR pomocí ICD kódů
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce prožívající smrt
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Shromážděno pomocí dat Geisinger EHR
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce zažívající gastrointestinální poruchy
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce trpící poruchami žlučníku
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce prožívající novotvary
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce prožívající jaterní příhody
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce prožívající alergické reakce
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce prožívání reakcí v místě vpichu
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce prožívající hypoglykemické příhody
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
|
Proporce prožívající příhody akutní pankreatitidy
Časové okno: Celé 9měsíční období studia
|
Posuzováno při každé studijní návštěvě
|
Celé 9měsíční období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Obezita
- Diabetické nefropatie
- Obezita, morbidní
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 2020-1050
- Universal Trial Number (Identifikátor registru: U1111-1183-4093)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné v době zveřejnění výsledků hlavního hodnocení a budou veřejně dostupné po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaný IPD bude veřejně dostupný bez omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .