Virkning af subkutan semaglutid på nyretransplantationskandidatur (RAISE-KT)
6. februar 2024 opdateret af: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Et randomiseret forsøg, der undersøger effekten af subkutan semaglutid på nyretransplantationskandidat for patienter med stadium 4-5 CKD eller dialyseafhængig ESKD
Denne randomiserede undersøgelse evaluerer effekten af subkutan semaglutid/i kombination med livsstilsrådgivning hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), overvægt/fedme og stadium 4-5 kronisk nyresygdom (CKD) eller dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet (ESKD) om patienters berettigelse til nyretransplantation ved udgangen af 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Transplantationspolitikker vedrørende listning betragter ukontrolleret diabetes og svær fedme som kontraindikationer, selvom der er stor variation for nøjagtige BMI (35-45 kg/m2) og A1c (9-10%) tærskler for opstilling efter center. Glukagon-sænkende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) giver et stort løfte i denne population, da de har vist sig at reducere vægt, central fedt, A1c og risiko for kardiovaskulære udfald med lignende virkninger hos patienter med og uden CKD.
I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne evaluere effekten af subkutan semaglutid 1,34 mg/ml (op til 1,0 mg pr. uge) i kombination med livsstilsrådgivning hos patienter med T2DM, overvægt/fedme og stadium 4-5 CKD eller dialyseafhængig ESKD om patienters berettigelse til nyretransplantation i form af diabeteskontrol (A1c <9%) og fedme (BMI <35 kg/m2 eller 35-40 kg/m2 med taljeomkreds <120 cm) ved udgangen af 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder ≥ 18 år
- - BMI 25-45 kg/m2
- - T2DM
- - Avanceret CKD* (sidste eGFR <30 ml/min/1,73m2 i EPJ eller ESKD på dialyse før screening) eller stadium G3B/A2-3 CKD (eGFR 30 til <45 ml/min/1,73m2 med albumin/kreatinin-forhold >30 mg/g).
- - Opfyld nyretransplantationskriterierne undtagen af en eller flere af følgende årsager (1: ukontrolleret diabetes [A1c ≥9%); 2: svær overvægt (BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI 35-40 kg/m2 med taljeomkreds >120 cm). Se eksklusionskriterier for generelle kontraindikationer, der bruges til transplantationsliste, der anvendes af flertallet af amerikanske transplantationscentre].
- - Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
- Adgang til telefon
- Årsagen til CKD behøver ikke at skyldes specifikt diabetes
Eksklusionskriterier (Generelle kontraindikationer, der bruges til transplantationsliste, brugt af flertallet af amerikanske transplantationscentre)
- - Aktiv malignitet
- - Anamnese med pancreatitis
- - Aktivt stofmisbrug
- - Svær KOL
- - Lungefibrose
- - Symptomatisk angina eller nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- - Alvorlig perifer karsygdom
- - Skrumpelever
- - New York Health Association (NYHA) Klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
- - Alvorlig kognitiv svækkelse
- - Stofmisbrug
- - Historie om manglende overholdelse af terapi
- - Aktiv infektion
- Forventet levetid < 5 år
Yderligere eksklusionskriterier
- - Type 1 diabetes mellitus
- - Anamnese med diabetisk ketoacidose inden for de sidste 12 måneder
- - Planlægger at gennemgå fedmekirurgi i de næste 9 måneder.
- - Gravid, ammende eller planlagt graviditet før afslutningen af deltagelsen eller ikke anvender passende præventionsforanstaltninger
- - Selvrapporteret gennemsnitligt forbrug på > 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller overspisning
- - Psykiatrisk indlæggelse i det forløbne år
- - Principal investigators skøn (dvs. bekymringer om sikkerhed, overholdelse)
- - Kendt eller mistænkt allergi over for prøvemedicin
- - Tidligere deltagelse (dvs. randomiseret) i dette forsøg
- - Brug af GLP1-RA eller pramlintid inden for 90 dage før screening
- - Brug af metformin (kontraindiceret med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- - Brug af DPP-4-hæmmere inden for 30 dage før screening
- - Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, multipel endokrin neoplasi type 2A og 2B syndrom
- - Sidste hæmoglobin A1c ≥ 12 % eller A1c <6 % (for at undgå risiko for hypoglykæmi) før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Denne arm vil modtage semaglutid.
|
Dosis vil blive startet med 0,25 mg pr. uge.
Dosiseskalering vil forekomme hver 4. uge for at mindske risikoen for gastrointestinale bivirkninger til en maksimal dosis på 1,0 mg pr. uge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage placebo.
|
Matchet placebo-injektionsvæske vil blive leveret af Novo Nordisk i en 1,5 ml fyldt pen-injektor til subkutan injektion med samme instruktioner om dosiseskalering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse til nyretransplantation
Tidsramme: Konstateret ved udgangen af 9 måneder
|
Andel enten angivet for nyretransplantation efter 9 måneder eller opfylder følgende nyretransplantationskandidatkriterier for A1c (<9%) og fedme (BMI <35 kg/m2 eller BMI 35-40 kg/m2 med taljeomkreds <120 cm)
|
Konstateret ved udgangen af 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Vægten vil blive målt ved hvert studiebesøg i let tøj uden sko af uddannet, certificeret personale ved hjælp af en kalibreret, digital vægt.
Vægtene vil blive kalibreret årligt.
Højden vil blive målt ved det indledende studiebesøg til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et kalibreret, vægmonteret stadiometer uden sko på en fast, plan overflade, med hovedet i det vandrette plan.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HgbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
HgbA1c vil blive indsamlet ved hjælp af rutineprocedurer og målt samme dag på det centrale Geisinger-laboratorium ved Turbidimetrisk hæmningsimmunoassay.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved hvert studiebesøg til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et Gulick II målebånd.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Hofteomkreds vil også blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et Gulick II målebånd, og talje-til-hofte-forhold vil blive beregnet.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ny aktivering på transplantationslisten
Tidsramme: Vurderet ved udgangen af 9 måneder
|
Andel af deltagere, der for nylig blev tilføjet til en transplantationsliste i løbet af undersøgelsesperioden.
Vurderet af Geisinger nyretransplantationskomité (blindet til randomiseringsopgave, uafhængig af efterforskere)
|
Vurderet ved udgangen af 9 måneder
|
|
Modtagelse af nyretransplantation
Tidsramme: Vurderet ved udgangen af 9 måneder
|
Bekræftet ved gennemgang af elektronisk sygejournal (EPJ)
|
Vurderet ved udgangen af 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Opsamlet på et Geisinger-laboratorium ved hjælp af rutineprocedurer og målt samme dag på det centrale Geisinger-laboratorium ved spektrofotometri.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Opsamlet på et Geisinger-laboratorium ved hjælp af rutineprocedurer og målt samme dag på det centrale Geisinger-laboratorium ved spektrofotometri.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Automatiseret kontorblodtryk (AOBP) vil blive målt (overvåget) ved hjælp af OMRON 907-XL-maskinen med en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling, efterfulgt af 3 målinger adskilt af 1 minuts tidsintervaller af uddannet forskningspersonale.
Omkredsen mellem armen vil blive målt, og en manchet af passende størrelse vil blive identificeret, og den samme størrelse manchet vil blive brugt til begge besøg.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Automatiseret kontorblodtryk (AOBP) vil blive målt (overvåget) ved hjælp af OMRON 907-XL-maskinen med en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling, efterfulgt af 3 målinger adskilt af 1 minuts tidsintervaller af uddannet forskningspersonale.
Omkredsen mellem armen vil blive målt, og en manchet af passende størrelse vil blive identificeret, og den samme størrelse manchet vil blive brugt til begge besøg.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i albuminuri blandt undergruppe af deltagere uden nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Test på det centrale Geisinger-laboratorium ved hjælp af immunoturbidimetri (albumin) og Jaffe/enzymatisk (urinkreatinin)
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) blandt undergruppe af deltagere uden nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Test på det centrale Geisinger-laboratorium; Kreatinin-baseret CKD-EPI-ligning
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Indsamlet ved hjælp af Geisinger EPJ-data
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) begivenheder
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Indsamlet ved hjælp af Geisinger EPJ-data ved hjælp af ICD-koder for CVD-relaterede indlæggelser
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever fordobling af kreatinin eller nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Indsamlet ved hjælp af Geisinger EPJ-data ved hjælp af ICD-koder
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever død
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Indsamlet ved hjælp af Geisinger EPJ-data
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever galdeblæresygdomme
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever neoplasmer
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever leverhændelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever allergiske reaktioner
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
|
Andel, der oplever akutte pancreatitishændelser
Tidsramme: Hele 9 måneders studieperiode
|
Vurderes ved hvert studiebesøg
|
Hele 9 måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Fedme
- Diabetiske nefropatier
- Fedme, sygelig
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1050
- Universal Trial Number (Anden identifikator: U1111-1315-2873)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af de vigtigste forsøgsresultater og vil være offentligt tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Den afidentificerede IPD vil være offentligt tilgængelig uden begrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .