Влияние подкожного семаглутида на кандидатуру трансплантата почки (RAISE-KT)
6 февраля 2024 г. обновлено: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Рандомизированное исследование влияния семаглутида подкожно на кандидатуру трансплантации почки у пациентов с ХБП 4-5 стадии или зависимой от диализа ХБП
Это рандомизированное исследование оценивает влияние семаглутида подкожно в сочетании с консультированием по образу жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), избыточной массой тела/ожирением и хронической болезнью почек (ХБП) 4-5 стадии или зависимой от диализа терминальной стадией болезни почек. (ЕСКД) на пригодность пациентов к трансплантации почки в конце 9 мес.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Политика трансплантологии в отношении включения в список рассматривает неконтролируемый диабет и тяжелое ожирение как противопоказания, хотя точные пороговые значения ИМТ (35–45 кг / м2) и A1c (9–10%) для включения в список по центрам сильно различаются. Агонисты рецептора глюкагоноснижающего пептида-1 (RA GLP-1) открывают большие перспективы в этой популяции, поскольку было показано, что они снижают вес, центральное ожирение, A1c и риск сердечно-сосудистых исходов с аналогичными эффектами у пациентов с ХБП и без нее.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи оценят эффект подкожного введения семаглутида 1,34 мг/мл (до 1,0 мг в неделю) в сочетании с консультированием по образу жизни у пациентов с СД2, избыточной массой тела/ожирением и стадией 4-5 ХБП или диализ-зависимая ТХПН на пригодность пациентов для трансплантации почки с точки зрения контроля диабета (A1c <9%) и ожирения (ИМТ <35 кг/м2 или 35-40 кг/м2 при окружности талии <120 см) в конце 9 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Возраст ≥ 18 лет
- - ИМТ 25-45 кг/м2
- - СД2
- - Прогрессирующая ХБП* (последняя рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 в EHR или ЕСКД на диализе перед скринингом) или стадия G3B/A2-3 ХБП (рСКФ от 30 до <45 мл/мин/1,73 м2 с соотношением альбумин/креатинин >30 мг/г).
- - Соответствуют критериям включения трансплантата почки, за исключением одной или нескольких из следующих причин (1: неконтролируемый диабет [A1c ≥9%); 2: тяжелое ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ 35-40 кг/м2 при окружности талии >120 см). См. критерии исключения для общих противопоказаний, используемые для перечня трансплантатов, используемые большинством центров трансплантации США].
- - Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием
- Доступ к телефону
- Причина ХБП не обязательно должна быть связана именно с диабетом.
Критерии исключения (общие противопоказания, используемые для включения в список трансплантатов, используемые большинством центров трансплантации США)
- - Активное злокачественное новообразование
- - Анамнез панкреатита
- - Злоупотребление активными веществами
- - Тяжелая ХОБЛ
- - Легочный фиброз
- - Симптоматическая стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- - Тяжелые заболевания периферических сосудов
- - Цирроз печени
- - Нью-Йоркская ассоциация здравоохранения (NYHA), застойная сердечная недостаточность класса III-IV
- - Тяжелые когнитивные нарушения
- - Наркотическая зависимость
- - История несоблюдения терапии
- - Активная инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет
Дополнительные критерии исключения
- - Сахарный диабет 1 типа
- - История диабетического кетоацидоза в течение последних 12 месяцев
- - Планирование бариатрической операции в ближайшие 9 месяцев.
- - Беременность, кормление грудью или планируемая беременность до окончания участия или неиспользование адекватных мер контрацепции
- - Самооценка среднего потребления > 21 алкогольного напитка в неделю или запойного пьянства
- - Психиатрическая госпитализация в прошлом году
- - Усмотрение главного исследователя (т. опасения по поводу безопасности, соответствия)
- - Известная или предполагаемая аллергия на пробное лекарство
- - Предыдущее участие (т.е. рандомизированные) в этом испытании
- - Использование GLP1-RA или прамлинтида в течение 90 дней до скрининга
- - Применение метформина (противопоказано при рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- - Использование ингибиторов ДПП-4 в течение 30 дней до скрининга
- - Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы, синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2А и 2В
- - Последний гемоглобин A1c ≥ 12% или A1c <6% (во избежание риска гипогликемии) перед скринингом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семаглутид
Эта рука получит семаглутид.
|
Доза будет начинаться с 0,25 мг в неделю.
Повышение дозы будет происходить каждые 4 недели для снижения риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта до максимальной дозы 1,0 мг в неделю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта рука получит плацебо.
|
Соответствующий раствор плацебо для инъекций будет предоставлен Ново Нордиск в предварительно заполненной шприц-ручке объемом 1,5 мл для подкожных инъекций с теми же инструкциями по увеличению дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Право на трансплантацию почки
Временное ограничение: Установлено в конце 9 месяцев.
|
Доля пациентов, перечисленных для трансплантации почки через 9 месяцев, или отвечающая следующим критериям кандидатуры на трансплантацию почки для A1c (<9%) и ожирения (ИМТ <35 кг/м2 или ИМТ 35–40 кг/м2 при окружности талии <120 см)
|
Установлено в конце 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Вес будет измеряться во время каждого исследовательского визита в легкой одежде без обуви обученным сертифицированным персоналом с использованием калиброванных цифровых весов.
Весы будут калиброваться ежегодно.
Рост будет измеряться при первоначальном визите с точностью до 0,1 см с использованием калиброванного настенного ростомера без обуви на твердой ровной поверхности, с головой в горизонтальной плоскости.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HgbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
HgbA1c будет собран с использованием обычных процедур и измерен в тот же день в центральной лаборатории Гейзингера с помощью турбидиметрического иммуноанализа ингибирования.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться при каждом учебном визите с точностью до 0,1 см с использованием рулетки Gulick II.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Окружность бедер также будет измерена с точностью до 0,1 см с помощью рулетки Gulick II и рассчитано соотношение талии к бедрам.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Новая активация в списке трансплантатов
Временное ограничение: Оценивается в конце 9 месяцев
|
Доля участников, которые были недавно добавлены в список трансплантатов в течение периода исследования.
Оценено комитетом по трансплантации почек Гейзингера (независимо от рандомизации, независимо от исследователей)
|
Оценивается в конце 9 месяцев
|
|
Квитанция о трансплантации почки
Временное ограничение: Оценивается в конце 9 месяцев
|
Подтверждено проверкой электронной медицинской карты (ЭМК)
|
Оценивается в конце 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Собраны в лаборатории Гейзингера с использованием обычных процедур и измерены в тот же день в центральной лаборатории Гейзингера с помощью спектрофотометрии.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Собраны в лаборатории Гейзингера с использованием обычных процедур и измерены в тот же день в центральной лаборатории Гейзингера с помощью спектрофотометрии.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Автоматизированное офисное артериальное давление (ААД) будет измеряться (при участии) с использованием аппарата OMRON 907-XL с 5-минутным периодом отдыха в сидячем положении, после чего обученный исследовательский персонал проведет 3 измерения, разделенные 1-минутными интервалами времени.
Будет измерена окружность середины руки, будет определена манжета соответствующего размера, и для обоих посещений будет использоваться манжета одного и того же размера.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Автоматизированное офисное артериальное давление (ААД) будет измеряться (при участии) с использованием аппарата OMRON 907-XL с 5-минутным периодом отдыха в сидячем положении, после чего обученный исследовательский персонал проведет 3 измерения, разделенные 1-минутными интервалами времени.
Будет измерена окружность середины руки, будет определена манжета соответствующего размера, и для обоих посещений будет использоваться манжета одного и того же размера.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение альбуминурии среди участников без терминальной стадии заболевания почек
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Тестирование в центральной лаборатории Гейзингера с использованием иммунотурбидиметрии (альбумин) и Jaffe/Enzymatic (креатинин мочи).
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) среди подгруппы участников без терминальной стадии заболевания почек
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Тестирование в центральной лаборатории Гейзингера; Уравнение CKD-EPI на основе креатинина
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Собрано с использованием данных Geisinger EHR.
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
События сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Собрано с использованием данных Geisinger EHR с использованием кодов МКБ для госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля, у которой наблюдается удвоение уровня креатинина или терминальная стадия заболевания почек
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Собрано с использованием данных Geisinger EHR с использованием кодов ICD.
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля переживших смерть
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Собрано с использованием данных Geisinger EHR.
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля людей, страдающих желудочно-кишечными расстройствами
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля людей, страдающих заболеваниями желчного пузыря
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля больных новообразованиями
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля, испытывающая нарушения со стороны печени
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля людей, испытывающих аллергические реакции
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля испытывающих реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля, испытывающая случаи гипогликемии
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
|
Доля пациентов с острым панкреатитом
Временное ограничение: Весь 9-месячный период обучения
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Весь 9-месячный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Ожирение
- Диабетические нефропатии
- Ожирение, Морбид
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1050
- Universal Trial Number (Идентификатор реестра: U1111-1183-4093)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в момент публикации основных результатов исследования и будут доступны для общественности в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированный IPD будет общедоступен без ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .