皮下注射索马鲁肽对肾移植候选资格的影响 (RAISE-KT)
2024年2月6日 更新者：Alexander Chang、Geisinger Clinic
一项检查皮下注射索马鲁肽对 4-5 期 CKD 或透析依赖性 ESKD 患者肾移植候选资格影响的随机试验
这项随机研究评估皮下注射 semaglutide 联合生活方式咨询对 2 型糖尿病 (T2DM)、超重/肥胖和 4-5 期慢性肾病 (CKD) 或依赖透析的终末期肾病患者的影响(ESKD) 关于患者在 9 个月结束时是否有资格进行肾移植。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
关于列表的移植政策将不受控制的糖尿病和严重肥胖视为禁忌症，尽管各中心列表的确切 BMI (35-45 kg/m2) 和 A1c (9-10%) 阈值存在很大差异。 胰高血糖素降低肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RAs) 在这一人群中提供了巨大的希望，因为它们已被证明可以减轻体重、中心性肥胖、A1c 和心血管结局的风险，并且对患有和不患有 CKD 的患者具有相似的效果。
在这项双盲、安慰剂对照的随机对照试验中，研究人员将评估皮下注射 semaglutide 1.34 mg/ml（每周最多 1.0 mg）联合生活方式咨询对 T2DM、超重/肥胖和分期患者的影响4-5 CKD 或透析依赖性 ESKD 在糖尿病控制（A1c <9%）和肥胖（BMI <35 kg/m2 或 35-40 kg/m2 且腰围 <120 cm）方面对患者肾移植资格的影响在9个月结束时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Gummo, MPH
- 电话号码：570-214-5147
- 邮箱：lagummo@geisinger.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17821
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
- Geisinger Wyoming Valley
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 年龄 ≥ 18 岁
- - 体重指数 25-45 公斤/平方米
- - T2DM
- -晚期 CKD*（EHR 中的最后一个 eGFR <30 ml/min/1.73m2 或筛选前透析的 ESKD）或 G3B/A2-3 CKD 期（eGFR 30 至 <45 ml/min/1.73m2 白蛋白/肌酐比值 >30 mg/g）。
- - 符合肾移植上市标准，但以下原因中的一项或多项除外（1：未控制的糖尿病 [A1c ≥ 9%]）； 2：严重肥胖（BMI≥40kg/m2或BMI 35-40kg/m2且腰围>120cm）。 请参阅大多数美国移植中心使用的用于移植列表的一般禁忌症的排除标准]。
- - 能够在任何与试验相关的活动之前提供知情同意
- 使用电话
- CKD 的病因不一定是糖尿病引起的
排除标准（美国大多数移植中心使用的用于移植列表的一般禁忌症）
- - 活动性恶性肿瘤
- - 胰腺炎病史
- - 活性物质滥用
- - 严重的慢性阻塞性肺病
- - 肺纤维化
- -症状性心绞痛或最近 6 个月内发生心肌梗塞
- - 严重的外周血管疾病
- - 肝硬化
- - 纽约健康协会 (NYHA) III-IV 级充血性心力衰竭
- - 严重认知障碍
- - 毒瘾
- - 不依从治疗史
- - 活动性感染
- 预期寿命 < 5 年
额外的排除标准
- - 1型糖尿病
- - 过去 12 个月内有糖尿病酮症酸中毒史
- - 计划在未来 9 个月内接受减肥手术。
- - 在参与结束前怀孕、哺乳或计划怀孕或未采取适当的避孕措施
- - 每周自我报告的平均消费 > 21 种酒精饮料或酗酒
- - 过去一年因精神病住院
- - 首席调查员的自由裁量权（即 对安全性、合规性的担忧）
- -已知或怀疑对试验药物过敏
- - 以前的参与（即 随机）在该试验中
- -筛选前 90 天内使用 GLP1-RA 或普兰林肽
- - 使用二甲双胍（eGFR < 30 ml/min/1.73m2 禁忌）
- -筛选前 30 天内使用 DPP-4 抑制剂
- - 甲状腺髓样癌、多发性内分泌肿瘤 2A 型和 2B 型综合征的个人或家族史
- -筛选前最后一次血红蛋白 A1c ≥ 12% 或 A1c <6%（以避免低血糖风险）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：索马鲁肽
这只手臂将接受 semaglutide。
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剂量将从每周 0.25 毫克开始。
剂量递增将每 4 周发生一次，以减轻胃肠道副作用的风险，最大剂量为每周 1.0 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂将接受安慰剂。
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匹配的注射用安慰剂溶液将由 Novo Nordisk 在 1.5 ml 预填充笔式注射器中提供，用于皮下注射，并具有相同的剂量递增说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植资格
大体时间：9个月后确定
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9 个月时列出肾移植或满足以下 A1c 肾移植候选标准（<9%）和肥胖（BMI <35 kg/m2 或 BMI 35-40 kg/m2 且腰围 <120 cm）的比例
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9个月后确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间：从基线到 9 个月
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每次研究访问时，将由训练有素、经过认证的工作人员使用校准过的数字秤，穿着轻便的衣服，不穿鞋，测量体重。
秤将每年校准一次。
身高将在最初的研究访问时使用校准的壁挂式测距仪测量，精确到 0.1 厘米，不穿鞋，在坚固、水平的表面上，头部在水平面上。
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从基线到 9 个月
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A1c 血红蛋白 (HgbA1c) 的变化
大体时间：从基线到 9 个月
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HgbA1c 将使用常规程序收集，并于同一天在盖辛格中心实验室通过比浊抑制免疫测定法进行测量。
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从基线到 9 个月
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腰围变化
大体时间：从基线到 9 个月
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每次研究访问时将使用 Gulick II 卷尺测量腰围，精确到 0.1 厘米。
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从基线到 9 个月
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腰臀比的变化
大体时间：从基线到 9 个月
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还将使用 Gulick II 卷尺测量臀围，精确到 0.1 厘米，并计算腰臀比。
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从基线到 9 个月
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：从基线到 9 个月
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使用生物电阻抗分析进行测量
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从基线到 9 个月
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移植列表上的新激活
大体时间：9个月后评估
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在研究期间新添加到移植列表的参与者的比例。
由盖辛格肾移植委员会评估（随机分配不知情，独立于研究者）
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9个月后评估
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肾移植收据
大体时间：9个月后评估
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通过电子健康记录 (EHR) 审查确认
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9个月后评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线至 9 个月
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使用常规程序在 Geisinger 实验室收集，并在同一天在中央 Geisinger 实验室通过分光光度法测量。
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基线至 9 个月
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甘油三酯的变化
大体时间：基线至 9 个月
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使用常规程序在盖辛格实验室收集，并于同一天在盖辛格中央实验室通过分光光度法进行测量。
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基线至 9 个月
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收缩压的变化
大体时间：基线至 9 个月
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自动办公室血压 (AOBP) 将使用 OMRON 907-XL 机器进行测量（有人值守），坐姿休息 5 分钟，然后由经过培训的研究人员以 1 分钟的时间间隔进行 3 次测量。
将测量中臂周长，并确定合适尺寸的袖带，并且两次就诊均使用相同尺寸的袖带。
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基线至 9 个月
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舒张压的变化
大体时间：基线至 9 个月
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自动办公室血压 (AOBP) 将使用 OMRON 907-XL 机器进行测量（有人值守），坐姿休息 5 分钟，然后由经过培训的研究人员以 1 分钟的时间间隔进行 3 次测量。
将测量中臂周长，并确定合适尺寸的袖带，并且两次就诊均使用相同尺寸的袖带。
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基线至 9 个月
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无终末期肾病的参与者亚群中蛋白尿的变化
大体时间：基线至 9 个月
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在盖辛格中央实验室使用免疫比浊法（白蛋白）和 Jaffe/Enzymatic（尿肌酐）进行测试
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基线至 9 个月
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无终末期肾病的参与者子集估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：基线至 9 个月
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在盖辛格中央实验室进行测试；基于肌酐的 CKD-EPI 方程
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基线至 9 个月
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全因住院
大体时间：整个9个月的学习期
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使用 Geisinger EHR 数据收集
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整个9个月的学习期
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心血管疾病 (CVD) 事件
大体时间：整个9个月的学习期
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使用 Geisinger EHR 数据和 CVD 相关住院的 ICD 代码收集
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整个9个月的学习期
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肌酐倍增或终末期肾病的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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使用 ICD 代码使用 Geisinger EHR 数据收集
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整个9个月的学习期
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经历死亡的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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使用 Geisinger EHR 数据收集
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整个9个月的学习期
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患有胃肠道疾病的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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患有胆囊疾病的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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患有肿瘤的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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经历肝脏事件的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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经历过敏反应的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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经历注射部位反应的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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经历低血糖事件的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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经历急性胰腺炎事件的比例
大体时间：整个9个月的学习期
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每次研究访问时进行评估
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整个9个月的学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex R Chang, MD, MS、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-1050
- Universal Trial Number (注册表标识符：U1111-1183-4093)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
数据将在主要试验结果发布时可用，并将无限期公开。
IPD 共享访问标准
去标识化的 IPD 将不受限制地公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Semaglutide 2 mg/1.5 ml (1.34 mg/ml)，用于皮下注射溶液的预装笔式注射器的临床试验
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...完全的