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Effet du sémaglutide sous-cutané sur la candidature à la greffe de rein (RAISE-KT)

6 février 2024 mis à jour par: Alexander Chang, Geisinger Clinic

Un essai randomisé examinant l'effet du sémaglutide sous-cutané sur la candidature à la greffe de rein pour les patients atteints d'IRC de stade 4-5 ou d'ESKD dépendant de la dialyse

Cette étude randomisée évalue l'effet du sémaglutide sous-cutané / en association avec des conseils sur le mode de vie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), de surpoids / d'obésité et d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4-5 ou d'insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse (ESKD) sur l'éligibilité des patients à la transplantation rénale au bout de 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les politiques de transplantation concernant l'inscription considèrent le diabète non contrôlé et l'obésité sévère comme des contre-indications, bien qu'il existe une grande variabilité pour les seuils exacts d'IMC (35-45 kg/m2) et d'A1c (9-10 %) pour l'inscription par centre. Les agonistes des récepteurs du peptide-1 abaissant le glucagon (GLP-1 RA) sont très prometteurs dans cette population, car il a été démontré qu'ils réduisent le poids, l'adiposité centrale, l'A1c et le risque de problèmes cardiovasculaires avec des effets similaires chez les patients avec et sans IRC.

Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, les chercheurs évalueront l'effet du sémaglutide sous-cutané à 1,34 mg/ml (jusqu'à 1,0 mg par semaine) en association avec des conseils sur le mode de vie chez les patients atteints de DT2, en surpoids/obésité et au stade 4-5 IRC ou ESKD sous dialyse selon l'éligibilité des patients à une transplantation rénale en termes de contrôle du diabète (A1c <9 %) et d'obésité (IMC <35 kg/m2 ou 35-40 kg/m2 avec un tour de taille <120 cm) au bout de 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
        • Geisinger Wyoming Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Âge ≥ 18 ans
  2. - IMC 25-45 kg/m2
  3. - DT2
  4. - CKD avancé* (dernier DFGe <30 ml/min/1,73 m2 en EHR ou ESKD sous dialyse avant le dépistage) ou stade G3B/A2-3 CKD (DFGe de 30 à <45 ml/min/1,73 m2 avec un rapport albumine/créatinine > 30 mg/g).
  5. - Remplir les critères d'inscription à la liste des greffes de rein, sauf pour une ou plusieurs des raisons suivantes (1 : diabète non contrôlé [A1c ≥ 9 % ); 2 : obésité sévère (IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC 35-40 kg/m2 avec tour de taille > 120 cm). Voir les critères d'exclusion pour les contre-indications générales utilisées pour la liste des greffes utilisée par la majorité des centres de greffe américains].
  6. - Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai

  7. - Accès à un téléphone

    • La cause de l'IRC n'a pas besoin d'être due spécifiquement au diabète

Critères d'exclusion (contre-indications générales utilisées pour la liste des transplantations utilisées par la majorité des centres de transplantation américains)

  1. - Malignité active
  2. - Antécédents de pancréatite
  3. - Abus de substances actives
  4. - BPCO sévère
  5. - Fibrose pulmonaire
  6. - Angor symptomatique ou infarctus du myocarde récent dans les 6 mois
  7. - Maladie vasculaire périphérique sévère
  8. - Cirrhose
  9. - Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Health Association (NYHA)
  10. - Trouble cognitif sévère
  11. - La toxicomanie
  12. - Antécédents de non-adhésion au traitement
  13. - Infection active

  14. - Espérance de vie < 5 ans

    Critères d'exclusion supplémentaires

  15. - Diabète de type 1
  16. - Antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 12 derniers mois
  17. - Planification de subir une chirurgie bariatrique dans les 9 prochains mois.
  18. - Enceinte, allaitement ou grossesse planifiée avant la fin de la participation ou n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates
  19. - Consommation moyenne autodéclarée de > 21 boissons alcoolisées par semaine ou consommation excessive d'alcool
  20. - Hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  21. - Discrétion du chercheur principal (c.-à-d. préoccupations concernant la sécurité, la conformité)
  22. - Allergie connue ou suspectée au médicament d'essai
  23. - Participation antérieure (c.-à-d. randomisé) dans cet essai
  24. - Utilisation de GLP1-RA ou de pramlintide dans les 90 jours précédant le dépistage
  25. - Utilisation de metformine (contre-indiqué avec eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  26. - Utilisation d'inhibiteurs de la DPP-4 dans les 30 jours précédant le dépistage
  27. - Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde, syndrome de néoplasie endocrinienne multiple types 2A et 2B
  28. - Dernière hémoglobine A1c ≥ 12% ou A1c <6% (pour éviter le risque d'hypoglycémie) avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sémaglutide
Ce bras recevra du sémaglutide.
Médicament: Sémaglutide 2 mg/1,5 ml (1,34 mg/ml), stylo injecteur prérempli pour solution injectable sous-cutanée
La dose commencera à 0,25 mg par semaine. L'escalade de dose aura lieu toutes les 4 semaines pour atténuer le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux jusqu'à une dose maximale de 1,0 mg par semaine.
Autres noms:
  • sémaglutide
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un placebo.
Médicament: Placebo 1,5 ml, stylo-injecteur prérempli pour solution injectable sous-cutanée
Une solution placebo assortie pour injection sera fournie par Novo Nordisk dans un stylo injecteur prérempli de 1,5 ml pour injection sous-cutanée avec les mêmes instructions sur l'augmentation de la dose.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissibilité à la transplantation rénale
Délai: Constaté au bout de 9 mois
Proportion soit inscrite pour une transplantation rénale à 9 mois, soit répondant aux critères de candidature à une transplantation rénale suivants pour l'HbA1c (<9 %) et l'obésité (IMC < 35 kg/m2 ou IMC 35-40 kg/m2 avec tour de taille < 120 cm)
Constaté au bout de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Le poids sera mesuré à chaque visite d'étude dans des vêtements légers sans chaussures par un personnel formé et certifié à l'aide d'une balance numérique calibrée. Les balances seront calibrées annuellement. La taille sera mesurée lors de la visite d'étude initiale au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre mural calibré sans chaussures sur une surface ferme et plane, la tête dans le plan horizontal.
De la ligne de base à 9 mois
Modification de l'hémoglobine A1c (HgbA1c)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
L'HgbA1c sera collectée à l'aide de procédures de routine et mesurée le même jour au laboratoire central Geisinger par test immunologique d'inhibition turbidimétrique.
De la ligne de base à 9 mois
Modification du tour de taille
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Le tour de taille sera mesuré à chaque visite d'étude à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick II.
De la ligne de base à 9 mois
Modification du rapport taille/hanche
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Le tour de hanche sera également mesuré au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick II, et le rapport taille/hanche sera calculé.
De la ligne de base à 9 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
De la ligne de base à 9 mois
Nouvelle activation sur la liste des transplantations
Délai: Évalué au bout de 9 mois
Proportion de participants nouvellement ajoutés à une liste de transplantation au cours de la période d'étude. Évalué par le comité de transplantation rénale de Geisinger (en aveugle, randomisé, indépendant des enquêteurs)
Évalué au bout de 9 mois
Réception d'une greffe de rein
Délai: Évalué au bout de 9 mois
Confirmé par l'examen du dossier de santé électronique (DSE)
Évalué au bout de 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De base à 9 mois
Recueilli dans un laboratoire Geisinger en utilisant des procédures de routine et mesuré le même jour au laboratoire central Geisinger par spectrophotométrie.
De base à 9 mois
Modification des triglycérides
Délai: Base de référence à 9 mois
Recueilli dans un laboratoire Geisinger en utilisant des procédures de routine et mesuré le même jour au laboratoire central Geisinger par spectrophotométrie.
Base de référence à 9 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence à 9 mois
La tension artérielle automatisée en cabinet (AOBP) sera mesurée (assistée) à l'aide de l'appareil OMRON 907-XL, avec une période de repos de 5 minutes en position assise, suivie de 3 mesures séparées par des intervalles de temps d'une minute par du personnel de recherche qualifié. La circonférence du milieu du bras sera mesurée et un brassard de taille appropriée sera identifié et le brassard de même taille sera utilisé pour les deux visites.
Base de référence à 9 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence à 9 mois
La tension artérielle automatisée en cabinet (AOBP) sera mesurée (assistée) à l'aide de l'appareil OMRON 907-XL, avec une période de repos de 5 minutes en position assise, suivie de 3 mesures séparées par des intervalles de temps d'une minute par du personnel de recherche qualifié. La circonférence du milieu du bras sera mesurée et un brassard de taille appropriée sera identifié et le brassard de même taille sera utilisé pour les deux visites.
Base de référence à 9 mois
Modification de l'albuminurie parmi un sous-ensemble de participants sans insuffisance rénale terminale
Délai: Base de référence à 9 mois
Tests au laboratoire central Geisinger, par immunoturbidimétrie (albumine) et Jaffe/Enzymatic (créatinine urinaire)
Base de référence à 9 mois
Modification du taux estimé de filtration glomérulaire (DFGe) parmi un sous-ensemble de participants sans insuffisance rénale terminale
Délai: Base de référence à 9 mois
Tests au laboratoire central Geisinger ; Équation CKD-EPI basée sur la créatinine
Base de référence à 9 mois
Hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Collecté à l'aide des données Geisinger DSE
Période d'études complète de 9 mois
Événements liés aux maladies cardiovasculaires (MCV)
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Collecté à l'aide des données Geisinger DSE à l'aide des codes CIM pour les hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Période d'études complète de 9 mois
Proportion connaissant un doublement de la créatinine ou une maladie rénale terminale
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Collecté à l'aide des données Geisinger DSE à l'aide des codes ICD
Période d'études complète de 9 mois
Proportion connaissant la mort
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Collecté à l'aide des données Geisinger DSE
Période d'études complète de 9 mois
Proportion souffrant de troubles gastro-intestinaux
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois
Proportion souffrant de troubles de la vésicule biliaire
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois
Proportion souffrant de néoplasmes
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois
Proportion présentant des événements hépatiques
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois
Proportion subissant des réactions allergiques
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois
Proportion présentant des réactions au site d’injection
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois
Proportion ayant subi des événements d'hypoglycémie
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois
Proportion présentant des événements de pancréatite aiguë
Délai: Période d'études complète de 9 mois
Évalué à chaque visite d’étude
Période d'études complète de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1050
  • Universal Trial Number (Identificateur de registre: U1111-1183-4093)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication des principaux résultats de l'essai et seront accessibles au public indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée sera accessible au public sans restrictions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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