Effect van subcutane semaglutide op de kandidatuur voor niertransplantatie (RAISE-KT)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Een gerandomiseerd onderzoek naar het effect van subcutane semaglutide op de kandidatuur voor niertransplantatie voor patiënten met stadium 4-5 CKD of dialyse-afhankelijke ESKD
Deze gerandomiseerde studie evalueert het effect van subcutane semaglutide /in combinatie met leefstijladvisering bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), overgewicht/obesitas en stadium 4-5 chronische nierziekte (CKD) of dialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium (ESKD) over de geschiktheid van patiënten voor niertransplantatie na 9 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het transplantatiebeleid met betrekking tot de lijst beschouwt ongecontroleerde diabetes en ernstige obesitas als contra-indicaties, hoewel er een grote variabiliteit is voor de exacte BMI- (35-45 kg/m2) en A1c-drempels (9-10%) voor de lijst per centrum. Glucagon-verlagende peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) zijn veelbelovend in deze populatie, aangezien is aangetoond dat ze het gewicht, de centrale adipositas, A1c en het risico op cardiovasculaire uitkomsten verminderen met vergelijkbare effecten bij patiënten met en zonder CKD.
In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers het effect evalueren van subcutane semaglutide 1,34 mg/ml (tot 1,0 mg per week) in combinatie met leefstijladvisering bij patiënten met T2DM, overgewicht/obesitas en stadium 4-5 CKD of dialyse-afhankelijke ESKD op de geschiktheid van patiënten voor niertransplantatie in termen van diabetescontrole (A1c <9%) en obesitas (BMI <35 kg/m2 of 35-40 kg/m2 met middelomtrek <120 cm) aan het einde van 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Gummo, MPH
- Telefoonnummer: 570-214-5147
- E-mail: lagummo@geisinger.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar
- - BMI 25-45 kg/m2
- - T2DM
- - Gevorderde CKD* (laatste eGFR <30 ml/min/1,73 m2 in EPD of ESKD bij dialyse voorafgaand aan screening) of stadium G3B/A2-3 CKD (eGFR 30 tot <45 ml/min/1,73 m2 met albumine/creatinine ratio >30 mg/g).
- - Voldoen aan de lijstcriteria voor niertransplantatie, behalve om een of meer van de volgende redenen (1: ongecontroleerde diabetes [A1c ≥9%); 2: ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI 35-40 kg/m2 met middelomtrek >120 cm). Zie uitsluitingscriteria voor algemene contra-indicaties die worden gebruikt voor transplantatielijsten die door de meeste Amerikaanse transplantatiecentra worden gebruikt].
- - Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten
- Toegang tot een telefoon
- De oorzaak van de CKD hoeft niet specifiek te wijten te zijn aan diabetes
Uitsluitingscriteria (algemene contra-indicaties gebruikt voor transplantatielijst gebruikt door de meeste Amerikaanse transplantatiecentra)
- - Actieve maligniteit
- - Geschiedenis van pancreatitis
- - Actief middelenmisbruik
- - Ernstige COPD
- - Longfibrose
- - Symptomatische angina pectoris of recent myocardinfarct binnen 6 maanden
- - Ernstige perifere vaatziekte
- - Cirrose
- - New York Health Association (NYHA) Klasse III-IV congestief hartfalen
- - Ernstige cognitieve stoornissen
- - Drugsverslaving
- - Geschiedenis van therapieontrouw
- - Actieve infectie
- Verwachte levensverwachting < 5 jaar
Aanvullende uitsluitingscriteria
- - Diabetes mellitus type 1
- - Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose in de afgelopen 12 maanden
- - Van plan om in de komende 9 maanden een bariatrische operatie te ondergaan.
- - Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap vóór het einde van deelname of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen
- - Zelfgerapporteerd gemiddeld verbruik van > 21 alcoholische dranken per week of binge drinking
- - Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- - Discretie van de hoofdonderzoeker (d.w.z. bezorgdheid over veiligheid, naleving)
- - Bekende of vermoede allergie voor proefmedicatie
- - Eerdere deelname (d.w.z. gerandomiseerd) in dit onderzoek
- - Gebruik van GLP1-RA of pramlintide binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- - Gebruik van metformine (gecontra-indiceerd bij eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- - Gebruik van DPP-4-remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker, multipele endocriene neoplasie type 2A en 2B syndroom
- - Laatste hemoglobine A1c ≥ 12% of A1c <6% (om het risico op hypoglykemie te vermijden) voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Deze arm krijgt semaglutide.
|
De dosis zal worden gestart met 0,25 mg per week.
Dosisescalatie zal elke 4 weken plaatsvinden om het risico op gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen tot een maximale dosis van 1,0 mg per week.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt een placebo.
|
Gematchte placebo-oplossing voor injectie wordt geleverd door Novo Nordisk in een voorgevulde pen-injector van 1,5 ml voor subcutane injectie met dezelfde instructies voor dosisverhoging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid voor niertransplantatie
Tijdsspanne: Vastgesteld na 9 maanden
|
Deel dat op de lijst staat voor een niertransplantatie na 9 maanden of dat voldoet aan de volgende kandidatuurcriteria voor een niertransplantatie voor A1c (<9%) en obesitas (BMI <35 kg/m2 of BMI 35-40 kg/m2 met tailleomtrek <120 cm)
|
Vastgesteld na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Bij elk studiebezoek wordt het gewicht gemeten in lichte kleding zonder schoenen door getraind, gecertificeerd personeel met behulp van een gekalibreerde, digitale weegschaal.
Weegschalen worden jaarlijks gekalibreerd.
Bij het eerste studiebezoek wordt de lengte gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde stadiometer aan de muur zonder schoenen op een stevige, vlakke ondergrond, met het hoofd in het horizontale vlak.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HgbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
HgbA1c zal worden verzameld met behulp van routineprocedures en op dezelfde dag worden gemeten in het centrale Geisinger-laboratorium door middel van een turbidimetrische inhibitie-immunoassay.
|
Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
Bij elk onderzoeksbezoek wordt de tailleomtrek gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een Gulick II-meetlint.
|
Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
|
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
De heupomtrek wordt ook gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een Gulick II-meetlint, en de taille-heupverhouding wordt berekend.
|
Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
Gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Vanaf nulmeting tot 9 maanden
|
|
Nieuwe activering op de transplantatielijst
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van 9 maanden
|
Percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode nieuw aan een transplantatielijst werd toegevoegd.
Beoordeeld door de niertransplantatiecommissie van Geisinger (geblindeerd voor randomisatietoewijzing, onafhankelijk van onderzoekers)
|
Beoordeeld aan het einde van 9 maanden
|
|
Ontvangst van niertransplantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van 9 maanden
|
Bevestigd door beoordeling van elektronisch patiëntendossier (EPD)
|
Beoordeeld aan het einde van 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Verzameld in een Geisinger-laboratorium met behulp van routineprocedures en op dezelfde dag gemeten in het centrale Geisinger-laboratorium door middel van spectrofotometrie.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Verzameld in een Geisinger-laboratorium met behulp van routineprocedures en op dezelfde dag gemeten in het centrale Geisinger-laboratorium met behulp van spectrofotometrie.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
De geautomatiseerde kantoorbloeddruk (AOBP) zal worden gemeten (bewaakt) met behulp van de OMRON 907-XL-machine, met een rustperiode van 5 minuten in zittende positie, gevolgd door 3 metingen gescheiden door tijdsintervallen van 1 minuut door getraind onderzoekspersoneel.
De omtrek van de middenarm wordt gemeten, er wordt een manchet van de juiste maat geïdentificeerd en bij beide bezoeken wordt een manchet van dezelfde maat gebruikt.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
De geautomatiseerde kantoorbloeddruk (AOBP) zal worden gemeten (bewaakt) met behulp van de OMRON 907-XL-machine, met een rustperiode van 5 minuten in zittende positie, gevolgd door 3 metingen gescheiden door tijdsintervallen van 1 minuut door getraind onderzoekspersoneel.
De omtrek van de middenarm wordt gemeten, er wordt een manchet van de juiste maat geïdentificeerd en bij beide bezoeken wordt een manchet van dezelfde maat gebruikt.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in albuminurie bij een subgroep van deelnemers zonder nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Testen in het centrale Geisinger-laboratorium, met behulp van immunoturbidimetrie (albumine) en Jaffe/Enzymatic (urinecreatinine)
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in het geschatte glomerulaire filtratiepercentage (eGFR) onder een subgroep van deelnemers zonder nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Testen in centraal Geisinger-lab; Op creatinine gebaseerde CKD-EPI-vergelijking
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Verzameld met behulp van Geisinger EPD-gegevens
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Gebeurtenissen op het gebied van hart- en vaatziekten (CVD).
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Verzameld met behulp van Geisinger EPD-gegevens met behulp van ICD-codes voor CVD-gerelateerde ziekenhuisopnames
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat een verdubbeling van creatinine of nierziekte in het eindstadium ervaart
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Verzameld met behulp van Geisinger EPD-gegevens met behulp van ICD-codes
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat de dood ervaart
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Verzameld met behulp van Geisinger EPD-gegevens
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat last heeft van maag-darmstoornissen
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat galblaasaandoeningen ervaart
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat neoplasmata ervaart
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel waarbij levergebeurtenissen optreden
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat allergische reacties ervaart
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat reacties op de injectieplaats ervaart
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel waarbij hypoglykemie-gebeurtenissen optreden
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
|
Aandeel dat acute pancreatitis-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek
|
Gehele studieperiode van 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Obesitas
- Diabetische nefropathieën
- Obesitas, morbide
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1050
- Universal Trial Number (Register-ID: U1111-1183-4093)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen op het moment van publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en zullen voor onbepaalde tijd publiekelijk beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde IPD zal zonder beperkingen openbaar beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .