Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podskórnego semaglutydu na kandydaturę do przeszczepu nerki (RAISE-KT)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alexander Chang, Geisinger Clinic

Randomizowane badanie oceniające wpływ podskórnego semaglutydu na kwalifikację do przeszczepu nerki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy

To randomizowane badanie ocenia wpływ podskórnego semaglutydu /w połączeniu z poradnictwem dotyczącym stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), nadwagą/otyłością i przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4-5 lub schyłkową niewydolnością nerek zależną od dializy (ESKD) w sprawie kwalifikacji pacjentów do przeszczepu nerki pod koniec 9 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasady przeszczepiania dotyczące umieszczania na liście uwzględniają niekontrolowaną cukrzycę i ciężką otyłość jako przeciwwskazania, chociaż istnieje duża zmienność dokładnych progów BMI (35-45 kg/m2) i A1c (9-10%) dla umieszczenia w wykazie według ośrodków. Agoniści receptora peptydowego 1 obniżający poziom glukagonu (GLP-1 RA) są bardzo obiecujący w tej populacji, ponieważ wykazano, że zmniejszają masę ciała, centralną otyłość, HbA1c i ryzyko sercowo-naczyniowych wyników z podobnymi efektami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i bez.

W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią wpływ podskórnego semaglutydu 1,34 mg/ml (do 1,0 mg na tydzień) w połączeniu z poradnictwem dotyczącym stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2, nadwagą/otyłością i stadium zaawansowania choroby. 4-5 PChN lub dializozależna ESKD na kwalifikację pacjentów do przeszczepu nerki pod względem wyrównania cukrzycy (A1c <9%) i otyłości (BMI <35 kg/m2 lub 35-40 kg/m2 przy obwodzie pasa <120 cm) pod koniec 9 mies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Geisinger Wyoming Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Wiek ≥ 18 lat
  2. - BMI 25-45 kg/m2
  3. - T2DM
  4. - Zaawansowana CKD* (ostatni eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w EHR lub ESKD podczas dializy przed badaniem przesiewowym) lub CKD w stadium G3B/A2-3 (eGFR 30 do <45 ml/min/1,73 m2) ze stosunkiem albumina/kreatynina >30 mg/g).
  5. - Spełniają kryteria wpisu do przeszczepu nerki, z wyjątkiem jednego lub więcej z następujących powodów (1: niekontrolowana cukrzyca [A1c ≥9%); 2: znaczna otyłość (BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI 35-40 kg/m2 przy obwodzie talii >120 cm). Patrz kryteria wykluczenia dla ogólnych przeciwwskazań stosowanych w wykazach przeszczepów stosowanych przez większość amerykańskich ośrodków transplantacyjnych].
  6. - Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

  7. - Dostęp do telefonu

    • Przyczyną CKD nie musi być specyficzna cukrzyca

Kryteria wykluczenia (ogólne przeciwwskazania stosowane w wykazach przeszczepów stosowanych przez większość ośrodków transplantologicznych w USA)

  1. - Aktywna złośliwość
  2. - Historia zapalenia trzustki
  3. - Nadużywanie substancji czynnych
  4. - Ciężka POChP
  5. - Zwłóknienie płuc
  6. - Objawowa dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. - Ciężka choroba naczyń obwodowych
  8. - Marskość wątroby
  9. - Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Health Association (NYHA).
  10. - Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  11. - Uzależnienie od narkotyków
  12. - Historia nieprzestrzegania terapii
  13. - Aktywna infekcja

  14. - Oczekiwana długość życia < 5 lat

    Dodatkowe kryteria wykluczenia

  15. - Cukrzyca typu 1
  16. - Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  17. - Planuje poddać się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  18. - Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża przed zakończeniem uczestnictwa lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  19. - Zgłoszone przez siebie średnie spożycie > 21 napojów alkoholowych tygodniowo lub upijanie się
  20. - Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  21. - Uznanie głównego badacza (tj. obawy dotyczące bezpieczeństwa, zgodności)
  22. - Znana lub podejrzewana alergia na badany lek
  23. - Wcześniejszy udział (tj. randomizowane) w tym badaniu
  24. - Stosowanie GLP1-RA lub pramlintydu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  25. - Stosowanie metforminy (przeciwwskazane przy eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  26. - Stosowanie inhibitorów DPP-4 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  27. - Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy, zespołu mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2A i 2B
  28. - Ostatni poziom hemoglobiny A1c ≥ 12% lub A1c <6% (aby uniknąć ryzyka hipoglikemii) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Semaglutyd
To ramię otrzyma semaglutyd.
Lek: Semaglutyd 2 mg/1,5 ml (1,34 mg/ml), fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych
Dawka rozpocznie się od 0,25 mg na tydzień. Zwiększanie dawki będzie następować co 4 tygodnie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego do maksymalnej dawki 1,0 mg na tydzień.
Inne nazwy:
  • semaglutyd
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzyma placebo.
Lek: Placebo 1,5 ml, napełniony wstrzykiwacz do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań zostanie dostarczony przez firmę Novo Nordisk w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu o pojemności 1,5 ml do wstrzykiwań podskórnych z tymi samymi instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikacja do przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Stwierdzono na koniec 9 miesięcy
Odsetek kwalifikujący się do przeszczepienia nerki w wieku 9 miesięcy lub spełniający następujące kryteria kandydatury do przeszczepu nerki ze względu na HbA1c (<9%) i otyłość (BMI <35 kg/m2 lub BMI 35-40 kg/m2 przy obwodzie talii <120 cm)
Stwierdzono na koniec 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Od początku do 9 miesięcy
Podczas każdej wizyty w ramach badania waga będzie mierzona w lekkim ubraniu bez butów przez przeszkolony, certyfikowany personel przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej. Wagi będą kalibrowane co roku. Wzrost zostanie zmierzony podczas pierwszej wizyty studyjnej z dokładnością do 0,1 cm za pomocą skalibrowanego, zamontowanego na ścianie stadiometru bez butów na twardej, równej powierzchni, z głową w płaszczyźnie poziomej.
Od początku do 9 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HgbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
HgbA1c będzie pobierana przy użyciu rutynowych procedur i mierzona tego samego dnia w centralnym laboratorium Geisinger za pomocą testu immunologicznego hamowania turbidymetrycznego.
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony podczas każdej wizyty studyjnej z dokładnością do 0,1 cm za pomocą miarki Gulick II.
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
Zmiana proporcji talii do bioder
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
Obwód bioder zostanie również zmierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą miarki Gulick II i obliczony zostanie stosunek talii do bioder.
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
Mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
Nowa aktywacja na liście przeszczepów
Ramy czasowe: Oceniano na koniec 9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zostali nowo dodani do listy przeszczepów w okresie badania. Ocenione przez komisję ds. przeszczepów nerki Geisingera (pominięte w przypadku randomizacji, niezależne od badaczy)
Oceniano na koniec 9 miesięcy
Otrzymanie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Oceniano na koniec 9 miesięcy
Potwierdzone poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
Oceniano na koniec 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Zebrane w laboratorium Geisinger przy użyciu rutynowych procedur i zmierzone tego samego dnia w centralnym laboratorium Geisinger za pomocą spektrofotometrii.
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Zebrano w laboratorium Geisinger przy zastosowaniu rutynowych procedur i zmierzono tego samego dnia w centralnym laboratorium Geisinger za pomocą spektrofotometrii.
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Zautomatyzowane ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (AOBP) będzie mierzone (pod nadzorem) przy użyciu urządzenia OMRON 907-XL, z 5-minutowym okresem odpoczynku w pozycji siedzącej, a następnie przeprowadzonymi przez przeszkolony personel badawczy 3 pomiarami w odstępach 1-minutowych. Zmierzony zostanie obwód połowy ramienia, zostanie wybrany mankiet odpowiedniego rozmiaru i podczas obu wizyt zostanie użyty mankiet tego samego rozmiaru.
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Zautomatyzowane ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (AOBP) będzie mierzone (pod nadzorem) przy użyciu urządzenia OMRON 907-XL, z 5-minutowym okresem odpoczynku w pozycji siedzącej, a następnie przeprowadzonymi przez przeszkolony personel badawczy 3 pomiarami w odstępach 1-minutowych. Zmierzony zostanie obwód połowy ramienia, zostanie wybrany mankiet odpowiedniego rozmiaru i podczas obu wizyt zostanie użyty mankiet tego samego rozmiaru.
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Zmiana albuminurii wśród podgrupy uczestników bez schyłkowej choroby nerek
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Badania w centralnym laboratorium Geisingera, przy użyciu immunoturbidymetrii (albumina) i Jaffe/Enzymatic (kreatynina w moczu)
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w podgrupie uczestników bez schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Testy w centralnym laboratorium Geisinger; Równanie CKD-EPI oparte na kreatyninie
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Zebrano na podstawie danych Geisinger EHR
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Zdarzenia związane z chorobami układu krążenia (CVD).
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Zebrano na podstawie danych Geisinger EHR przy użyciu kodów ICD dla hospitalizacji związanych z CVD
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek osób doświadczających podwojenia poziomu kreatyniny lub schyłkowej choroby nerek
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Zebrano na podstawie danych Geisinger EHR przy użyciu kodów ICD
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Proporcja doświadczająca śmierci
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Zebrano na podstawie danych Geisinger EHR
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek osób cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek osób cierpiących na choroby pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek osób doświadczających nowotworów
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek doświadczający zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek doświadczający reakcji alergicznych
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek osób doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek przypadków hipoglikemii
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Odsetek osób doświadczających ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Cały okres nauki trwający 9 miesięcy
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Cały okres nauki trwający 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1050
  • Universal Trial number (Inny identyfikator: U1111-1328-8578)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w momencie publikacji wyników głównego badania i będą publicznie dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane IPD będą publicznie dostępne bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj