Ihonalaisen semaglutidin vaikutus munuaissiirtoehdokkuuteen (RAISE-KT)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan ihonalaisen semaglutidin vaikutusta munuaissiirtoehdokkuuteen potilailla, joilla on vaiheen 4–5 krooninen krooninen munuaistauti tai dialyysiriippuvainen ESKD
Tämä satunnaistettu tutkimus arvioi ihonalaisen semaglutidin vaikutusta / yhdessä elämäntapaneuvonnan kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), ylipainoinen/lihavuus ja vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus (CKD) tai dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus. (ESKD) potilaiden kelpoisuudesta munuaisensiirtoon 9 kuukauden lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Listalle merkitsemistä koskevat elinsiirtokäytännöt pitävät hallitsematonta diabetesta ja vakavaa liikalihavuutta vasta-aiheina, vaikka tarkan painoindeksin (35-45 kg/m2) ja A1c-kynnysten (9-10 %) välillä on suuria vaihteluita. Glukagonia alentavat peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA:t) tarjoavat suuren lupauksen tässä populaatiossa, koska niiden on osoitettu vähentävän painoa, keskusrasvaisuutta, A1c:tä ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, joilla on samanlaiset vaikutukset potilailla, joilla on krooninen munuaistauti tai ei.
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat ihonalaisen semaglutidin 1,34 mg/ml (jopa 1,0 mg viikossa) vaikutusta yhdessä elämäntapaneuvonnan kanssa potilailla, joilla on T2DM, ylipainoinen/lihavuus ja vaihe. 4-5 krooninen sairaus tai dialyysiriippuvainen ESKD potilaan kelpoisuudesta munuaisensiirtoon diabeteksen hallinnassa (A1c <9 %) ja liikalihavuudessa (BMI <35 kg/m2 tai 35-40 kg/m2 vyötärön ympärysmitan ollessa <120 cm) 9 kuukauden lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta
- - BMI 25-45 kg/m2
- - T2DM
- - Edistynyt CKD* (viimeinen eGFR <30 ml/min/1,73m2 EHR:ssä tai ESKD dialyysissä ennen seulontaa) tai vaihe G3B/A2-3 CKD (eGFR 30 - <45 ml/min/1,73m2 albumiini/kreatiniinisuhde >30 mg/g).
- - Täytä munuaissiirtokriteerit paitsi yhtä tai useampaa seuraavista syistä (1: hallitsematon diabetes [A1c ≥9%); 2: vakava liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI 35-40 kg/m2 vyötärön ympärysmitan ollessa > 120 cm). Katso yleisten vasta-aiheiden poissulkemiskriteerit, joita käytetään useimpien yhdysvaltalaisten elinsiirtokeskusten siirtoluetteloon.
- - Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia
- Puhelimen käyttömahdollisuus
- CKD:n syyn ei tarvitse johtua nimenomaan diabeteksesta
Poissulkemiskriteerit (yleiset vasta-aiheet, joita käytetään elinsiirtoluetteloissa, joita käyttävät suurin osa Yhdysvaltain elinsiirtokeskuksista)
- - Aktiivinen pahanlaatuisuus
- - Aiempi haimatulehdus
- - Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- - Vaikea COPD
- - Keuhkofibroosi
- - Oireinen angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- - Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- - Kirroosi
- - New York Health Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- - Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- - Huumeriippuvuus
- - Aikaisempi hoitoon sitoutumattomuus
- - Aktiivinen infektio
- Odotettu elinajanodote < 5 vuotta
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit
- - Tyypin 1 diabetes mellitus
- - Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 12 kuukauden aikana
- - Suunnittelee bariatrista leikkausta seuraavan 9 kuukauden aikana.
- - Raskaana, imetyksen tai suunniteltu raskaus ennen osallistumisen päättymistä tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen
- - Itse ilmoittama yli 21 alkoholijuoman keskimääräinen kulutus viikossa tai humalajuominen
- - Psykiatrinen sairaalahoito viime vuonna
- - Päätutkijan harkintavalta (esim. huoli turvallisuudesta, vaatimustenmukaisuudesta)
- - Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeelle
- - Aikaisempi osallistuminen (esim. satunnaistettu) tässä tutkimuksessa
- - GLP1-RA:n tai pramlintidin käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- - Metformiinin käyttö (vasta-aiheinen, jos eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- - DPP-4-estäjien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- - henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen neoplasia tyypin 2A ja 2B oireyhtymä
- - Viimeinen hemoglobiini A1c ≥ 12 % tai A1c < 6 % (hypoglykemiariskin välttämiseksi) ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Tämä käsi saa semaglutidia.
|
Annostus aloitetaan 0,25 mg:sta viikossa.
Annosta nostetaan 4 viikon välein ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi enimmäisannokseen 1,0 mg viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa lumelääkettä.
|
Novo Nordisk toimittaa sopivan lumelääke-injektionesteen 1,5 ml:n esitäytetyssä injektiokynässä ihonalaista injektiota varten, ja siinä on samat ohjeet annoksen nostamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisensiirtokelpoisuus
Aikaikkuna: Varmistettu 9 kuukauden lopussa
|
Osuus joko lueteltu munuaisensiirtoon 9 kuukauden iässä tai täyttää seuraavat munuaisensiirtoehdokkuuden kriteerit A1c:lle (<9 %) ja lihavuudelle (BMI <35 kg/m2 tai BMI 35-40 kg/m2 vyötärön ympärysmitan ollessa <120 cm)
|
Varmistettu 9 kuukauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Koulutettu, sertifioitu henkilökunta mittaa painon kullakin opintokäynnillä kevyissä vaatteissa ilman kenkiä kalibroidun digitaalisen vaa'an avulla.
Vaa'at kalibroidaan vuosittain.
Pituus mitataan ensimmäisellä opintokäynnillä lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella kalibroidulla, seinään asennettavalla stadiometrillä ilman kenkiä kiinteällä, tasaisella alustalla pää vaakatasossa.
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HgbA1c)
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
HgbA1c kerätään rutiinimenetelmillä ja mitataan samana päivänä Geisingerin keskuslaboratoriossa turbidimetrisellä inhibitioimmunomäärityksellä.
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan jokaisella opintokäynnillä lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella Gulick II -mittanauhalla.
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
|
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Myös lantion ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella Gulick II -mittanauhalla ja vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan.
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
|
Uusi aktivointi siirtoluettelossa
Aikaikkuna: Arvioitu 9 kuukauden lopussa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lisättiin äskettäin elinsiirtoluetteloon tutkimusjakson aikana.
Geisingerin munuaisensiirtokomitean arvioima (sokoutettu satunnaistehtävälle, tutkijoista riippumaton)
|
Arvioitu 9 kuukauden lopussa
|
|
Kuitti munuaisensiirrosta
Aikaikkuna: Arvioitu 9 kuukauden lopussa
|
Vahvistettu sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tarkistuksella
|
Arvioitu 9 kuukauden lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Kerätty Geisinger-laboratoriosta rutiinimenetelmiä käyttäen ja mitattu samana päivänä Geisingerin keskuslaboratoriossa spektrofotometrialla.
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Kerätty Geisinger-laboratoriosta rutiinimenetelmiä käyttäen ja mitattu samana päivänä Geisingerin keskuslaboratoriossa spektrofotometrialla.
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Automaattinen toimistoverenpaine (AOBP) mitataan (läsnä) OMRON 907-XL -laitteella, jossa on 5 minuutin lepojakso istuma-asennossa, minkä jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa 3 mittausta, jotka erotetaan 1 minuutin välein.
Käsivarren keskiympärys mitataan ja sopivan kokoinen mansetti tunnistetaan ja molemmilla käynneillä käytetään samankokoista mansettia.
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Automaattinen toimistoverenpaine (AOBP) mitataan (läsnä) OMRON 907-XL -laitteella, jossa on 5 minuutin lepojakso istuma-asennossa, minkä jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa 3 mittausta, jotka erotetaan 1 minuutin välein.
Käsivarren keskiympärys mitataan ja sopivan kokoinen mansetti tunnistetaan ja molemmilla käynneillä käytetään samankokoista mansettia.
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Muutos albuminuriassa niiden osallistujien joukossa, joilla ei ole loppuvaiheen munuaistautia
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Testaus Geisingerin keskuslaboratoriossa immunoturbidimetrialla (albumiini) ja Jaffe/Enzymaticilla (virtsan kreatiniini)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisen suodatuksen (eGFR) määrässä niiden osallistujien joukossa, joilla ei ole loppuvaiheen munuaistautia
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Testaus Geisingerin keskuslaboratoriossa; Kreatiniinipohjainen CKD-EPI-yhtälö
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Kerätty käyttämällä Geisinger EHR -tietoja
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) tapahtumat
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Kerätty käyttämällä Geisingerin EHR-tietoja käyttämällä ICD-koodeja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä sairaalahoidoissa
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Kreatiniinin kaksinkertaistuneiden tai loppuvaiheen munuaissairauden osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Kerätty käyttämällä Geisingerin EHR-tietoja ICD-koodeja käyttäen
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Kuoleman kokemisen osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Kerätty käyttämällä Geisinger EHR -tietoja
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriöiden osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Sappirakon häiriöistä kärsivien osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Kasvaimien osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Maksatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Allergisia reaktioita kokeneiden osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Injektiokohdan reaktioiden osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Hypoglykemiatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
|
Akuuttien haimatulehdustapahtumien osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
|
Koko 9 kuukauden opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Lihavuus
- Diabeettiset nefropatiat
- Liikalihavuus, sairas
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1050
- Universal Trial number (Muu tunniste: U1111-1328-8578)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tärkeimpien koetulosten julkaisuhetkellä ja ovat julkisesti saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamaton IPD on julkisesti saatavilla ilman rajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .