嚢炎患者におけるAMT-101の安全性と有効性の研究 (FILLMORE)
2022年9月13日 更新者：Applied Molecular Transport
慢性抗生物質耐性嚢炎の被験者におけるAMT-101の有効性を調査する第2/3相複合12週間無作為化二重盲検プラセボ対照試験
慢性抗生物質耐性嚢炎の被験者におけるAMT-101の有効性を調査する第2相試験
調査の概要
詳細な説明
慢性抗生物質耐性嚢炎の被験者におけるAMT-101の有効性を調査する第2相12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina GI
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
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Liverpool
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Prescot、Liverpool、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
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South Staffordshire
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Cannock、South Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
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Tilburg、オランダ
- ETZ - Elisabeth
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Basel、スイス
- Clarunis Bauchzentrum
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Zürich、スイス
- University Hospital of Zurich
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Berlin、ドイツ、D-10825
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
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Jena、ドイツ
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen、ドイツ
- University Hospital Tübingen
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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St Priest en Jarez、フランス、42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Liège、ベルギー
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 慢性または再発性嚢炎
除外基準:
- -病気の重症度または診断を損なう可能性のある既知の胃または全身状態。
- 結腸または腹部の異常の病歴または現在の証拠。
- -AMT-101への以前の曝露、またはAMT-101またはその賦形剤に対する類似の既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AMT-101（用量A）
用量A：AMT-101錠
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AMT-101 は、1 日 1 回経口投与される生物学的治療薬です。
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アクティブコンパレータ：AMT-101（ドーズB）
用量B：AMT-101錠
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AMT-101 は、1 日 1 回経口投与される生物学的治療薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便回数の反応
時間枠：12週間
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12週間
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組織学的治癒
時間枠：12週間
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Geboes スコアリング システムと PDAI に基づく
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的反応
時間枠：12週間
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Geboes スコアリング システムと PDAI に基づく
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12週間
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内視鏡スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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排便回数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。