Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMT-101 hos forsøgspersoner med pouchitis (FILLMORE)

13. september 2022 opdateret af: Applied Molecular Transport

En kombineret fase 2/3 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​AMT-101 hos forsøgspersoner med kronisk antibiotika-resistent pouchitis

Fase 2-undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​AMT-101 hos forsøgspersoner med kronisk antibiotika-resistent pouchitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​AMT-101 hos forsøgspersoner med kronisk antibiotika-resistent pouchitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • ETZ - Elisabeth
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Jena, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kronisk eller tilbagevendende pouchitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gastrologisk eller systemisk tilstand, der kan kompromittere sygdommens sværhedsgrad eller diagnose.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på tyktarms- eller abdominale abnormiteter.
  • Tidligere eksponering for AMT-101 eller lignende og kendt overfølsomhed over for AMT-101 eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMT-101 (Dosis A)
Dosis A: AMT-101 tablet
Medicin: AMT-101 (oral)-Dosis A
AMT-101 er et oralt indgivet biologisk terapeutisk middel, taget en gang dagligt.
Aktiv komparator: AMT-101 (dosis B)
Dosis B: AMT-101 tablet
Medicin: AMT-101 (oral)-Dosis B
AMT-101 er et oralt indgivet biologisk terapeutisk middel, taget en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvensrespons
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Histologisk helbredelse
Tidsramme: 12 uger
baseret på Geboes scoringssystem og PDAI
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons
Tidsramme: 12 uger
baseret på Geboes scoringssystem og PDAI
12 uger
Ændring i endoskopisk score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMT-101-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med AMT-101 (oral)-Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner