Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sicurezza e dell'efficacia dell'AMT-101 nei soggetti con pouchite (FILLMORE)

13 settembre 2022 aggiornato da: Applied Molecular Transport

Uno studio combinato di fase 2/3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia dell'AMT-101 in soggetti con pouchite cronica resistente agli antibiotici

Studio di fase 2 che indaga l'efficacia dell'AMT-101 in soggetti con pouchite cronica resistente agli antibiotici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia dell'AMT-101 in soggetti con pouchite cronica resistente agli antibiotici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Belgio
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Jena, Germania
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital Tübingen
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • ETZ - Elisabeth
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital of Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pouchite cronica o ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Condizione gastrologica o sistemica nota che può compromettere la gravità o la diagnosi della malattia.
  • Anamnesi o evidenza attuale di anomalie del colon o addominali.
  • Precedente esposizione ad AMT-101 o ipersensibilità simile e nota ad AMT-101 o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMT-101 (Dose A)
Dose A: Tablet AMT-101
Droga: AMT-101 (orale)-Dose A
AMT-101 è una terapia biologica somministrata per via orale, presa una volta al giorno.
Comparatore attivo: AMT-101 (Dose B)
Dose B: Tablet AMT-101
Droga: AMT-101 (orale)-Dose B
AMT-101 è una terapia biologica somministrata per via orale, presa una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in frequenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Guarigione istologica
Lasso di tempo: 12 settimane
basato sul sistema di punteggio Geboes e PDAI
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica
Lasso di tempo: 12 settimane
basato sul sistema di punteggio Geboes e PDAI
12 settimane
Variazione del punteggio endoscopico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMT-101-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMT-101 (orale)-Dose A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi