Изучение безопасности и эффективности AMT-101 у субъектов с резервуарным илеитом (FILLMORE)
13 сентября 2022 г. обновлено: Applied Molecular Transport
Комбинированное 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 по изучению эффективности AMT-101 у субъектов с хроническим резистентным к антибиотикам поухитом
Исследование фазы 2 по изучению эффективности AMT-101 у субъектов с хроническим резистентным к антибиотикам резервуарным илеитом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению эффективности AMT-101 у субъектов с хроническим резистентным к антибиотикам резервуарным илеитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Венгрия
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10825
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Jena, Германия
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
-
Kiel, Германия, 24105
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Германия
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды
- ETZ - Elisabeth
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
-
Liverpool
-
Prescot, Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina GI
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
-
-
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
St Priest en Jarez, Франция, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Clarunis Bauchzentrum
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Хронический или рецидивирующий поухит
Критерий исключения:
- Известное гастрологическое или системное заболевание, которое может поставить под угрозу тяжесть или диагностику заболевания.
- История или текущие данные об аномалиях толстой кишки или брюшной полости.
- Предыдущее воздействие AMT-101 или аналогичного и известная гиперчувствительность к AMT-101 или его вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АМТ-101 (доза А)
Доза A: Таблетка AMT-101
|
AMT-101 представляет собой биологический терапевтический препарат для перорального применения, который принимают один раз в день.
|
|
Активный компаратор: АМТ-101 (доза Б)
Доза B: Таблетка AMT-101
|
AMT-101 представляет собой биологический терапевтический препарат для перорального применения, который принимают один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частотная характеристика стула
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Гистологическое заживление
Временное ограничение: 12 недель
|
на основе системы подсчета очков Geboes и PDAI
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
на основе системы подсчета очков Geboes и PDAI
|
12 недель
|
|
Изменение эндоскопической оценки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMT-101-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .