Studie av sikkerheten og effekten av AMT-101 hos personer med pouchitis (FILLMORE)
13. september 2022 oppdatert av: Applied Molecular Transport
En kombinert fase 2/3 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av AMT-101 hos personer med kronisk antibiotikaresistent pouchitt
Fase 2-studie som undersøker effektiviteten av AMT-101 hos personer med kronisk antibiotika-resistent pouchitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av AMT-101 hos personer med kronisk antibiotika-resistent pouchitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina GI
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- ETZ - Elisabeth
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
-
Liverpool
-
Prescot, Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Clarunis Bauchzentrum
-
Zürich, Sveits
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10825
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Jena, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kronisk eller tilbakevendende pouchitt
Ekskluderingskriterier:
- Kjent gastrologisk eller systemisk tilstand som kan kompromittere alvorlighetsgrad eller diagnose av sykdom.
- Historie eller nåværende bevis på tykktarms- eller abdominale abnormiteter.
- Tidligere eksponering for AMT-101 eller lignende og kjent overfølsomhet overfor AMT-101 eller dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMT-101 (dose A)
Dose A: AMT-101 tablett
|
AMT-101 er et oralt administrert biologisk terapeutisk middel, tatt en gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: AMT-101 (dose B)
Dose B: AMT-101 Tablett
|
AMT-101 er et oralt administrert biologisk terapeutisk middel, tatt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvensrespons
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Histologisk helbredelse
Tidsramme: 12 uker
|
basert på Geboes poengsystem og PDAI
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
basert på Geboes poengsystem og PDAI
|
12 uker
|
|
Endring i endoskopisk poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMT-101-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .