Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av AMT-101 hos patienter med pouchitis (FILLMORE)

13 september 2022 uppdaterad av: Applied Molecular Transport

En kombinerad fas 2/3 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten av AMT-101 hos patienter med kronisk antibiotikaresistent pouchit

Fas 2-studie som undersöker effektiviteten av AMT-101 hos patienter med kronisk antibiotikaresistent pouchit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten av AMT-101 hos patienter med kronisk antibiotikaresistent pouchit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
        • ETZ - Elisabeth
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Storbritannien, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10825
        • Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Jena, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tübingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Kronisk eller återkommande pouchit

Exklusions kriterier:

  • Känt gastrologiskt eller systemiskt tillstånd som kan äventyra sjukdomens svårighetsgrad eller diagnos.
  • Historik eller aktuella tecken på avvikelser i tjocktarmen eller buken.
  • Tidigare exponering för AMT-101 eller liknande och känd överkänslighet mot AMT-101 eller dess hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMT-101 (dos A)
Dos A: AMT-101 tablett
Läkemedel: AMT-101 (oral)-dos A
AMT-101 är ett oralt administrerat biologiskt läkemedel som tas en gång dagligen.
Aktiv komparator: AMT-101 (dos B)
Dos B: AMT-101 tablett
Läkemedel: AMT-101 (oral)-Dos B
AMT-101 är ett oralt administrerat biologiskt läkemedel som tas en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvensrespons
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Histologisk läkning
Tidsram: 12 veckor
baserat på Geboes poängsystem och PDAI
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt svar
Tidsram: 12 veckor
baserat på Geboes poängsystem och PDAI
12 veckor
Förändring i endoskopisk poäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMT-101-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pouchitis

Kliniska prövningar på AMT-101 (oral)-dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera