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Estudo da Segurança e Eficácia do AMT-101 em Indivíduos com Bolsasite (FILLMORE)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Applied Molecular Transport

Um estudo combinado de fase 2/3 de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a eficácia do AMT-101 em indivíduos com bolsite crônica resistente a antibióticos

Estudo de Fase 2 Investigando a Eficácia de AMT-101 em Indivíduos com Pouchite Crônica Resistente a Antibióticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 2 de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a eficácia do AMT-101 em indivíduos com bolsite crônica resistente a antibióticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10825
        • Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Jena, Alemanha
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Alemanha
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma
  • França
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, França, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Holanda
      • Tilburg, Holanda
        • ETZ - Elisabeth
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Suíça
        • University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Bolsite crônica ou recorrente

Critério de exclusão:

  • Condição gastrológica ou sistêmica conhecida que pode comprometer a gravidade ou o diagnóstico da doença.
  • História ou evidência atual de anormalidades colônicas ou abdominais.
  • Exposição prévia ao AMT-101 ou similar e hipersensibilidade conhecida ao AMT-101 ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AMT-101 (Dose A)
Dose A: Comprimido AMT-101
Medicamento: AMT-101 (oral)-Dose A
AMT-101 é um terapêutico biológico administrado por via oral, tomado uma vez ao dia.
Comparador Ativo: AMT-101 (Dose B)
Dose B: Comprimido AMT-101
Medicamento: AMT-101 (oral)-Dose B
AMT-101 é um terapêutico biológico administrado por via oral, tomado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de frequência de fezes
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Cicatrização Histológica
Prazo: 12 semanas
baseado no sistema de pontuação Geboes e PDAI
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Histológica
Prazo: 12 semanas
baseado no sistema de pontuação Geboes e PDAI
12 semanas
Mudança na Pontuação Endoscópica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na frequência das fezes
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Molecular Transport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMT-101-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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