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Estudio de la Seguridad y Eficacia de AMT-101 en Sujetos con Pouchitis (FILLMORE)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Applied Molecular Transport

Un estudio combinado de fase 2/3 de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia de AMT-101 en sujetos con reservoritis crónica resistente a los antibióticos

Estudio de fase 2 que investiga la eficacia de AMT-101 en sujetos con reservoritis crónica resistente a los antibióticos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 2 de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia de AMT-101 en sujetos con reservoritis crónica resistente a los antibióticos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10825
        • Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Jena, Alemania
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Alemania
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos
        • ETZ - Elisabeth
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital of Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Reservoritis crónica o recurrente

Criterio de exclusión:

  • Condición gastrológica o sistémica conocida que puede comprometer la gravedad o el diagnóstico de la enfermedad.
  • Antecedentes o evidencia actual de anomalías colónicas o abdominales.
  • Exposición previa a AMT-101 o similar e hipersensibilidad conocida a AMT-101 o sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AMT-101 (Dosis A)
Dosis A: Tableta AMT-101
Droga: AMT-101 (oral)-dosis A
AMT-101 es un agente terapéutico biológico administrado por vía oral, que se toma una vez al día.
Comparador activo: AMT-101 (Dosis B)
Dosis B: Tableta AMT-101
Droga: AMT-101 (oral)-dosis B
AMT-101 es un agente terapéutico biológico administrado por vía oral, que se toma una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Curación histológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
basado en el sistema de puntuación Geboes y PDAI
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta histológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
basado en el sistema de puntuación Geboes y PDAI
12 semanas
Cambio en la puntuación endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Applied Molecular Transport

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMT-101-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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