Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van AMT-101 bij proefpersonen met pouchitis (FILLMORE)

13 september 2022 bijgewerkt door: Applied Molecular Transport

Een gecombineerd fase 2/3 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van AMT-101 bij proefpersonen met chronische antibioticaresistente pouchitis

Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid van AMT-101 bij proefpersonen met chronische antibioticaresistente pouchitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van AMT-101 bij proefpersonen met chronische antibioticaresistente pouchitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, België
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10825
        • Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Jena, Duitsland
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Duitsland
        • University Hospital Tübingen
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • ETZ - Elisabeth
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital of Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Chronische of terugkerende pouchitis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastrologische of systemische aandoening die de ernst of de diagnose van de ziekte in gevaar kan brengen.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van colon- of buikafwijkingen.
  • Eerdere blootstelling aan AMT-101 of vergelijkbaar en bekende overgevoeligheid voor AMT-101 of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMT-101 (Dosis A)
Dosis A: AMT-101-tablet
Geneesmiddel: AMT-101 (oraal)-Dosis A
AMT-101 is een oraal toegediend biologisch therapeutisch middel dat eenmaal daags wordt ingenomen.
Actieve vergelijker: AMT-101 (dosis B)
Dosis B: AMT-101-tablet
Geneesmiddel: AMT-101 (oraal)-Dosis B
AMT-101 is een oraal toegediend biologisch therapeutisch middel dat eenmaal daags wordt ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentierespons ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Histologische genezing
Tijdsspanne: 12 weken
gebaseerd op het scoresysteem van Geboes en PDAI
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
gebaseerd op het scoresysteem van Geboes en PDAI
12 weken
Verandering in endoscopische score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMT-101-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pouchitis

Klinische onderzoeken op AMT-101 (oraal)-Dosis A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren