Studie bezpečnosti a účinnosti AMT-101 u subjektů s pouchitidou (FILLMORE)
13. září 2022 aktualizováno: Applied Molecular Transport
Kombinovaná 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 zkoumající účinnost AMT-101 u subjektů s chronickou pouchitidou rezistentní na antibiotika
Studie fáze 2 zkoumající účinnost AMT-101 u subjektů s chronickou pouchitidou rezistentní na antibiotika
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zkoumající účinnost AMT-101 u subjektů s chronickou pouchitidou rezistentní na antibiotika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liège, Belgie
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
-
-
-
-
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
-
St Priest en Jarez, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandsko
- ETZ - Elisabeth
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Maďarsko
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-10825
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Jena, Německo
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
-
Kiel, Německo, 24105
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Německo
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
-
Liverpool
-
Prescot, Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina GI
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Clarunis Bauchzentrum
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Chronická nebo recidivující pouchitida
Kritéria vyloučení:
- Známý gastrologický nebo systémový stav, který může ohrozit závažnost nebo diagnózu onemocnění.
- Anamnéza nebo současný důkaz abnormalit tlustého střeva nebo břicha.
- Předchozí expozice AMT-101 nebo podobné a známá přecitlivělost na AMT-101 nebo jeho pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AMT-101 (dávka A)
Dávka A: Tableta AMT-101
|
AMT-101 je perorálně podávané biologické léčivo, užívané jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: AMT-101 (dávka B)
Dávka B: Tableta AMT-101
|
AMT-101 je perorálně podávané biologické léčivo, užívané jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční odezva stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Histologické hojení
Časové okno: 12 týdnů
|
založené na bodovacím systému Geboes a PDAI
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
založené na bodovacím systému Geboes a PDAI
|
12 týdnů
|
|
Změna endoskopického skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMT-101-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMT-101 (perorální) - Dávka A
-
Applied Molecular TransportAktivní, ne náborUlcerózní kolitidaSpojené státy, Maďarsko, Ukrajina, Německo, Spojené království, Bělorusko, Bulharsko, Kanada, Francie, Gruzie, Moldavsko, republika, Polsko, Ruská Federace, Švýcarsko
-
Applied Molecular TransportDokončenoUlcerózní kolitidaGruzie, Holandsko, Polsko, Ukrajina