AMT-101 在储袋炎受试者中的安全性和有效性研究 (FILLMORE)
2022年9月13日 更新者：Applied Molecular Transport
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的联合 2/3 期研究，调查 AMT-101 对慢性抗生素耐药性囊炎患者的疗效
调查 AMT-101 对慢性抗生素耐药性储袋炎患者疗效的第 2 期研究
研究概览
详细说明
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在调查 AMT-101 对慢性抗生素耐药性储袋炎受试者的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
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Szeged、匈牙利
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Berlin、德国、D-10825
- Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Jena、德国
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
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Kiel、德国、24105
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen、德国
- University Hospital Tübingen
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-
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Leuven、比利时
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Liège、比利时
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
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Rennes、法国
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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St Priest en Jarez、法国、42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
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-
-
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Basel、瑞士
- Clarunis Bauchzentrum
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Zürich、瑞士
- University Hospital of Zurich
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina GI
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
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-
-
-
-
Manchester、英国、M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
-
Liverpool
-
Prescot、Liverpool、英国、L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
-
-
South Staffordshire
-
Cannock、South Staffordshire、英国、WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
-
-
-
-
-
Tilburg、荷兰
- ETZ - Elisabeth
-
-
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 慢性或复发性储袋炎
排除标准：
- 可能危及疾病严重程度或诊断的已知胃病或全身状况。
- 结肠或腹部异常的历史或当前证据。
- 以前接触过 AMT-101 或类似的，并且已知对 AMT-101 或其赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AMT-101（剂量 A）
剂量 A：AMT-101 片剂
|
AMT-101是一种口服生物治疗药物，每天服用一次。
|
|
有源比较器：AMT-101（剂量 B）
剂量 B：AMT-101 片剂
|
AMT-101是一种口服生物治疗药物，每天服用一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便频率响应
大体时间：12周
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12周
|
|
|
组织学愈合
大体时间：12周
|
基于 Geboes 评分系统和 PDAI
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织学反应
大体时间：12周
|
基于 Geboes 评分系统和 PDAI
|
12周
|
|
内窥镜评分的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
大便频率的变化
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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