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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AMT-101 bei Patienten mit Pouchitis (FILLMORE)

13. September 2022 aktualisiert von: Applied Molecular Transport

Eine kombinierte 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AMT-101 bei Patienten mit chronischer antibiotikaresistenter Pouchitis

Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AMT-101 bei Patienten mit chronischer antibiotikaresistenter Pouchitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AMT-101 bei Patienten mit chronischer antibiotikaresistenter Pouchitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Belgien
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10825
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Jena, Deutschland
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Deutschland
        • University Hospital Tübingen
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • ETZ - Elisabeth
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Chronische oder rezidivierende Pouchitis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter gastrologischer oder systemischer Zustand, der den Schweregrad oder die Diagnose der Krankheit beeinträchtigen kann.
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Anomalien des Dickdarms oder Abdomens.
  • Frühere Exposition gegenüber AMT-101 oder ähnlichem und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber AMT-101 oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMT-101 (Dosis A)
Dosis A: AMT-101 Tablette
Arzneimittel: AMT-101 (oral)-Dosis A
AMT-101 ist ein oral verabreichtes biologisches Therapeutikum, das einmal täglich eingenommen wird.
Aktiver Komparator: AMT-101 (Dosis B)
Dosis B: AMT-101 Tablette
Arzneimittel: AMT-101 (oral) – Dosis B
AMT-101 ist ein oral verabreichtes biologisches Therapeutikum, das einmal täglich eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenzantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Histologische Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
basierend auf dem Geboes-Bewertungssystem und PDAI
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
basierend auf dem Geboes-Bewertungssystem und PDAI
12 Wochen
Änderung des Endoskop-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMT-101-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pouchitis

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