Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMT-101:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on pussitulehdus (FILLMORE)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Applied Molecular Transport

Yhdistetty vaihe 2/3 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan AMT-101:n tehoa potilailla, joilla on krooninen antibioottiresistentti pussitulehdus

Vaihe 2 -tutkimus, jossa tutkitaan AMT-101:n tehoa potilailla, joilla on krooninen antibioottiresistentti pussitulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan AMT-101:n tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen antibioottiresistentti pussitulehdus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
        • ETZ - Elisabeth
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Belgia
        • Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • St Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10825
        • Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Jena, Saksa
        • Klinik für Innere Medizin KIM IV
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Saksa
        • University Hospital Tübingen
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Clarunis Bauchzentrum
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital of Zürich
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
    • Liverpool
      • Prescot, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research - Cannock
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research - Leeds
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Gastrointestinal Associates - Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina GI
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology, Tacoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Krooninen tai toistuva pussitulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu gastrologinen tai systeeminen sairaus, joka voi vaarantaa taudin vakavuuden tai diagnoosin.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen tai vatsan poikkeavuuksista.
  • Aiempi altistuminen AMT-101:lle tai vastaavalle ja tunnettu yliherkkyys AMT-101:lle tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AMT-101 (annos A)
Annos A: AMT-101-tabletti
Lääke: AMT-101 (suun kautta) - Annos A
AMT-101 on suun kautta annettava biologinen lääke, joka otetaan kerran päivässä.
Active Comparator: AMT-101 (annos B)
Annos B: AMT-101-tabletti
Lääke: AMT-101 (suun kautta) - Annos B
AMT-101 on suun kautta annettava biologinen lääke, joka otetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuusvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Histologinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
perustuu Geboes-pisteytysjärjestelmään ja PDAI:hen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
perustuu Geboes-pisteytysjärjestelmään ja PDAI:hen
12 viikkoa
Endoskooppisen pisteen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos ulosteiden taajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Molecular Transport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMT-101-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pouchitis

Kliiniset tutkimukset AMT-101 (suun kautta) - Annos A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa