Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'AMT-101 chez les sujets atteints de pochite (FILLMORE)
13 septembre 2022 mis à jour par: Applied Molecular Transport
Une étude combinée de phase 2/3 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité de l'AMT-101 chez des sujets atteints de pouchite chronique résistante aux antibiotiques
Étude de phase 2 portant sur l'efficacité de l'AMT-101 chez des sujets atteints de pouchite chronique résistante aux antibiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité de l'AMT-101 chez des sujets atteints de pouchite chronique résistante aux antibiotiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-10825
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
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Jena, Allemagne
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
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Kiel, Allemagne, 24105
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Allemagne
- University Hospital Tübingen
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Liège, Belgique
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Rennes, France
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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St Priest en Jarez, France, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
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Tilburg, Pays-Bas
- ETZ - Elisabeth
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
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Liverpool
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Prescot, Liverpool, Royaume-Uni, L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
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Basel, Suisse
- Clarunis Bauchzentrum
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Zürich, Suisse
- University Hospital of Zurich
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina GI
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Pouchite chronique ou récurrente
Critère d'exclusion:
- Affection gastrologique ou systémique connue pouvant compromettre la gravité ou le diagnostic de la maladie.
- Antécédents ou preuves actuelles d'anomalies coliques ou abdominales.
- Exposition antérieure à l'AMT-101 ou hypersensibilité similaire et connue à l'AMT-101 ou à ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AMT-101 (dose A)
Dose A : Comprimé AMT-101
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L'AMT-101 est un agent thérapeutique biologique administré par voie orale, pris une fois par jour.
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Comparateur actif: AMT-101 (dose B)
Dose B : Comprimé AMT-101
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L'AMT-101 est un agent thérapeutique biologique administré par voie orale, pris une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse en fréquence des selles
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Guérison histologique
Délai: 12 semaines
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basé sur le système de notation Geboes et PDAI
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse histologique
Délai: 12 semaines
|
basé sur le système de notation Geboes et PDAI
|
12 semaines
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Changement du score endoscopique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de fréquence des selles
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMT-101-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .