Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AMT-101 u pacjentów z zapaleniem zbiornika (FILLMORE)
13 września 2022 zaktualizowane przez: Applied Molecular Transport
Połączona faza 2/3 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność AMT-101 u pacjentów z przewlekłym antybiotykoopornym zapaleniem zbiornika
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność AMT-101 u pacjentów z przewlekłym antybiotykoopornym zapaleniem zbiornika jelitowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność AMT-101 u pacjentów z przewlekłym antybiotykoopornym zapaleniem zbiornika
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
-
-
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
St Priest en Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia
- ETZ - Elisabeth
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10825
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Jena, Niemcy
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Niemcy
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina GI
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Clarunis Bauchzentrum
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
-
Liverpool
-
Prescot, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przewlekłe lub nawracające zapalenie zbiornika
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan gastrologiczny lub ogólnoustrojowy, który może zagrozić ciężkości lub rozpoznaniu choroby.
- Historia lub aktualne dowody nieprawidłowości okrężnicy lub jamy brzusznej.
- Wcześniejsza ekspozycja na AMT-101 lub podobny i znana nadwrażliwość na AMT-101 lub jego substancje pomocnicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AMT-101 (dawka A)
Dawka A: Tabletka AMT-101
|
AMT-101 jest lekiem biologicznym podawanym doustnie, przyjmowanym raz dziennie.
|
|
Aktywny komparator: AMT-101 (dawka B)
Dawka B: Tabletka AMT-101
|
AMT-101 jest lekiem biologicznym podawanym doustnie, przyjmowanym raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź częstotliwościowa stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Uzdrowienie histologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w oparciu o system punktacji Geboes i PDAI
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w oparciu o system punktacji Geboes i PDAI
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMT-101-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .