낭염 환자에서 AMT-101의 안전성 및 유효성 연구 (FILLMORE)
2022년 9월 13일 업데이트: Applied Molecular Transport
만성 항생제 내성 낭염 환자에서 AMT-101의 효능을 조사하는 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2/3상 통합 연구
만성 항생제 내성 낭염 대상자에서 AMT-101의 효능을 조사하는 2상 연구
연구 개요
상세 설명
만성 항생제 내성 낭염 환자에서 AMT-101의 효능을 조사하는 2상 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드
- ETZ - Elisabeth
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Berlin, 독일, D-10825
- Praxis fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Jena, 독일
- Klinik für Innere Medizin KIM IV
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, 독일
- University Hospital Tübingen
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates - Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina GI
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Gastrointestinal Asssociates- GIA Clinical Trials, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology, Tacoma
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Liège, 벨기에
- Groupe santé CHC / Clinique du MontLégia, Liege
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Basel, 스위스
- Clarunis Bauchzentrum
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Zürich, 스위스
- University Hospital of Zürich
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research - Blackpool
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Liverpool
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Prescot, Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research - Liverpool
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research - Leeds
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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St Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem I. sz Belgyogyaszati Klinika
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 만성 또는 재발성 낭염
제외 기준:
- 질병의 중증도 또는 진단을 위태롭게 할 수 있는 알려진 위장 또는 전신 상태.
- 결장 또는 복부 이상의 병력 또는 현재 증거.
- AMT-101 또는 유사 물질에 대한 이전 노출 및 AMT-101 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AMT-101 (용량 A)
용량 A: AMT-101 정제
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AMT-101은 1일 1회 복용하는 경구용 생물학적 치료제다.
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활성 비교기: AMT-101(용량 B)
용량 B: AMT-101 정제
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AMT-101은 1일 1회 복용하는 경구용 생물학적 치료제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 주파수 응답
기간: 12주
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12주
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조직학적 치유
기간: 12주
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Geboes 점수 시스템 및 PDAI 기반
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 반응
기간: 12주
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Geboes 점수 시스템 및 PDAI 기반
|
12주
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내시경 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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대변 빈도의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMT-101(경구)-용량 A에 대한 임상 시험
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Applied Molecular Transport모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염미국, 헝가리, 우크라이나, 독일, 영국, 벨라루스, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 러시아 연방, 스위스
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Applied Molecular Transport완전한