「新規」急性低酸素性呼吸不全患者の一回換気量 (DENOVT)
2021年11月2日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
非侵襲的呼吸サポートを受けた「新規」急性低酸素性呼吸不全患者の一回換気量：パイロット研究
「新たな」急性低酸素血症性呼吸不全（つまり、慢性肺疾患や心不全の悪化によるものではない）の非侵襲的換気では、保護換気を達成することが困難な場合があります。最近のデータは、患者自傷肺損傷（P-SILI）が次のようなものであることを示唆しています。これらの患者の肺損傷を悪化させるメカニズムの可能性があります。
この研究の目的は、さまざまな非侵襲的呼吸サポートを受けている患者の呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーによって測定される一回換気量を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全（ARF）（100<PaO2/FiO2<300）
- インフォームドコンセント
- ARF 後最初の 24 時間以内の登録
除外基準:
- 慢性肺疾患の臨床的、放射線学的または組織学的証拠。
- BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の以前の診断
- 胸壁疾患
- 心不全
- 重度の血行力学的不安定性（アミンサポートの必要性）
- 急性冠症候群 (ACS)
- 重度の不整脈
- 呼吸気道を保護できない患者
- 呼吸停止と気管挿管の必要性
- 妊娠
- 鎮静の必要性
- 在宅長期酸素療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：自発呼吸試験
患者は実際の低酸素流量を使用して自発呼吸するように求められます。
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患者は、実際の低酸素流量を使用して自発呼吸するように求められます。
患者には、高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用して呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、気流は最大 60 l/m、患者の快適さおよび FiO2 に応じた温度に設定されます。
患者にはヘルメットを着用したまま呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、CPAP は 10 cmH2O および FiO2 に設定されます。
患者は口腔鼻インターフェースを介して人工呼吸器のサポートを受けながら呼吸するように求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：高流量鼻カニューレ (HFNC)
患者は 40 L/min の HFNC で呼吸するように求められます。
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患者は、実際の低酸素流量を使用して自発呼吸するように求められます。
患者には、高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用して呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、気流は最大 60 l/m、患者の快適さおよび FiO2 に応じた温度に設定されます。
患者にはヘルメットを着用したまま呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、CPAP は 10 cmH2O および FiO2 に設定されます。
患者は口腔鼻インターフェースを介して人工呼吸器のサポートを受けながら呼吸するように求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘルメットCPAP
患者はヘルメットCPAPを使用して呼吸するように求められます。
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患者は、実際の低酸素流量を使用して自発呼吸するように求められます。
患者には、高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用して呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、気流は最大 60 l/m、患者の快適さおよび FiO2 に応じた温度に設定されます。
患者にはヘルメットを着用したまま呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、CPAP は 10 cmH2O および FiO2 に設定されます。
患者は口腔鼻インターフェースを介して人工呼吸器のサポートを受けながら呼吸するように求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：非侵襲的換気 (NIV)
患者は口腔鼻インターフェースを介して人工呼吸器のサポートを受けながら呼吸するように求められます。
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患者は、実際の低酸素流量を使用して自発呼吸するように求められます。
患者には、高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用して呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、気流は最大 60 l/m、患者の快適さおよび FiO2 に応じた温度に設定されます。
患者にはヘルメットを着用したまま呼吸するよう求められます。
SpO2 値 >/= 92% を得るために、CPAP は 10 cmH2O および FiO2 に設定されます。
患者は口腔鼻インターフェースを介して人工呼吸器のサポートを受けながら呼吸するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パターン
時間枠：30分
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呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) によって記録された患者の呼吸方法
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30分
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呼吸力学
時間枠：30分
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食道の圧力によって記録される患者の吸気努力
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難スコア
時間枠：介入直後
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呼吸困難は、0 が呼吸困難なし、10 が患者が想像できる最大の呼吸困難である数値スケールであるボルグ スケールを使用して記録されます。
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介入直後
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動脈血ガス (ABG) の変化
時間枠：介入直後
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動脈血液ガス、すなわち動脈血酸素 (PaO2) と二酸化炭素 (PaCO2) 圧は、動脈から採取したサンプルから分析されます。
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介入直後
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快適性スコア
時間枠：介入直後
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これは、専用のビジュアルアナログスケール (長さ 20 cm の VAS) を使用して評価されます。
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介入直後
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血圧 (BP) と心拍数 (HR) の測定
時間枠：30分
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血圧と心拍数が評価されます
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nava, MD、Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。