Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidalvolum hos pasienter med "de Novo" akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (DENOVT)

2. november 2021 oppdatert av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tidevannsvolum hos pasienter med "de Novo" akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som mottar ikke-invasiv respirasjonsstøtte: en pilotstudie

Beskyttende ventilasjon kan være vanskelig å oppnå under ikke-invasiv ventilasjon for "de novo" akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (dvs. ikke på grunn av forverring av kronisk lungesykdom eller hjertesvikt). Nyere data tyder på pasientens selvpåførte lungeskade (P-SILI) som en mulig mekanisme som forverrer lungeskade hos disse pasientene.

Målet med denne studien er å evaluere tidalvolumet, målt ved respiratorisk induktanspletysmografi, hos pasienter som mottar forskjellig ikke-invasiv respirasjonsstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respirasjonssvikt (ARF) (100 <PaO2/FiO2 <300) på grunn av Covid-19-infeksjon
  • Informert samtykke
  • Påmelding innen de første 24 timene etter ARF

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, radiologisk eller istologisk bevis på kronisk lungesykdom.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2;
  • Tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)
  • Brystveggsykdom
  • Hjertefeil
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (behov for aminstøtte)
  • Akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Alvorlig arytmi
  • Pasienter som ikke er i stand til å beskytte luftveiene
  • Pustestans og behov for endotrakeal intubasjon
  • Svangerskap
  • Behov for sedasjon
  • Langtids oksygenbehandling hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: spontan pusteprøve
Pasientene vil bli bedt om å puste spontant ved å bruke deres faktiske lave oksygenstrøm
Enhet: Ventimask
Pasientene vil bli bedt om å puste spontant ved å bruke deres faktiske lave oksygenstrøm
Enhet: High Flow Nesekanyle (HFNC)
Pasientene vil bli bedt om å puste ved hjelp av high flow nasal cannula (HFNC). Luftstrøm vil settes opp til 60 l/m, temperatur i henhold til pasientens komfort og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Hjelm CPAP
Pasientene vil bli bedt om å puste med hjelm. CPAP vil settes til 10 cmH2O og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasientene vil bli bedt om å puste med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grensesnitt
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nesekanyle (HFNC)
Pasientene vil bli bedt om å puste med HFNC på 40 l/min
Enhet: Ventimask
Pasientene vil bli bedt om å puste spontant ved å bruke deres faktiske lave oksygenstrøm
Enhet: High Flow Nesekanyle (HFNC)
Pasientene vil bli bedt om å puste ved hjelp av high flow nasal cannula (HFNC). Luftstrøm vil settes opp til 60 l/m, temperatur i henhold til pasientens komfort og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Hjelm CPAP
Pasientene vil bli bedt om å puste med hjelm. CPAP vil settes til 10 cmH2O og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasientene vil bli bedt om å puste med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grensesnitt
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm CPAP
pasientene vil bli bedt om å puste med Hjelm CPAP
Enhet: Ventimask
Pasientene vil bli bedt om å puste spontant ved å bruke deres faktiske lave oksygenstrøm
Enhet: High Flow Nesekanyle (HFNC)
Pasientene vil bli bedt om å puste ved hjelp av high flow nasal cannula (HFNC). Luftstrøm vil settes opp til 60 l/m, temperatur i henhold til pasientens komfort og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Hjelm CPAP
Pasientene vil bli bedt om å puste med hjelm. CPAP vil settes til 10 cmH2O og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasientene vil bli bedt om å puste med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grensesnitt
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasientene vil bli bedt om å puste med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grensesnitt
Enhet: Ventimask
Pasientene vil bli bedt om å puste spontant ved å bruke deres faktiske lave oksygenstrøm
Enhet: High Flow Nesekanyle (HFNC)
Pasientene vil bli bedt om å puste ved hjelp av high flow nasal cannula (HFNC). Luftstrøm vil settes opp til 60 l/m, temperatur i henhold til pasientens komfort og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Hjelm CPAP
Pasientene vil bli bedt om å puste med hjelm. CPAP vil settes til 10 cmH2O og FiO2 for å oppnå SpO2-verdier >/= 92 %
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Pasientene vil bli bedt om å puste med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsmønster
Tidsramme: 30 minutter
måten pasienten puster på registrert ved respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
30 minutter
respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 30 minutter
inspirasjonsanstrengelsen til pasienten registrert av esophageal press
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné score
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Dyspné vil bli registrert ved hjelp av Borg-skalaen som er en numerisk skala der 0 er ingen dyspné og 10 den maksimale dyspnéen som en pasient kan forestille seg
umiddelbart etter intervensjon
endringer i arterielle blodgasser (ABG)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Arterielle blodgasser, nemlig arteriell oksygen (PaO2) og karbondioksyd (PaCO2) spenning vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriell arterien
umiddelbart etter intervensjon
Komfortscore
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
dette vil bli vurdert ved hjelp av en dedikert visuell analog skala (VAS med en lengde på 20 cm)
umiddelbart etter intervensjon
Målinger av blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: 30 minutter
blodtrykk og hjertefrekvens vil bli vurdert
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 691/2020/Sper/AOUBo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Kliniske studier på Ventimask

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere