Volumen corriente en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica "de novo" (DENOVT)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Volumen corriente en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda "de novo" que reciben asistencia respiratoria no invasiva: un estudio piloto
La ventilación protectora puede ser difícil de lograr durante la ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda "de novo" (es decir, que no se debe a la exacerbación de una enfermedad pulmonar crónica o insuficiencia cardíaca). Datos recientes sugieren lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI) como un posible mecanismo que agrava el daño pulmonar en estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar el volumen corriente, medido por pletismografía de inductancia respiratoria, en pacientes que reciben diferentes soportes respiratorios no invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia Respiratoria Aguda (IRA) ( 100 <PaO2/FiO2 <300) por infección por Covid-19
- Consentimiento informado
- Inscripción dentro de las primeras 24 horas posteriores a la FRA
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica, radiológica o istológica de enfermedad pulmonar crónica.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2;
- Diagnóstico previo de síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
- Enfermedad de la pared torácica
- Insuficiencia cardiaca
- Inestabilidad hemodinámica severa (necesidad de soporte de aminas)
- Síndrome coronario agudo (SCA)
- Arritmia severa
- Pacientes incapaces de proteger las vías respiratorias
- Paro respiratorio y necesidad de intubación endotraqueal
- El embarazo
- Necesidad de sedación
- Terapia de oxígeno a largo plazo en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: ensayo de respiracion espontanea
se les pedirá a los pacientes que respiren espontáneamente utilizando su flujo de oxígeno bajo real
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Se les pedirá a los pacientes que respiren espontáneamente utilizando su flujo de oxígeno bajo real
Se pedirá a los pacientes que respiren usando una cánula nasal de alto flujo (HFNC).
El flujo de aire se configurará hasta 60 l/m, la temperatura según la comodidad del paciente y la FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92 %
Se pedirá a los pacientes que respiren con casco.
La CPAP se establecerá en 10 cmH2O y FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92%
se pedirá a los pacientes que respiren con el apoyo de un ventilador a través de una interfaz oronasal
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COMPARADOR_ACTIVO: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Se pedirá a los pacientes que respiren con HFNC de 40 L/min
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Se les pedirá a los pacientes que respiren espontáneamente utilizando su flujo de oxígeno bajo real
Se pedirá a los pacientes que respiren usando una cánula nasal de alto flujo (HFNC).
El flujo de aire se configurará hasta 60 l/m, la temperatura según la comodidad del paciente y la FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92 %
Se pedirá a los pacientes que respiren con casco.
La CPAP se establecerá en 10 cmH2O y FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92%
se pedirá a los pacientes que respiren con el apoyo de un ventilador a través de una interfaz oronasal
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP de casco
se pedirá a los pacientes que respiren con el Helmet CPAP
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Se les pedirá a los pacientes que respiren espontáneamente utilizando su flujo de oxígeno bajo real
Se pedirá a los pacientes que respiren usando una cánula nasal de alto flujo (HFNC).
El flujo de aire se configurará hasta 60 l/m, la temperatura según la comodidad del paciente y la FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92 %
Se pedirá a los pacientes que respiren con casco.
La CPAP se establecerá en 10 cmH2O y FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92%
se pedirá a los pacientes que respiren con el apoyo de un ventilador a través de una interfaz oronasal
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación no invasiva (VNI)
se pedirá a los pacientes que respiren con el apoyo de un ventilador a través de una interfaz oronasal
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Se les pedirá a los pacientes que respiren espontáneamente utilizando su flujo de oxígeno bajo real
Se pedirá a los pacientes que respiren usando una cánula nasal de alto flujo (HFNC).
El flujo de aire se configurará hasta 60 l/m, la temperatura según la comodidad del paciente y la FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92 %
Se pedirá a los pacientes que respiren con casco.
La CPAP se establecerá en 10 cmH2O y FiO2 para obtener valores de SpO2 >/= 92%
se pedirá a los pacientes que respiren con el apoyo de un ventilador a través de una interfaz oronasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patrón respiratorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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la forma en que el paciente está respirando registrada por pletismografía de inductancia respiratoria (RIP)
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30 minutos
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mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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el esfuerzo inspiratorio del paciente registrado por la presión esofágica
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La disnea se registrará utilizando la escala de Borg que es una escala numérica donde 0 es sin disnea y 10 la disnea máxima que un paciente puede imaginar.
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inmediatamente después de la intervención
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cambios en los gases en sangre arterial (ABG)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los gases en sangre arterial, es decir, la tensión arterial de oxígeno (PaO2) y dióxido de carbono (PaCO2) se analizarán a partir de una muestra tomada de la arteria arterial.
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inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de comodidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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esto se evaluará utilizando una escala analógica visual dedicada (VAS con una longitud de 20 cm)
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inmediatamente después de la intervención
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Mediciones de presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se evaluará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .