Volume Corrente em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda "de Novo" (DENOVT)
2 de novembro de 2021 atualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Volume Corrente em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica "de Novo" Recebendo Suporte Respiratório Não Invasivo: um Estudo Piloto
Pode ser difícil obter ventilação protetora durante ventilação não invasiva para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda "de novo" (ou seja, não devido à exacerbação de doença pulmonar crônica ou insuficiência cardíaca). Dados recentes sugerem lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI) como um possível mecanismo agravante do dano pulmonar nesses pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar o volume corrente, medido por pletismografia de indutância respiratória, em pacientes recebendo diferentes suportes respiratórios não invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) (100 <PaO2/FiO2 <300) devido à infecção por Covid-19
- Consentimento informado
- Inscrição nas primeiras 24 horas após o ARF
Critério de exclusão:
- Evidência clínica, radiológica ou istológica de doença pulmonar crônica.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2;
- Diagnóstico prévio de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
- Doença da parede torácica
- Insuficiência cardíaca
- Instabilidade hemodinâmica grave (necessidade de suporte de aminas)
- Síndrome coronariana aguda (SCA)
- Arritmia grave
- Pacientes incapazes de proteger as vias respiratórias
- Parada respiratória e necessidade de intubação endotraqueal
- Gravidez
- Necessidade de sedação
- Oxigenoterapia domiciliar de longa duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: teste de respiração espontânea
os pacientes serão solicitados a respirar espontaneamente usando seu baixo fluxo real de oxigênio
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Os pacientes serão solicitados a respirar espontaneamente usando seu baixo fluxo real de oxigênio
Os pacientes serão solicitados a respirar usando cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
O fluxo de ar será ajustado para 60 l/m, temperatura de acordo com o conforto do paciente e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
Os pacientes serão solicitados a respirar com capacete.
O CPAP será definido em 10 cmH2O e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
os pacientes serão solicitados a respirar com o apoio de um ventilador por meio de uma interface oro-nasal
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ACTIVE_COMPARATOR: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Os pacientes serão solicitados a respirar com CNAF de 40 L/min
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Os pacientes serão solicitados a respirar espontaneamente usando seu baixo fluxo real de oxigênio
Os pacientes serão solicitados a respirar usando cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
O fluxo de ar será ajustado para 60 l/m, temperatura de acordo com o conforto do paciente e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
Os pacientes serão solicitados a respirar com capacete.
O CPAP será definido em 10 cmH2O e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
os pacientes serão solicitados a respirar com o apoio de um ventilador por meio de uma interface oro-nasal
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ACTIVE_COMPARATOR: Capacete CPAP
os pacientes serão solicitados a respirar com o capacete CPAP
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Os pacientes serão solicitados a respirar espontaneamente usando seu baixo fluxo real de oxigênio
Os pacientes serão solicitados a respirar usando cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
O fluxo de ar será ajustado para 60 l/m, temperatura de acordo com o conforto do paciente e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
Os pacientes serão solicitados a respirar com capacete.
O CPAP será definido em 10 cmH2O e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
os pacientes serão solicitados a respirar com o apoio de um ventilador por meio de uma interface oro-nasal
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Não Invasiva (VNI)
os pacientes serão solicitados a respirar com o apoio de um ventilador por meio de uma interface oro-nasal
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Os pacientes serão solicitados a respirar espontaneamente usando seu baixo fluxo real de oxigênio
Os pacientes serão solicitados a respirar usando cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
O fluxo de ar será ajustado para 60 l/m, temperatura de acordo com o conforto do paciente e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
Os pacientes serão solicitados a respirar com capacete.
O CPAP será definido em 10 cmH2O e FiO2 para obter valores de SpO2 >/= 92%
os pacientes serão solicitados a respirar com o apoio de um ventilador por meio de uma interface oro-nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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padrão respiratório
Prazo: 30 minutos
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a maneira como o paciente está respirando registrado por pletismografia de indutância respiratória (RIP)
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30 minutos
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mecânica respiratória
Prazo: 30 minutos
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o esforço inspiratório do paciente registrado pela pressão esofágica
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dispneia
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A dispneia será registrada usando a escala de Borg, que é uma escala numérica em que 0 é nenhuma dispneia e 10 a dispneia máxima que um paciente pode imaginar
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imediatamente após a intervenção
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alterações nos gases sanguíneos arteriais (ABGs)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Os gases do sangue arterial, ou seja, a tensão arterial de oxigênio (PaO2) e dióxido de carbono (PaCO2) serão analisados a partir de uma amostra retirada da artéria arterial
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imediatamente após a intervenção
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Pontuação de conforto
Prazo: imediatamente após a intervenção
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isso será avaliado usando uma escala analógica visual dedicada (VAS com comprimento de 20 cm)
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC)
Prazo: 30 minutos
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pressão arterial e frequência cardíaca serão avaliadas
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .