Volume corrente in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta "de Novo". (DENOVT)
2 novembre 2021 aggiornato da: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Volume corrente in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta "de novo" che ricevono supporti respiratori non invasivi: uno studio pilota
La ventilazione protettiva può essere difficile da ottenere durante la ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta "de novo" (cioè non dovuta a esacerbazione di malattia polmonare cronica o insufficienza cardiaca). Dati recenti suggeriscono un danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI) come un possibile meccanismo che aggrava il danno polmonare in questi pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare il volume corrente, misurato mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria, in pazienti che ricevono diversi supporti respiratori non invasivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta (IRA) (100 <PaO2/FiO2 <300) dovuta a infezione da Covid-19
- Consenso informato
- Immatricolazione entro le prime 24 ore successive all'ARF
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica, radiologica o istologica di malattia polmonare cronica.
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2;
- Precedente diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
- Malattia della parete toracica
- Insufficienza cardiaca
- Grave instabilità emodinamica (necessità di supporto amminico)
- Sindrome coronarica acuta (ACS)
- Aritmia grave
- Pazienti incapaci di proteggere le vie respiratorie
- Arresto respiratorio e necessità di intubazione endotracheale
- Gravidanza
- Necessità di sedazione
- Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: prova di respiro spontaneo
ai pazienti verrà chiesto di respirare spontaneamente utilizzando il loro effettivo basso flusso di ossigeno
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Ai pazienti verrà chiesto di respirare spontaneamente utilizzando il loro effettivo basso flusso di ossigeno
Ai pazienti verrà chiesto di respirare utilizzando una cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Il flusso d'aria verrà impostato a 60 l/m, la temperatura in base al comfort del paziente e la FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
Ai pazienti verrà chiesto di respirare con il casco.
La CPAP verrà impostata a 10 cmH2O e FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il supporto di un ventilatore tramite un'interfaccia oro-nasale
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ACTIVE_COMPARATORE: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Ai pazienti verrà chiesto di respirare con HFNC di 40 L/min
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Ai pazienti verrà chiesto di respirare spontaneamente utilizzando il loro effettivo basso flusso di ossigeno
Ai pazienti verrà chiesto di respirare utilizzando una cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Il flusso d'aria verrà impostato a 60 l/m, la temperatura in base al comfort del paziente e la FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
Ai pazienti verrà chiesto di respirare con il casco.
La CPAP verrà impostata a 10 cmH2O e FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il supporto di un ventilatore tramite un'interfaccia oro-nasale
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ACTIVE_COMPARATORE: Casco CPAP
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il casco CPAP
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Ai pazienti verrà chiesto di respirare spontaneamente utilizzando il loro effettivo basso flusso di ossigeno
Ai pazienti verrà chiesto di respirare utilizzando una cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Il flusso d'aria verrà impostato a 60 l/m, la temperatura in base al comfort del paziente e la FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
Ai pazienti verrà chiesto di respirare con il casco.
La CPAP verrà impostata a 10 cmH2O e FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il supporto di un ventilatore tramite un'interfaccia oro-nasale
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ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione non invasiva (NIV)
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il supporto di un ventilatore tramite un'interfaccia oro-nasale
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Ai pazienti verrà chiesto di respirare spontaneamente utilizzando il loro effettivo basso flusso di ossigeno
Ai pazienti verrà chiesto di respirare utilizzando una cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Il flusso d'aria verrà impostato a 60 l/m, la temperatura in base al comfort del paziente e la FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
Ai pazienti verrà chiesto di respirare con il casco.
La CPAP verrà impostata a 10 cmH2O e FiO2 per ottenere valori di SpO2 >/= 92%
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il supporto di un ventilatore tramite un'interfaccia oro-nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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schema respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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il modo in cui il paziente respira registrato dalla pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP)
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30 minuti
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meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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lo sforzo inspiratorio del paziente registrato dalla pressione esofagea
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La dispnea verrà registrata utilizzando la scala Borg che è una scala numerica in cui 0 è assenza di dispnea e 10 la massima dispnea che un paziente può immaginare
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subito dopo l'intervento
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cambiamenti nell'emogasanalisi arteriosa (ABG)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I gas del sangue arterioso, vale a dire la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2) e anidride carbonica (PaCO2) saranno analizzati da un campione prelevato dall'arteria arteriosa
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subito dopo l'intervento
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Punteggio di comfort
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva dedicata (VAS con una lunghezza di 20 cm)
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subito dopo l'intervento
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Misurazioni della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (HR).
Lasso di tempo: 30 minuti
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verranno valutate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 691/2020/Sper/AOUBo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Maschera di ventilazione
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Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIICompletato