Atemzugvolumen bei Patienten mit „de Novo“ akutem hypoxämischen Atemversagen (DENOVT)
2. November 2021 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Atemzugvolumen bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen „de Novo“, die nicht-invasive Atemunterstützung erhalten: eine Pilotstudie
Eine schützende Beatmung kann während der nichtinvasiven Beatmung bei „de novo“ akutem hypoxämischen Atemversagen (d. h. nicht aufgrund einer Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung oder eines Herzversagens) schwierig zu erreichen sein. Aktuelle Daten deuten auf eine vom Patienten selbst zugefügte Lungenschädigung (P-SILI) hin ein möglicher Mechanismus, der die Lungenschädigung bei diesen Patienten verschlimmert.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Atemzugvolumens, gemessen durch Ateminduktionsplethysmographie, bei Patienten, die verschiedene nicht-invasive Atemunterstützung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutes Atemversagen (ARF) (100 <PaO2/FiO2 <300) aufgrund einer Covid-19-Infektion
- Einverständniserklärung
- Anmeldung innerhalb der ersten 24 Stunden nach ARF
Ausschlusskriterien:
- Klinischer, radiologischer oder istologischer Hinweis auf eine chronische Lungenerkrankung.
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Frühere Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
- Erkrankung der Brustwand
- Herzinsuffizienz
- Schwere hämodynamische Instabilität (Notwendigkeit einer Aminunterstützung)
- Akutes Koronarsyndrom (ACS)
- Schwere Arrhythmie
- Patienten können die Atemwege nicht schützen
- Atemstillstand und Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit einer Sedierung
- Sauerstoff-Langzeittherapie zu Hause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Spontanatmungsversuch
Die Patienten werden gebeten, spontan mit ihrem tatsächlichen niedrigen Sauerstofffluss zu atmen
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Die Patienten werden gebeten, spontan mit ihrem tatsächlichen niedrigen Sauerstofffluss zu atmen
Die Patienten werden gebeten, mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zu atmen.
Der Luftstrom wird auf 60 l/m eingestellt, die Temperatur richtet sich nach dem Komfort des Patienten und FiO2, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit dem Helm zu atmen.
CPAP wird auf 10 cmH2O und FiO2 eingestellt, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit Unterstützung eines Beatmungsgeräts über eine oro-nasale Schnittstelle zu atmen
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ACTIVE_COMPARATOR: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Die Patienten werden gebeten, mit HFNC von 40 l/min zu atmen
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Die Patienten werden gebeten, spontan mit ihrem tatsächlichen niedrigen Sauerstofffluss zu atmen
Die Patienten werden gebeten, mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zu atmen.
Der Luftstrom wird auf 60 l/m eingestellt, die Temperatur richtet sich nach dem Komfort des Patienten und FiO2, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit dem Helm zu atmen.
CPAP wird auf 10 cmH2O und FiO2 eingestellt, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit Unterstützung eines Beatmungsgeräts über eine oro-nasale Schnittstelle zu atmen
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ACTIVE_COMPARATOR: Helm CPAP
Die Patienten werden gebeten, mit dem Helm-CPAP zu atmen
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Die Patienten werden gebeten, spontan mit ihrem tatsächlichen niedrigen Sauerstofffluss zu atmen
Die Patienten werden gebeten, mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zu atmen.
Der Luftstrom wird auf 60 l/m eingestellt, die Temperatur richtet sich nach dem Komfort des Patienten und FiO2, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit dem Helm zu atmen.
CPAP wird auf 10 cmH2O und FiO2 eingestellt, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit Unterstützung eines Beatmungsgeräts über eine oro-nasale Schnittstelle zu atmen
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ACTIVE_COMPARATOR: Nichtinvasive Beatmung (NIV)
Die Patienten werden gebeten, mit Unterstützung eines Beatmungsgeräts über eine oro-nasale Schnittstelle zu atmen
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Die Patienten werden gebeten, spontan mit ihrem tatsächlichen niedrigen Sauerstofffluss zu atmen
Die Patienten werden gebeten, mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zu atmen.
Der Luftstrom wird auf 60 l/m eingestellt, die Temperatur richtet sich nach dem Komfort des Patienten und FiO2, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit dem Helm zu atmen.
CPAP wird auf 10 cmH2O und FiO2 eingestellt, um SpO2-Werte >/= 92 % zu erhalten.
Die Patienten werden gebeten, mit Unterstützung eines Beatmungsgeräts über eine oro-nasale Schnittstelle zu atmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsmuster
Zeitfenster: 30 Minuten
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die Art und Weise, wie der Patient atmet, aufgezeichnet durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie (RIP)
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30 Minuten
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Atemmechanik
Zeitfenster: 30 Minuten
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die Inspirationsanstrengung des Patienten, aufgezeichnet durch den Ösophagusdruck
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Dyspnoe wird unter Verwendung der Borg-Skala aufgezeichnet, die eine numerische Skala ist, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 die maximale Dyspnoe ist, die sich ein Patient vorstellen kann
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unmittelbar nach Eingriff
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Veränderungen der arteriellen Blutgase (ABGs)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Arterielle Blutgase, nämlich arterieller Sauerstoff (PaO2) und Kohlendioxid (PaCO2), werden aus einer Probe analysiert, die aus der arteriellen Arterie entnommen wird
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unmittelbar nach Eingriff
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Komfortbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Dies wird anhand einer speziellen visuellen Analogskala (VAS mit einer Länge von 20 cm) beurteilt.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Messungen von Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: 30 Minuten
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Blutdruck und Herzfrequenz werden beurteilt
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ventimask
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Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAbgeschlossen