Volume courant chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë "de novo" (DENOVT)
2 novembre 2021 mis à jour par: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Volume courant chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë "de novo" recevant des assistances respiratoires non invasives : une étude pilote
La ventilation protectrice peut être difficile à réaliser pendant la ventilation non invasive pour une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë "de novo" (c'est-à-dire non due à l'exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique ou d'une insuffisance cardiaque). un mécanisme possible aggravant les lésions pulmonaires chez ces patients.
Le but de cette étude est d'évaluer le volume courant, mesuré par pléthysmographie d'inductance respiratoire, chez des patients recevant différentes assistances respiratoires non invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance Respiratoire Aiguë (IRA) ( 100 <PaO2/FiO2 <300) due à une infection Covid-19
- Consentement éclairé
- Inscription dans les premières 24 heures après l'ARF
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique, radiologique ou istologique d'une maladie pulmonaire chronique.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ;
- Diagnostic antérieur du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
- Maladie de la paroi thoracique
- Insuffisance cardiaque
- Instabilité hémodynamique sévère (besoin d'un support d'amine)
- Syndrome coronarien aigu (SCA)
- Arythmie sévère
- Patients incapables de protéger les voies respiratoires
- Arrêt respiratoire et nécessité d'une intubation endotrachéale
- Grossesse
- Besoin de sédation
- Oxygénothérapie longue durée à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: essai de respiration spontanée
les patients seront invités à respirer spontanément en utilisant leur faible débit d'oxygène réel
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Les patients seront invités à respirer spontanément en utilisant leur faible débit d'oxygène réel
Les patients seront invités à respirer à l'aide d'une canule nasale à haut débit (HFNC).
Le débit d'air sera réglé jusqu'à 60 l/m, la température selon le confort du patient et la FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92 %
Les patients seront invités à respirer avec un casque.
CPAP se réglera à 10 cmH2O et FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92%
les patients seront invités à respirer avec l'aide d'un ventilateur via une interface oro-nasale
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ACTIVE_COMPARATOR: Canule nasale à haut débit (HFNC)
Les patients seront invités à respirer avec HFNC de 40 L/min
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Les patients seront invités à respirer spontanément en utilisant leur faible débit d'oxygène réel
Les patients seront invités à respirer à l'aide d'une canule nasale à haut débit (HFNC).
Le débit d'air sera réglé jusqu'à 60 l/m, la température selon le confort du patient et la FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92 %
Les patients seront invités à respirer avec un casque.
CPAP se réglera à 10 cmH2O et FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92%
les patients seront invités à respirer avec l'aide d'un ventilateur via une interface oro-nasale
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ACTIVE_COMPARATOR: Casque CPAP
les patients seront invités à respirer avec le casque CPAP
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Les patients seront invités à respirer spontanément en utilisant leur faible débit d'oxygène réel
Les patients seront invités à respirer à l'aide d'une canule nasale à haut débit (HFNC).
Le débit d'air sera réglé jusqu'à 60 l/m, la température selon le confort du patient et la FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92 %
Les patients seront invités à respirer avec un casque.
CPAP se réglera à 10 cmH2O et FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92%
les patients seront invités à respirer avec l'aide d'un ventilateur via une interface oro-nasale
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation Non Invasive (VNI)
les patients seront invités à respirer avec l'aide d'un ventilateur via une interface oro-nasale
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Les patients seront invités à respirer spontanément en utilisant leur faible débit d'oxygène réel
Les patients seront invités à respirer à l'aide d'une canule nasale à haut débit (HFNC).
Le débit d'air sera réglé jusqu'à 60 l/m, la température selon le confort du patient et la FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92 %
Les patients seront invités à respirer avec un casque.
CPAP se réglera à 10 cmH2O et FiO2 afin d'obtenir des valeurs de SpO2 >/= 92%
les patients seront invités à respirer avec l'aide d'un ventilateur via une interface oro-nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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schéma respiratoire
Délai: 30 minutes
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la façon dont le patient respire enregistrée par pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP)
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30 minutes
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mécanique respiratoire
Délai: 30 minutes
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l'effort inspiratoire du patient enregistré par la pression oesophagienne
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dyspnée
Délai: immédiatement après l'intervention
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La dyspnée sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Borg qui est une échelle numérique où 0 correspond à l'absence de dyspnée et 10 à la dyspnée maximale qu'un patient peut imaginer
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immédiatement après l'intervention
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changements dans les gaz du sang artériel (ABG)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les gaz sanguins artériels, à savoir la tension artérielle en oxygène (PaO2) et en dioxyde de carbone (PaCO2) seront analysés à partir d'un échantillon prélevé dans l'artère artérielle
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immédiatement après l'intervention
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Note de confort
Délai: immédiatement après l'intervention
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celle-ci sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique dédiée (EVA d'une longueur de 20 cm)
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 30 minutes
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la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (RÉEL)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .