Vuorovesitilavuus potilailla, joilla on "de novo" akuutti hypokseminen hengitysvajaus (DENOVT)
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vuorovesivolyymi potilailla, joilla on "de novo" akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja jotka saavat noninvasiivisia hengitystukia: pilottitutkimus
Suojaava ventilaatio voi olla vaikea saavuttaa noninvasiivisen ventilaation aikana "de novo" akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi (eli ei johdu kroonisen keuhkosairauden tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta). Viimeaikaiset tiedot viittaavat potilaan itsensä aiheuttamaan keuhkovaurioon (P-SILI). mahdollinen mekanismi, joka pahentaa keuhkovaurioita näillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengityksen induktanssipletysmografialla mitattu hengityksen tilavuus potilailla, jotka saavat erilaisia non-invasiivisia hengitystukia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid-19-infektiosta johtuva akuutti hengitysvajaus (ARF) (100 <PaO2/FiO2 <300)
- Tietoinen suostumus
- Ilmoittautuminen ensimmäisten 24 tunnin aikana ARF:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen, radiologinen tai istologinen näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta.
- kehon massaindeksi (BMI) > 30 kg/m2;
- Aiempi diagnoosi obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS)
- Rintakehän seinämän sairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (amiinituen tarve)
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Vaikea rytmihäiriö
- Potilaat, jotka eivät pysty suojaamaan hengitysteitä
- Hengityspysähdys ja endotrakeaalisen intuboinnin tarve
- Raskaus
- Rauhoitteen tarve
- Pitkäaikainen kotihappihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: spontaani hengityskoe
potilaita pyydetään hengittämään spontaanisti käyttämällä todellista alhaista happivirtausta
|
Potilaita pyydetään hengittämään spontaanisti käyttämällä todellista alhaista happivirtausta
Potilaita pyydetään hengittämään käyttämällä korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC).
Ilmavirtaus asetetaan arvoon 60 l/m, lämpötila potilaan mukavuuden mukaan ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
Potilaita pyydetään hengittämään kypärällä.
CPAP asetetaan arvoon 10 cmH2O ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
potilaita pyydetään hengittämään hengityslaitteen tuella suun ja nenän välisen rajapinnan kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nenäkanyyli (HFNC)
Potilaita pyydetään hengittämään HFNC:llä 40 l/min
|
Potilaita pyydetään hengittämään spontaanisti käyttämällä todellista alhaista happivirtausta
Potilaita pyydetään hengittämään käyttämällä korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC).
Ilmavirtaus asetetaan arvoon 60 l/m, lämpötila potilaan mukavuuden mukaan ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
Potilaita pyydetään hengittämään kypärällä.
CPAP asetetaan arvoon 10 cmH2O ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
potilaita pyydetään hengittämään hengityslaitteen tuella suun ja nenän välisen rajapinnan kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kypärä CPAP
potilaita pyydetään hengittämään Helmet CPAP:llä
|
Potilaita pyydetään hengittämään spontaanisti käyttämällä todellista alhaista happivirtausta
Potilaita pyydetään hengittämään käyttämällä korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC).
Ilmavirtaus asetetaan arvoon 60 l/m, lämpötila potilaan mukavuuden mukaan ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
Potilaita pyydetään hengittämään kypärällä.
CPAP asetetaan arvoon 10 cmH2O ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
potilaita pyydetään hengittämään hengityslaitteen tuella suun ja nenän välisen rajapinnan kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
potilaita pyydetään hengittämään hengityslaitteen tuella suun ja nenän välisen rajapinnan kautta
|
Potilaita pyydetään hengittämään spontaanisti käyttämällä todellista alhaista happivirtausta
Potilaita pyydetään hengittämään käyttämällä korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC).
Ilmavirtaus asetetaan arvoon 60 l/m, lämpötila potilaan mukavuuden mukaan ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
Potilaita pyydetään hengittämään kypärällä.
CPAP asetetaan arvoon 10 cmH2O ja FiO2, jotta SpO2-arvot saadaan >/= 92 %
potilaita pyydetään hengittämään hengityslaitteen tuella suun ja nenän välisen rajapinnan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysmalli
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
potilaan hengitystapa, joka on tallennettu hengitysinduktanssipletysmografialla (RIP)
|
30 minuuttia
|
|
hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
potilaan sisäänhengitysponnistus, joka kirjataan ruokatorven paineella
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Hengenahdistus kirjataan käyttämällä Borgin asteikkoa, joka on numeerinen asteikko, jossa 0 ei ole hengenahdistusta ja 10 on maksimaalinen hengenahdistus, jonka potilas voi kuvitella
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
muutokset valtimoveren kaasuissa (ABG)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Valtimoveren kaasut, nimittäin valtimohappi (PaO2) ja hiilidioksidin (PaCO2) jännitys, analysoidaan valtimovaltimosta otetusta näytteestä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Mukavuuspisteet
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
tämä arvioidaan käyttämällä erityistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, jonka pituus on 20 cm)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) mittaukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
verenpaine ja syke mitataan
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 691/2020/Sper/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .