Tidalvolumen hos patienter med "de Novo" akut hypoxæmisk respirationssvigt (DENOVT)
2. november 2021 opdateret af: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tidalvolumen hos patienter med "de Novo" akut hypoxæmisk respirationssvigt, der modtager ikke-invasiv respiratorisk støtte: en pilotundersøgelse
Beskyttende ventilation kan være vanskelig at opnå under ikke-invasiv ventilation for "de novo" akut hypoxæmisk respirationssvigt (dvs. ikke på grund af forværring af kronisk lungesygdom eller hjertesvigt). Nylige data tyder på patientens selvforskyldte lungeskade (P-SILI) som en mulig mekanisme, der forværrer lungeskader hos disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tidalvolumenet, målt ved respiratorisk induktans plethysmografi, hos patienter, der modtager forskellig ikke-invasiv respiratorisk støtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut respirationssvigt (ARF) (100 <PaO2/FiO2 <300) på grund af Covid-19-infektion
- Informeret samtykke
- Tilmelding inden for de første 24 timer efter ARF
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk, radiologisk eller istologisk tegn på kronisk lungesygdom.
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)
- Brystvægssygdom
- Hjertefejl
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (behov for aminstøtte)
- Akut koronarsyndrom (ACS)
- Alvorlig arytmi
- Patienter, der ikke er i stand til at beskytte luftvejene
- Respirationsstop og behov for endotracheal intubation
- Graviditet
- Behov for sedation
- Langvarig iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: spontan vejrtrækningsforsøg
patienterne vil blive bedt om at trække vejret spontant ved hjælp af deres faktiske lave iltflow
|
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret spontant ved hjælp af deres faktiske lave iltflow
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret ved hjælp af high flow nasal cannula (HFNC).
Luftstrømmen indstilles til 60 l/m, temperatur i henhold til patientens komfort og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med hjelm.
CPAP indstilles til 10 cmH2O og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grænseflade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow næsekanyle (HFNC)
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HFNC på 40 l/min
|
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret spontant ved hjælp af deres faktiske lave iltflow
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret ved hjælp af high flow nasal cannula (HFNC).
Luftstrømmen indstilles til 60 l/m, temperatur i henhold til patientens komfort og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med hjelm.
CPAP indstilles til 10 cmH2O og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grænseflade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm CPAP
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med Hjelm CPAP
|
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret spontant ved hjælp af deres faktiske lave iltflow
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret ved hjælp af high flow nasal cannula (HFNC).
Luftstrømmen indstilles til 60 l/m, temperatur i henhold til patientens komfort og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med hjelm.
CPAP indstilles til 10 cmH2O og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grænseflade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grænseflade
|
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret spontant ved hjælp af deres faktiske lave iltflow
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret ved hjælp af high flow nasal cannula (HFNC).
Luftstrømmen indstilles til 60 l/m, temperatur i henhold til patientens komfort og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med hjelm.
CPAP indstilles til 10 cmH2O og FiO2 for at opnå SpO2-værdier >/= 92 %
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grænseflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åndedrætsmønster
Tidsramme: 30 minutter
|
den måde, patienten trækker vejret på, registreret ved respiratorisk induktans plethysmografi (RIP)
|
30 minutter
|
|
åndedrætsmekanik
Tidsramme: 30 minutter
|
patientens inspiratoriske indsats registreret af esophageal pres
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø score
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Dyspnø vil blive registreret ved hjælp af Borg-skalaen, der er en numerisk skala, hvor 0 er ingen dyspnø og 10 den maksimale dyspnø, som en patient kan forestille sig
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
ændringer i arterielle blodgasser (ABG'er)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Arterielle blodgasser, nemlig arteriel ilt (PaO2) og kuldioxid (PaCO2) spænding vil blive analyseret fra en prøve taget fra arterien.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Komfort score
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
dette vil blive vurderet ved hjælp af en dedikeret visuel analog skala (VAS med en længde på 20 cm)
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Målinger af blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: 30 minutter
|
blodtryk og puls vil blive vurderet
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
Kliniske forsøg med Ventimask
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet