Teugvolume bij patiënten met "de Novo" acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (DENOVT)
2 november 2021 bijgewerkt door: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Teugvolume bij patiënten met "de novo" acuut hypoxemisch ademhalingsfalen die niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen: een pilootstudie
Beschermende beademing kan moeilijk te bereiken zijn tijdens niet-invasieve beademing voor "de novo" acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (d.w.z. niet als gevolg van exacerbatie van chronische longziekte of hartfalen). een mogelijk mechanisme dat longschade bij deze patiënten verergert.
Het doel van deze studie is het evalueren van het ademvolume, gemeten door respiratoire inductantieplethysmografie, bij patiënten die verschillende niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut ademhalingsfalen (ARF) ( 100 <PaO2/FiO2 <300) als gevolg van Covid-19-infectie
- Geïnformeerde toestemming
- Inschrijving binnen de eerste 24 uur na ARF
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch, radiologisch of istologisch bewijs van chronische longziekte.
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Eerdere diagnose van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
- Ziekte van de borstwand
- Hartfalen
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (behoefte aan amine-ondersteuning)
- Acuut coronair syndroom (ACS)
- Ernstige aritmie
- Patiënten die de luchtwegen niet kunnen beschermen
- Ademhalingsstilstand en behoefte aan endotracheale intubatie
- Zwangerschap
- Verdoving nodig
- Thuis langdurige zuurstoftherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: spontane ademhalingsproef
de patiënten zullen worden gevraagd om spontaan te ademen met behulp van hun werkelijke lage zuurstofstroom
|
De patiënten zullen worden gevraagd om spontaan te ademen met behulp van hun werkelijke lage zuurstofstroom
De patiënten zal worden gevraagd om te ademen met behulp van high flow nasal canule (HFNC).
De luchtstroom wordt ingesteld tot 60 l/m, de temperatuur wordt aangepast aan het comfort van de patiënt en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
De patiënten zullen worden gevraagd om met de helm te ademen.
CPAP wordt ingesteld op 10 cmH2O en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
de patiënten zullen worden gevraagd om te ademen met behulp van een beademingsapparaat via een oronasale interface
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Neuscanule (HFNC)
De patiënten wordt gevraagd te ademen met een HFNC van 40 l/min
|
De patiënten zullen worden gevraagd om spontaan te ademen met behulp van hun werkelijke lage zuurstofstroom
De patiënten zal worden gevraagd om te ademen met behulp van high flow nasal canule (HFNC).
De luchtstroom wordt ingesteld tot 60 l/m, de temperatuur wordt aangepast aan het comfort van de patiënt en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
De patiënten zullen worden gevraagd om met de helm te ademen.
CPAP wordt ingesteld op 10 cmH2O en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
de patiënten zullen worden gevraagd om te ademen met behulp van een beademingsapparaat via een oronasale interface
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helm CPAP
de patiënten zullen worden gevraagd om te ademen met de CPAP-helm
|
De patiënten zullen worden gevraagd om spontaan te ademen met behulp van hun werkelijke lage zuurstofstroom
De patiënten zal worden gevraagd om te ademen met behulp van high flow nasal canule (HFNC).
De luchtstroom wordt ingesteld tot 60 l/m, de temperatuur wordt aangepast aan het comfort van de patiënt en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
De patiënten zullen worden gevraagd om met de helm te ademen.
CPAP wordt ingesteld op 10 cmH2O en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
de patiënten zullen worden gevraagd om te ademen met behulp van een beademingsapparaat via een oronasale interface
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-invasieve beademing (NIV)
de patiënten zullen worden gevraagd om te ademen met behulp van een beademingsapparaat via een oronasale interface
|
De patiënten zullen worden gevraagd om spontaan te ademen met behulp van hun werkelijke lage zuurstofstroom
De patiënten zal worden gevraagd om te ademen met behulp van high flow nasal canule (HFNC).
De luchtstroom wordt ingesteld tot 60 l/m, de temperatuur wordt aangepast aan het comfort van de patiënt en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
De patiënten zullen worden gevraagd om met de helm te ademen.
CPAP wordt ingesteld op 10 cmH2O en FiO2 om SpO2-waarden >/= 92% te verkrijgen
de patiënten zullen worden gevraagd om te ademen met behulp van een beademingsapparaat via een oronasale interface
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingspatroon
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de manier waarop de patiënt ademt, vastgelegd door respiratoire inductieplethysmografie (RIP)
|
30 minuten
|
|
respiratoire mechanica
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de inademingsinspanning van de patiënt geregistreerd door slokdarmdruk
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Kortademigheid wordt geregistreerd met behulp van de Borg-schaal, een numerieke schaal waarbij 0 geen kortademigheid is en 10 de maximale kortademigheid die een patiënt zich kan voorstellen
|
direct na tussenkomst
|
|
veranderingen in arteriële bloedgassen (ABG's)
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Arteriële bloedgassen, namelijk arteriële zuurstof (PaO2) en koolstofdioxide (PaCO2) spanning zullen worden geanalyseerd op basis van een monster uit de arteriële slagader
|
direct na tussenkomst
|
|
Comfortscore
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
dit wordt beoordeeld met behulp van een speciale visuele analoge schaal (VAS met een lengte van 20 cm)
|
direct na tussenkomst
|
|
Bloeddruk (BP) en Hartslag (HR) metingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
bloeddruk en hartslag worden gemeten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .