Дыхательный объем у больных с острой гипоксической дыхательной недостаточностью de Novo (DENOVT)
2 ноября 2021 г. обновлено: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Дыхательный объем у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью de Novo, получающих неинвазивную респираторную поддержку: пилотное исследование
Защитная вентиляция может быть затруднена во время неинвазивной вентиляции при острой гипоксической дыхательной недостаточности «de novo» (т. е. не из-за обострения хронического заболевания легких или сердечной недостаточности). возможный механизм усугубления повреждения легких у этих пациентов.
Целью данного исследования является оценка дыхательного объема, измеренного с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности, у пациентов, получающих различные виды неинвазивной респираторной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая дыхательная недостаточность (ОРН) (100 <PaO2/FiO2 <300) из-за инфекции Covid-19
- Информированное согласие
- Регистрация в течение первых 24 часов после АРФ
Критерий исключения:
- Клинические, рентгенологические или гистологические признаки хронического заболевания легких.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;
- Предыдущий диагноз синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
- Болезнь грудной клетки
- Сердечная недостаточность
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (необходимость поддержки аминами)
- Острый коронарный синдром (ОКС)
- Тяжелая аритмия
- Пациенты, неспособные защитить дыхательные пути
- Остановка дыхания и необходимость эндотрахеальной интубации
- Беременность
- Необходимость седации
- Домашняя длительная оксигенотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: проба спонтанного дыхания
пациентов попросят дышать спонтанно, используя их фактический низкий поток кислорода
|
Пациентов попросят дышать спонтанно, используя их фактический низкий поток кислорода.
Пациентов попросят дышать с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC).
Воздушный поток будет установлен до 60 л/мин, температура будет соответствовать комфорту пациента и FiO2, чтобы получить значения SpO2>/= 92%
Пациентов попросят дышать с помощью шлема.
CPAP будет установлен на уровне 10 см H2O и FiO2, чтобы получить значения SpO2 >/= 92%
пациентов попросят дышать при поддержке аппарата ИВЛ через оро-назальный интерфейс
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назальная канюля High Flow (HFNC)
Пациентов попросят дышать с HFNC 40 л/мин.
|
Пациентов попросят дышать спонтанно, используя их фактический низкий поток кислорода.
Пациентов попросят дышать с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC).
Воздушный поток будет установлен до 60 л/мин, температура будет соответствовать комфорту пациента и FiO2, чтобы получить значения SpO2>/= 92%
Пациентов попросят дышать с помощью шлема.
CPAP будет установлен на уровне 10 см H2O и FiO2, чтобы получить значения SpO2 >/= 92%
пациентов попросят дышать при поддержке аппарата ИВЛ через оро-назальный интерфейс
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП-шлем
пациентов попросят дышать с помощью Helmet CPAP
|
Пациентов попросят дышать спонтанно, используя их фактический низкий поток кислорода.
Пациентов попросят дышать с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC).
Воздушный поток будет установлен до 60 л/мин, температура будет соответствовать комфорту пациента и FiO2, чтобы получить значения SpO2>/= 92%
Пациентов попросят дышать с помощью шлема.
CPAP будет установлен на уровне 10 см H2O и FiO2, чтобы получить значения SpO2 >/= 92%
пациентов попросят дышать при поддержке аппарата ИВЛ через оро-назальный интерфейс
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неинвазивная вентиляция (NIV)
пациентов попросят дышать при поддержке аппарата ИВЛ через оро-назальный интерфейс
|
Пациентов попросят дышать спонтанно, используя их фактический низкий поток кислорода.
Пациентов попросят дышать с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC).
Воздушный поток будет установлен до 60 л/мин, температура будет соответствовать комфорту пациента и FiO2, чтобы получить значения SpO2>/= 92%
Пациентов попросят дышать с помощью шлема.
CPAP будет установлен на уровне 10 см H2O и FiO2, чтобы получить значения SpO2 >/= 92%
пациентов попросят дышать при поддержке аппарата ИВЛ через оро-назальный интерфейс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
паттерн дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
то, как пациент дышит, регистрируется с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP)
|
30 минут
|
|
дыхательная механика
Временное ограничение: 30 минут
|
усилие вдоха пациента, регистрируемое по пищеводному давлению
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Одышка будет регистрироваться с использованием шкалы Борга, которая представляет собой числовую шкалу, где 0 означает отсутствие одышки, а 10 — максимальную одышку, которую пациент может себе представить.
|
сразу после вмешательства
|
|
изменения газов артериальной крови (ABGs)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Газы артериальной крови, а именно напряжение артериального кислорода (PaO2) и углекислого газа (PaCO2), будут проанализированы из образца, взятого из артериальной артерии.
|
сразу после вмешательства
|
|
Оценка комфорта
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
это будет оцениваться с использованием специальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ длиной 20 см)
|
сразу после вмешательства
|
|
Измерение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 30 минут
|
будет оцениваться артериальное давление и частота сердечных сокращений
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 691/2020/Sper/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .