Dechový objem u pacientů s "de Novo" akutním hypoxemickým respiračním selháním (DENOVT)
2. listopadu 2021 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dechový objem u pacientů s "de Novo" akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří dostávají neinvazivní respirační podporu: pilotní studie
Ochranné ventilace může být obtížné dosáhnout během neinvazivní ventilace u „de novo“ akutního hypoxemického respiračního selhání (tj. ne v důsledku exacerbace chronického plicního onemocnění nebo srdečního selhání). Nedávné údaje naznačují, že si pacient sám způsobil poškození plic (P-SILI) jako možný mechanismus zhoršující poškození plic u těchto pacientů.
Cílem této studie je vyhodnotit dechový objem měřený respirační indukční pletysmografií u pacientů užívajících různé neinvazivní respirační podpory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní respirační selhání (ARF) (100 <PaO2/FiO2 <300) v důsledku infekce Covid-19
- Informovaný souhlas
- Registrace během prvních 24 hodin po ARF
Kritéria vyloučení:
- Klinický, radiologický nebo istologický důkaz chronického plicního onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
- Předchozí diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
- Onemocnění hrudní stěny
- Srdeční selhání
- Těžká hemodynamická nestabilita (potřeba aminové podpory)
- Akutní koronární syndrom (ACS)
- Těžká arytmie
- Pacienti neschopní chránit dýchací cesty
- Zástava dechu a potřeba endotracheální intubace
- Těhotenství
- Potřeba sedace
- Domácí dlouhodobá oxygenoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zkouška spontánního dýchání
pacienti budou požádáni, aby dýchali spontánně s využitím jejich skutečného nízkého průtoku kyslíku
|
Pacienti budou požádáni, aby dýchali spontánně s využitím jejich skutečného nízkého průtoku kyslíku
Pacienti budou požádáni, aby dýchali pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC).
Průtok vzduchu se nastaví až na 60 l/m, teplota podle pohodlí pacienta a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s helmou.
CPAP se nastaví na 10 cmH2O a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
pacienti budou požádáni, aby dýchali s podporou ventilátoru přes oro-nazální rozhraní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s HFNC 40 l/min
|
Pacienti budou požádáni, aby dýchali spontánně s využitím jejich skutečného nízkého průtoku kyslíku
Pacienti budou požádáni, aby dýchali pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC).
Průtok vzduchu se nastaví až na 60 l/m, teplota podle pohodlí pacienta a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s helmou.
CPAP se nastaví na 10 cmH2O a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
pacienti budou požádáni, aby dýchali s podporou ventilátoru přes oro-nazální rozhraní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helma CPAP
pacienti budou požádáni, aby dýchali pomocí helmy CPAP
|
Pacienti budou požádáni, aby dýchali spontánně s využitím jejich skutečného nízkého průtoku kyslíku
Pacienti budou požádáni, aby dýchali pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC).
Průtok vzduchu se nastaví až na 60 l/m, teplota podle pohodlí pacienta a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s helmou.
CPAP se nastaví na 10 cmH2O a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
pacienti budou požádáni, aby dýchali s podporou ventilátoru přes oro-nazální rozhraní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neinvazivní ventilace (NIV)
pacienti budou požádáni, aby dýchali s podporou ventilátoru přes oro-nazální rozhraní
|
Pacienti budou požádáni, aby dýchali spontánně s využitím jejich skutečného nízkého průtoku kyslíku
Pacienti budou požádáni, aby dýchali pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC).
Průtok vzduchu se nastaví až na 60 l/m, teplota podle pohodlí pacienta a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
Pacienti budou požádáni, aby dýchali s helmou.
CPAP se nastaví na 10 cmH2O a FiO2, aby se získaly hodnoty SpO2 >/= 92 %
pacienti budou požádáni, aby dýchali s podporou ventilátoru přes oro-nazální rozhraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dýchací vzor
Časové okno: 30 minut
|
způsob dýchání pacienta zaznamenaný respirační indukční pletysmografií (RIP)
|
30 minut
|
|
mechanika dýchání
Časové okno: 30 minut
|
inspirační úsilí pacienta zaznamenané tlakem v jícnu
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: ihned po zásahu
|
Dušnost bude zaznamenávána pomocí Borgovy škály, což je číselná škála, kde 0 je žádná dušnost a 10 maximální dušnost, kterou si pacient dokáže představit.
|
ihned po zásahu
|
|
změny v arteriálních krevních plynech (ABG)
Časové okno: ihned po zásahu
|
Arteriální krevní plyny, jmenovitě tlak arteriálního kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2) budou analyzovány ze vzorku odebraného z arteriální tepny
|
ihned po zásahu
|
|
Komfortní skóre
Časové okno: ihned po zásahu
|
to bude hodnoceno pomocí vyhrazené vizuální analogové stupnice (VAS s délkou 20 cm)
|
ihned po zásahu
|
|
Měření krevního tlaku (TK) a srdeční frekvence (HR).
Časové okno: 30 minut
|
bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventimask
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoResekce plicŠpanělsko