Tidalvolym hos patienter med "de Novo" akut hypoxemisk andningssvikt (DENOVT)
2 november 2021 uppdaterad av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tidalvolym hos patienter med "de Novo" akut hypoxemisk andningssvikt som får icke-invasiv andningsstöd: en pilotstudie
Skyddsventilation kan vara svårt att uppnå under icke-invasiv ventilation för "de novo" akut hypoxemisk andningssvikt (d.v.s. inte på grund av förvärring av kronisk lungsjukdom eller hjärtsvikt). Nya data tyder på patientens självförvållad lungskada (P-SILI) som en möjlig mekanism som förvärrar lungskador hos dessa patienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera tidalvolymen, mätt med respiratorisk induktanspletysmografi, hos patienter som får olika icke-invasivt andningsstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut andningssvikt (ARF) (100 <PaO2/FiO2 <300) på grund av Covid-19-infektion
- Informerat samtycke
- Anmälan inom de första 24 timmarna efter ARF
Exklusions kriterier:
- Kliniska, radiologiska eller istologiska bevis på kronisk lungsjukdom.
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Tidigare diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
- Bröstväggssjukdom
- Hjärtsvikt
- Svår hemodynamisk instabilitet (behov av aminstöd)
- Akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Svår arytmi
- Patienter som inte kan skydda andningsvägarna
- Andningsstopp och behov av endotrakeal intubation
- Graviditet
- Behov av sedering
- Långvarig syrgasbehandling i hemmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: spontan andningsförsök
patienterna kommer att uppmanas att andas spontant med deras faktiska låga syreflöde
|
Patienterna kommer att uppmanas att andas spontant med deras faktiska låga syreflöde
Patienterna kommer att uppmanas att andas med högflödesnäskanyl (HFNC).
Luftflödet kommer att ställas in till 60 l/m, temperatur enligt patientens komfort och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
Patienterna kommer att uppmanas att andas med hjälm.
CPAP ställs in på 10 cmH2O och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
patienterna kommer att uppmanas att andas med stöd av en ventilator via ett oro-nasalt gränssnitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
Patienterna kommer att uppmanas att andas med HFNC på 40 l/min
|
Patienterna kommer att uppmanas att andas spontant med deras faktiska låga syreflöde
Patienterna kommer att uppmanas att andas med högflödesnäskanyl (HFNC).
Luftflödet kommer att ställas in till 60 l/m, temperatur enligt patientens komfort och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
Patienterna kommer att uppmanas att andas med hjälm.
CPAP ställs in på 10 cmH2O och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
patienterna kommer att uppmanas att andas med stöd av en ventilator via ett oro-nasalt gränssnitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjälm CPAP
patienterna kommer att uppmanas att andas med hjälm CPAP
|
Patienterna kommer att uppmanas att andas spontant med deras faktiska låga syreflöde
Patienterna kommer att uppmanas att andas med högflödesnäskanyl (HFNC).
Luftflödet kommer att ställas in till 60 l/m, temperatur enligt patientens komfort och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
Patienterna kommer att uppmanas att andas med hjälm.
CPAP ställs in på 10 cmH2O och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
patienterna kommer att uppmanas att andas med stöd av en ventilator via ett oro-nasalt gränssnitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-invasiv ventilation (NIV)
patienterna kommer att uppmanas att andas med stöd av en ventilator via ett oro-nasalt gränssnitt
|
Patienterna kommer att uppmanas att andas spontant med deras faktiska låga syreflöde
Patienterna kommer att uppmanas att andas med högflödesnäskanyl (HFNC).
Luftflödet kommer att ställas in till 60 l/m, temperatur enligt patientens komfort och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
Patienterna kommer att uppmanas att andas med hjälm.
CPAP ställs in på 10 cmH2O och FiO2 för att erhålla SpO2-värden >/= 92 %
patienterna kommer att uppmanas att andas med stöd av en ventilator via ett oro-nasalt gränssnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningsmönster
Tidsram: 30 minuter
|
hur patienten andas registreras med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP)
|
30 minuter
|
|
andningsmekanik
Tidsram: 30 minuter
|
patientens inandningsansträngning registrerad av esofagustryck
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné poäng
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Dyspné kommer att registreras med hjälp av Borg-skalan som är en numerisk skala där 0 är ingen dyspné och 10 den maximala dyspné som en patient kan föreställa sig
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
förändringar i arteriella blodgaser (ABG)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Arteriella blodgaser, nämligen arteriellt syre (PaO2) och koldioxid (PaCO2) spänning kommer att analyseras från ett prov taget från artären
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Komfortpoäng
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
detta kommer att bedömas med en dedikerad visuell analog skala (VAS med en längd på 20 cm)
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Mätningar av blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR).
Tidsram: 30 minuter
|
blodtryck och hjärtfrekvens kommer att bedömas
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .