“新发”急性低氧性呼吸衰竭患者的潮气量 (DENOVT)
2021年11月2日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
接受无创呼吸支持的“新发”急性低氧性呼吸衰竭患者的潮气量：一项初步研究
在“新发”急性低氧性呼吸衰竭（即不是由于慢性肺病或心力衰竭恶化）的无创通气期间，可能难以实现保护性通气。最近的数据表明患者自残肺损伤 (P-SILI) 作为加重这些患者肺损伤的可能机制。
本研究的目的是评估接受不同无创呼吸支持的患者通过呼吸感应体积描记法测量的潮气量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bologna、意大利、40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Covid-19 感染引起的急性呼吸衰竭 (ARF) ( 100 < PaO2/FiO2 <300)
- 知情同意
- ARF 后 24 小时内注册
排除标准：
- 慢性肺病的临床、放射学或组织学证据。
- 身体质量指数 (BMI) > 30 公斤/平方米；
- 既往诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)
- 胸壁疾病
- 心脏衰竭
- 严重的血液动力学不稳定（需要胺支持）
- 急性冠脉综合征 (ACS)
- 严重心律失常
- 无法保护呼吸道的患者
- 呼吸停止和需要气管插管
- 怀孕
- 需要镇静
- 居家长期氧疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：自主呼吸试验
患者将被要求使用他们实际的低氧流量进行自主呼吸
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将要求患者使用实际低氧流量进行自主呼吸
将要求患者使用高流量鼻插管 (HFNC) 呼吸。
气流将设置为 60 l/m，温度根据患者的舒适度和 FiO2 以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求戴头盔呼吸。
CPAP 将设置为 10 cmH2O 和 FiO2，以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求在呼吸机的支持下通过口鼻接口呼吸
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ACTIVE_COMPARATOR：高流量鼻插管 (HFNC)
要求患者以 40 L/min 的 HFNC 呼吸
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将要求患者使用实际低氧流量进行自主呼吸
将要求患者使用高流量鼻插管 (HFNC) 呼吸。
气流将设置为 60 l/m，温度根据患者的舒适度和 FiO2 以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求戴头盔呼吸。
CPAP 将设置为 10 cmH2O 和 FiO2，以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求在呼吸机的支持下通过口鼻接口呼吸
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ACTIVE_COMPARATOR：头盔呼吸机
患者将被要求使用 Helmet CPAP 进行呼吸
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将要求患者使用实际低氧流量进行自主呼吸
将要求患者使用高流量鼻插管 (HFNC) 呼吸。
气流将设置为 60 l/m，温度根据患者的舒适度和 FiO2 以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求戴头盔呼吸。
CPAP 将设置为 10 cmH2O 和 FiO2，以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求在呼吸机的支持下通过口鼻接口呼吸
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ACTIVE_COMPARATOR：无创通气 (NIV)
患者将被要求在呼吸机的支持下通过口鼻接口呼吸
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将要求患者使用实际低氧流量进行自主呼吸
将要求患者使用高流量鼻插管 (HFNC) 呼吸。
气流将设置为 60 l/m，温度根据患者的舒适度和 FiO2 以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求戴头盔呼吸。
CPAP 将设置为 10 cmH2O 和 FiO2，以获得 SpO2 值 >/= 92%
患者将被要求在呼吸机的支持下通过口鼻接口呼吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸模式
大体时间：30分钟
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呼吸感应体积描记法 (RIP) 记录的患者呼吸方式
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30分钟
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呼吸力学
大体时间：30分钟
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食管压力记录的患者吸气努力
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难评分
大体时间：干预后立即
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呼吸困难将使用 Borg 量表记录，该量表是一种数字量表，其中 0 表示没有呼吸困难，10 表示患者可以想象的最大呼吸困难
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干预后立即
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动脉血气 (ABG) 的变化
大体时间：干预后立即
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动脉血气，即动脉氧 (PaO2) 和二氧化碳 (PaCO2) 张力将从动脉采集的样本中进行分析
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干预后立即
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舒适度评分
大体时间：干预后立即
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这将使用专用视觉模拟量表（长度为 20 厘米的 VAS）进行评估
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干预后立即
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血压 (BP) 和心率 (HR) 测量
大体时间：30分钟
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将评估血压和心率
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Nava, MD、Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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