Objętość oddechowa u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową „de novo”. (DENOVT)
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Objętość oddechowa u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową „de novo” otrzymujących nieinwazyjne wspomaganie oddychania: badanie pilotażowe
Wentylacja ochronna może być trudna do osiągnięcia podczas wentylacji nieinwazyjnej w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej „de novo” (tj. niewynikającej z zaostrzenia przewlekłej choroby płuc lub niewydolności serca). Ostatnie dane sugerują samookaleczenie płuc przez pacjenta (P-SILI) jako możliwy mechanizm nasilający uszkodzenie płuc u tych pacjentów.
Celem pracy jest ocena objętości oddechowej mierzonej metodą pletyzmografii indukcyjności oddechowej u pacjentów otrzymujących różne nieinwazyjne wspomaganie oddychania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niewydolność oddechowa (ARF) (100 <PaO2/FiO2 <300) z powodu zakażenia Covid-19
- Świadoma zgoda
- Rejestracja w ciągu pierwszych 24 godzin po ARF
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne, radiologiczne lub istologiczne dowody przewlekłej choroby płuc.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2;
- Wcześniejsza diagnoza zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
- Choroba ściany klatki piersiowej
- Niewydolność serca
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (potrzeba wsparcia aminowego)
- Ostry zespół wieńcowy (ACS)
- Ciężka arytmia
- Pacjenci niezdolni do ochrony dróg oddechowych
- Zatrzymanie oddychania i konieczność intubacji dotchawiczej
- Ciąża
- Potrzeba sedacji
- Domowa długotrwała tlenoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: próba oddychania spontanicznego
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie spontaniczne przy użyciu ich rzeczywistego niskiego przepływu tlenu
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie spontaniczne przy użyciu ich rzeczywistego niskiego przepływu tlenu
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
Ustawimy przepływ powietrza do 60 l/m, temperaturę zgodną z komfortem pacjenta i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie w kasku.
CPAP ustawi się na 10 cmH2O i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie przy wsparciu respiratora przez interfejs ustno-nosowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaniula do nosa o wysokim przepływie (HFNC)
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie z HFNC 40 l/min
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie spontaniczne przy użyciu ich rzeczywistego niskiego przepływu tlenu
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
Ustawimy przepływ powietrza do 60 l/m, temperaturę zgodną z komfortem pacjenta i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie w kasku.
CPAP ustawi się na 10 cmH2O i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie przy wsparciu respiratora przez interfejs ustno-nosowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kask CPAP
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie za pomocą kasku CPAP
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie spontaniczne przy użyciu ich rzeczywistego niskiego przepływu tlenu
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
Ustawimy przepływ powietrza do 60 l/m, temperaturę zgodną z komfortem pacjenta i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie w kasku.
CPAP ustawi się na 10 cmH2O i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie przy wsparciu respiratora przez interfejs ustno-nosowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie przy wsparciu respiratora przez interfejs ustno-nosowy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie spontaniczne przy użyciu ich rzeczywistego niskiego przepływu tlenu
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
Ustawimy przepływ powietrza do 60 l/m, temperaturę zgodną z komfortem pacjenta i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie w kasku.
CPAP ustawi się na 10 cmH2O i FiO2 w celu uzyskania wartości SpO2 >/= 92%
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie przy wsparciu respiratora przez interfejs ustno-nosowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzorzec oddychania
Ramy czasowe: 30 minut
|
sposób oddychania pacjenta zarejestrowany metodą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP)
|
30 minut
|
|
mechanika oddychania
Ramy czasowe: 30 minut
|
wysiłek wdechowy pacjenta rejestrowany przez ciśnienie w przełyku
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Duszność zostanie zarejestrowana przy użyciu skali Borga, która jest skalą numeryczną, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 maksymalną duszność, jaką pacjent może sobie wyobrazić
|
zaraz po interwencji
|
|
zmiany gazometrii krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Gazometria krwi tętniczej, a mianowicie prężność tlenu tętniczego (PaO2) i dwutlenku węgla (PaCO2) zostanie przeanalizowana z próbki pobranej z tętnicy tętniczej
|
zaraz po interwencji
|
|
Ocena komfortu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie to ocenione za pomocą dedykowanej wizualnej skali analogowej (VAS o długości 20 cm)
|
zaraz po interwencji
|
|
Pomiary ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR).
Ramy czasowe: 30 minut
|
zostanie ocenione ciśnienie krwi i tętno
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Nava, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna (IT)- Director of Respiratory and Critical Care Unit/ IRCSS S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (IT)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 691/2020/Sper/AOUBo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .