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AMBulatory UltraSound pour la gestion de l'insuffisance cardiaque (AMBUSH)

15 mai 2023 mis à jour par: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Impact de la prise en charge thérapeutique échoguidée des patients ambulatoires insuffisants cardiaques : un essai clinique randomisé ouvert

L'étude AMBUSH est un essai clinique multicentrique randomisé, contrôlé, en ouvert (type PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).

L'objectif principal de l'étude AMBUSH est d'évaluer l'effet d'une prise en charge thérapeutique guidée par échographie pulmonaire et l'évaluation de la veine cave inférieure chez des patients insuffisants cardiaques vus en ambulatoire (ambulatoire) sur un critère mixte clinico-biologique (incluant les variations de peptides natriurétiques - NtProBNP) à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont :

A. Évaluer l'effet d'une prise en charge thérapeutique guidée par échographie pulmonaire et évaluation de la veine cave inférieure sur le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 30 jours.

B. Décrire la proportion de congestion échographique (données de la veine cave pulmonaire et inférieure) chez les patients sans congestion clinique au départ dans le groupe d'intervention et chez tous les patients à la visite J30.

C. Évaluer l'association de la congestion échographique (évaluation de la veine cave pulmonaire et inférieure) avec les concentrations sériques de peptides natriurétiques à l'inclusion et à la visite à J30.

D. Évaluer l'association des variations de la congestion échographique (pulmonaire et évaluation de la veine cave inférieure) et des variations des peptides natriurétiques entre le départ et la visite à J30.

E. Comparer la proportion d'échographie et de congestion clinique chez les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin au départ et à la visite à J30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Chercheur principal:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, France, 68070
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Mulhouse
        • Contact:
          • David Kenizou, MD
        • Chercheur principal:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Reims
        • Contact:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Chercheur principal:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, France, 57126
        • Pas encore de recrutement
        • CHR de Metz
        • Contact:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Chercheur principal:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus
  • Insuffisance cardiaque (quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche)
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque établi il y a plus de 3 mois
  • Absence de signes cliniques significatifs de congestion à l'examen clinique (absence de crépitements et d'œdème des membres inférieurs supérieur à l'œdème périmalléolaire)
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Recevoir des informations complètes sur l'organisation de la recherche et un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Résultat des peptides natriurétiques, réalisé dans les 30 jours précédents, disponible à la consultation d'inclusion
  • Pathologie pulmonaire ou pleurale empêchant une acquisition fiable des images échographiques pulmonaires : emphysème sévère, pleurésie chronique, fibrose pulmonaire.
  • Suspicion d'amylose cardiaque ou amylose avérée,
  • Patient atteint d'une maladie valvulaire cardiaque primaire sévère
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Les traitements de l'insuffisance cardiaque seront guidés par les résultats de l'échographie pulmonaire et l'évaluation de la veine cave inférieure
Procédure: Une échographie (poumon et veine cave inférieure) sera réalisée et les traitements de l'insuffisance cardiaque seront guidés par les résultats de l'échographie pulmonaire et l'évaluation de la veine cave inférieure.
Une échographie (poumon et veine cave inférieure) sera réalisée et les traitements de l'insuffisance cardiaque seront guidés par les résultats de l'échographie pulmonaire et l'évaluation de la veine cave inférieure. Le choix des modalités de traitement de la congestion à mettre en œuvre est laissé à l'appréciation des investigateurs, conformément aux recommandations de pratique européennes.
Autre: Groupe de contrôle
Soins habituels (c.-à-d. sans guidage échographique) seront fournis.
Procédure: Soins habituels sans guidage échographique
Soins habituels (c.-à-d. sans guidage échographique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès dans les 30 jours (critère composite)
Délai: Dans les 30 jours
Le critère d'évaluation principal classera les patients du pire résultat au plus favorable au cours de l'essai. Ce sera un composite hiérarchique d'événements tel que décrit par Felker en 2010 (PMID 20841546).
Dans les 30 jours
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours (critère composite)
Délai: Dans les 30 jours
Le critère d'évaluation principal classera les patients du pire résultat au plus favorable au cours de l'essai. Ce sera un composite hiérarchique d'événements tel que décrit par Felker en 2010 (PMID 20841546).
Dans les 30 jours
Évolution du peptide natriurétique N-terminal pro de type b (NtProBNP) entre la randomisation et J30 (critère composite)
Délai: Entre la randomisation et le jour 30
Le critère d'évaluation principal classera les patients du pire résultat au plus favorable au cours de l'essai. Ce sera un composite hiérarchique d'événements tel que décrit par Felker en 2010 (PMID 20841546).
Entre la randomisation et le jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: Dans les 30 jours
Dans le cadre du résultat combiné de décès CV ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les résultats seront jugés en aveugle à partir du bras de randomisation
Dans les 30 jours
Congestion pulmonaire échographique définie ≥ 3 lignes B sur deux espaces intercostaux bilatéralement (méthode en 8 points) et congestion systémique définie comme un diamètre de la veine cave inférieure de 21 mm ou plus et/ou une faible variation au cours du cycle respiratoire
Délai: Au départ dans le groupe d'intervention et chez tous les patients au jour 30 après l'inclusion
Au départ dans le groupe d'intervention et chez tous les patients au jour 30 après l'inclusion
Niveaux circulants de peptides natriurétiques (NtProBNP)
Délai: Au départ et au jour 30
Au départ et au jour 30
Modifications des peptides natriurétiques (NtProBNP)
Délai: Entre la ligne de base et le jour 30.
Entre la ligne de base et le jour 30.
Congestion échographique définie comme en B/ et congestion clinique évaluée selon les scores EVEREST et ASCEND
Délai: Au départ dans le groupe d'intervention et chez tous les patients au jour 30.
Au départ dans le groupe d'intervention et chez tous les patients au jour 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019PI094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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