Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne ultradźwięki w leczeniu niewydolności serca (AMBUSH)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ postępowania terapeutycznego pod kontrolą USG u pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca: otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Badanie AMBUSH jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym (typu PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).

Głównym celem badania AMBUSH jest ocena wpływu postępowania terapeutycznego pod kontrolą ultrasonografii płuc i oceny żyły głównej dolnej u pacjentów z niewydolnością serca w warunkach ambulatoryjnych (ambulatoryjnych) na mieszany kliniczno-biologiczny punkt końcowy (w tym warianty peptydy natriuretyczne – NtProBNP) w 30 dniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

A. Ocena wpływu postępowania terapeutycznego pod kontrolą USG płuc i oceny żyły głównej dolnej na ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 30 dniach.

B. Opisać odsetek przekrwienia ultrasonograficznego (dane dotyczące żyły płucnej i żyły głównej dolnej) u pacjentów wolnych od klinicznego przekrwienia na początku badania w grupie interwencyjnej i u wszystkich pacjentów podczas wizyty w dniu 30.

C. Oceń związek przekrwienia ultrasonograficznego (ocena żyły płucnej i żyły głównej dolnej) ze stężeniem peptydów natriuretycznych w surowicy na początku wizyty iw dniu 30. wizyty.

D. Oceń związek zmian przekrwienia ultrasonograficznego (płuc i ocena żyły głównej dolnej) oraz zmian peptydów natriuretycznych między wizytą wyjściową a wizytą D30.

E. Porównaj odsetek przekrwienia ultrasonograficznego i klinicznego u pacjentów w grupie interwencyjnej iw grupie kontrolnej na początku wizyty iw dniu 30. wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Główny śledczy:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • David Kenizou, MD
        • Główny śledczy:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Reims
        • Kontakt:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Główny śledczy:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Francja, 57126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR de Metz
        • Kontakt:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Główny śledczy:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
  • Niewydolność serca (niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory)
  • Rozpoznanie niewydolności serca ustalone ponad 3 miesiące temu
  • Brak istotnych klinicznych objawów przekrwienia w badaniu klinicznym (brak trzasków i obrzęków kończyn dolnych większych niż obrzęk okołokostkowy)
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Otrzymanie pełnej informacji o organizacji badania i podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik peptydów natriuretycznych, przeprowadzonych w ciągu ostatnich 30 dni, dostępny podczas konsultacji włączenia
  • Patologia płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodne uzyskanie obrazu ultrasonograficznego płuc: ciężka rozedma płuc, przewlekłe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc.
  • Podejrzenie amyloidozy serca lub potwierdzonej amyloidozy,
  • Pacjent z ciężką pierwotną wadą zastawki serca
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Leczenie niewydolności serca będzie kierowane na podstawie wyników USG płuc i oceny żyły głównej dolnej
Procedura: Wykonane zostanie USG (płuc i żyła główna dolna), a leczenie niewydolności serca będzie kierowane na podstawie wyników USG płuc i oceny żyły głównej dolnej.
Wykonane zostanie USG (płuc i żyła główna dolna), a leczenie niewydolności serca będzie kierowane na podstawie wyników USG płuc i oceny żyły głównej dolnej. Wybór metod leczenia zatoru, które mają zostać wdrożone, pozostaje w gestii badaczy, zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła pielęgnacja (tj. bez wskazówek USG).
Procedura: Zwykła pielęgnacja bez pomocy USG
Zwykła pielęgnacja (tj. bez kontroli ultrasonograficznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w ciągu 30 dni (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy uszereguje pacjentów od najgorszego do najkorzystniejszego wyniku podczas badania. Będzie to hierarchiczny zbiór zdarzeń opisanych przez Felkera w 2010 r. (PMID 20841546).
W ciągu 30 dni
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy uszereguje pacjentów od najgorszego do najkorzystniejszego wyniku podczas badania. Będzie to hierarchiczny zbiór zdarzeń opisanych przez Felkera w 2010 r. (PMID 20841546).
W ciągu 30 dni
Zmiany w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu pro b (NtProBNP) między randomizacją a D30 (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 30
Pierwszorzędowy punkt końcowy uszereguje pacjentów od najgorszego do najkorzystniejszego wyniku podczas badania. Będzie to hierarchiczny zbiór zdarzeń opisanych przez Felkera w 2010 r. (PMID 20841546).
Między randomizacją a dniem 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ramach łącznego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Wyniki będą oceniane jako zaślepione z ramienia randomizacji
W ciągu 30 dni
Zastój płucny określony ultrasonograficznie jako ≥3 linie B w dwóch przestrzeniach międzyżebrowych obustronnie (metoda 8-punktowa) oraz zastój ogólnoustrojowy zdefiniowany jako średnica żyły głównej dolnej 21 mm lub większa i/lub mała zmienność podczas cyklu oddechowego
Ramy czasowe: Na początku badania w grupie interwencyjnej i u wszystkich pacjentów w dniu 30 po włączeniu
Na początku badania w grupie interwencyjnej i u wszystkich pacjentów w dniu 30 po włączeniu
Poziom krążących peptydów natriuretycznych (NtProBNP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 30
Na linii podstawowej i w dniu 30
Zmiany w peptydach natriuretycznych (NtProBNP)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 30.
Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 30.
Przekrwienie ultrasonograficzne określone jak w B/ oraz przekrwienie kliniczne oceniane według skali EVEREST i ASCEND
Ramy czasowe: Na początku badania w grupie interwencyjnej i u wszystkich pacjentów w dniu 30.
Na początku badania w grupie interwencyjnej i u wszystkich pacjentów w dniu 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PI094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj