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Ambulanter Ultraschall für das Management von Herzinsuffizienz (AMBUSH)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen der ultraschallgeführten therapeutischen Behandlung von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine offene randomisierte klinische Studie

Die AMBUSH-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie (PROBE-Typ (Prospective Randomized Open Blinded Endpoint)).

Das Hauptziel der AMBUSH-Studie ist die Bewertung der Wirkung eines therapeutischen Managements, das durch Lungenultraschall und die Beurteilung der unteren Hohlvene bei Patienten mit Herzinsuffizienz in einem ambulanten (ambulanten) Umfeld auf einen gemischten klinisch-biologischen Endpunkt (einschließlich Variationen von natriuretische Peptide - NtProBNP) nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebenziele sind:

A. Bewertung der Wirkung einer therapeutischen Behandlung, die durch Lungenultraschall und Beurteilung der unteren Hohlvene geführt wird, auf das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 30 Tagen.

B. Beschreiben Sie den Anteil der Ultraschallstauung (Lungen- und untere Hohlvene-Daten) bei Patienten ohne klinische Stauung zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe und bei allen Patienten bei D30-Besuch.

C. Bewertung der Assoziation von Ultraschallstauung (Beurteilung der Lungen- und unteren Hohlvene) mit Serumkonzentrationen von natriuretischen Peptiden zu Studienbeginn und D30-Besuch.

D. Bewerten Sie die Assoziation von Schwankungen der Ultraschallstauung (pulmonal und Beurteilung der unteren Hohlvene) und Schwankungen der natriuretischen Peptide zwischen dem Ausgangswert und dem D30-Besuch.

E. Vergleichen Sie den Anteil von Ultraschall und klinischer Kongestion bei Patienten in der Interventionsgruppe und in der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und beim D30-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • David Kenizou, MD
        • Hauptermittler:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Reims
        • Kontakt:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR de Metz
        • Kontakt:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Hauptermittler:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Herzinsuffizienz (unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion)
  • Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wurde vor mehr als 3 Monaten gestellt
  • Fehlen signifikanter klinischer Anzeichen einer Stauung bei der klinischen Untersuchung (Fehlen von Knistern und Ödemen der unteren Gliedmaßen, die größer sind als das perimalleoläre Ödem)
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Erhalt vollständiger Informationen über die Forschungsorganisation und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis der natriuretischen Peptide, durchgeführt in den letzten 30 Tagen, erhältlich bei der Einschlusssprechstunde
  • Lungen- oder Pleurapathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Pleuritis, Lungenfibrose.
  • Verdacht auf kardiale Amyloidose oder nachgewiesene Amyloidose,
  • Patient mit schwerer primärer Herzklappenerkrankung
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Herzinsuffizienzbehandlungen orientieren sich an den Ergebnissen des Lungenultraschalls und der Beurteilung der unteren Hohlvene
Verfahren: Es wird ein Ultraschall (Lunge und untere Hohlvene) durchgeführt und die Herzinsuffizienzbehandlungen richten sich nach den Ergebnissen des Lungenultraschalls und der Beurteilung der unteren Hohlvene.
Es wird ein Ultraschall (Lunge und untere Hohlvene) durchgeführt und die Herzinsuffizienzbehandlungen richten sich nach den Ergebnissen des Lungenultraschalls und der Beurteilung der unteren Hohlvene. Die Wahl der anzuwendenden Modalitäten der Stauungsbehandlung bleibt den Ermittlern im Einklang mit den europäischen Praxisleitlinien überlassen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Pflege (d.h. ohne Ultraschallführung) bereitgestellt werden.
Verfahren: Übliche Pflege ohne Ultraschallführung
Übliche Pflege (d.h. ohne Ultraschallführung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod innerhalb von 30 Tagen (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Der primäre Endpunkt wird die Patienten während der Studie vom schlechtesten bis zum günstigsten Ergebnis einstufen. Es wird eine hierarchische Zusammenstellung von Ereignissen sein, wie von Felker im Jahr 2010 beschrieben (PMID 20841546).
Innerhalb von 30 Tagen
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Der primäre Endpunkt wird die Patienten während der Studie vom schlechtesten bis zum günstigsten Ergebnis einstufen. Es wird eine hierarchische Zusammenstellung von Ereignissen sein, wie von Felker im Jahr 2010 beschrieben (PMID 20841546).
Innerhalb von 30 Tagen
Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NtProBNP) zwischen Randomisierung und D30 (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 30
Der primäre Endpunkt wird die Patienten während der Studie vom schlechtesten bis zum günstigsten Ergebnis einstufen. Es wird eine hierarchische Zusammenstellung von Ereignissen sein, wie von Felker im Jahr 2010 beschrieben (PMID 20841546).
Zwischen Randomisierung und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb des kombinierten Ergebnisses aus kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Die Ergebnisse werden vom Randomisierungsarm verblindet beurteilt
Innerhalb von 30 Tagen
Ultraschall-Lungenstauung definiert ≥ 3 B-Linien auf zwei Interkostalräumen bilateral (8-Punkt-Methode) und systemische Stauung definiert als eine untere Hohlvene mit einem Durchmesser von 21 mm oder mehr und/oder eine geringe Variation während des Atemzyklus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe und bei allen Patienten an Tag 30 nach der Aufnahme
Zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe und bei allen Patienten an Tag 30 nach der Aufnahme
Zirkulierende Spiegel natriuretischer Peptide (NtProBNP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 30
Zu Studienbeginn und Tag 30
Veränderungen der natriuretischen Peptide (NtProBNP)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 30.
Zwischen Baseline und Tag 30.
Ultraschallstauung definiert wie in B / und klinische Stauung bewertet nach EVEREST- und ASCEND-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe und bei allen Patienten an Tag 30.
Zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe und bei allen Patienten an Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PI094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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