Ultra-som AMBulatory para gerenciamento de insuficiência cardíaca (AMBUSH)
15 de maio de 2023 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Impacto do manejo terapêutico guiado por ultrassom de pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca: um ensaio clínico randomizado aberto
O estudo AMBUSH é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, controlado e aberto (tipo PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).
O principal objetivo do estudo AMBUSH é avaliar o efeito do manejo terapêutico guiado por ultrassonografia pulmonar e a avaliação da veia cava inferior em pacientes com insuficiência cardíaca atendidos em ambulatório (ambulatório) em um desfecho clínico-biológico misto (incluindo variações de peptídeos natriuréticos - NtProBNP) aos 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
A. Avaliar o efeito do manejo terapêutico guiado por ultrassonografia pulmonar e avaliação da veia cava inferior sobre o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em 30 dias.
B. Descrever a proporção de congestão ultrassonográfica (dados pulmonares e da veia cava inferior) em pacientes livres de congestão clínica no início do estudo no grupo de intervenção e em todos os pacientes na consulta D30.
C. Avaliar a associação da congestão ultrassonográfica (avaliação pulmonar e da veia cava inferior) com as concentrações séricas de peptídeos natriuréticos na consulta inicial e D30.
D. Avaliar a associação de variações na congestão ultrassonográfica (pulmonar e avaliação da veia cava inferior) e variações nos peptídeos natriuréticos entre a visita basal e D30.
E. Comparar a proporção de ultrassom e congestão clínica em pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle no início e na visita D30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Número de telefone: +333 +33 3 83 15 74 96
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- CHU de Besançon
-
Contato:
- Marie-France Seronde, MD
-
Investigador principal:
- Marie-France Seronde, MD
-
Mulhouse, França, 68070
- Ainda não está recrutando
- CH de Mulhouse
-
Contato:
- David Kenizou, MD
-
Investigador principal:
- David Kenizou, MD
-
Reims, França, 51092
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Reims
-
Contato:
- Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
-
Investigador principal:
- Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
-
Thionville, França, 57126
- Ainda não está recrutando
- CHR de Metz
-
Contato:
- Noura ZANNAD, MD
-
Investigador principal:
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
-
Contato:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Número de telefone: +333 +33 3 83 15 74 96
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Insuficiência cardíaca (independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca estabelecido há mais de 3 meses
- Ausência de sinais clínicos significativos de congestão ao exame clínico (ausência de crepitações e edema de membros inferiores maior que edema perimaleolar)
- Filiação à segurança social
- Receber informações completas sobre a organização da pesquisa e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Resultado dos peptídeos natriuréticos, realizado nos últimos 30 dias, disponível na consulta de inclusão
- Patologia pulmonar ou pleural que impede a aquisição confiável de imagens de ultrassom pulmonar: enfisema grave, pleurisia crônica, fibrose pulmonar.
- Suspeita de amiloidose cardíaca ou amiloidose comprovada,
- Paciente com valvopatia primária grave
- Grávida, parturiente ou lactante
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os tratamentos da insuficiência cardíaca serão guiados pelos resultados da ecografia pulmonar e pela avaliação da veia cava inferior
|
Será realizada uma ultrassonografia (pulmão e veia cava inferior) e o tratamento da insuficiência cardíaca será guiado pelos resultados da ultrassonografia pulmonar e pela avaliação da veia cava inferior.
A escolha das modalidades de tratamento do congestionamento a implementar é deixada ao critério dos investigadores, de acordo com as orientações práticas europeias.
|
|
Outro: Grupo de controle
Cuidados habituais (ou seja,
sem orientação por ultrassom) serão fornecidos.
|
Cuidados habituais (ou seja,
sem orientação por ultrassom)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte em 30 dias (endpoint composto)
Prazo: Dentro de 30 dias
|
O endpoint primário classificará os pacientes do pior ao mais favorável resultado durante o estudo.
Será uma composição hierárquica de eventos conforme descrito por Felker em 2010 (PMID 20841546).
|
Dentro de 30 dias
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca em 30 dias (endpoint composto)
Prazo: Dentro de 30 dias
|
O endpoint primário classificará os pacientes do pior ao mais favorável resultado durante o estudo.
Será uma composição hierárquica de eventos conforme descrito por Felker em 2010 (PMID 20841546).
|
Dentro de 30 dias
|
|
Alterações no peptídeo natriurético tipo b do terminal N (NtProBNP) entre a randomização e D30 (endpoint composto)
Prazo: Entre a randomização e o dia 30
|
O endpoint primário classificará os pacientes do pior ao mais favorável resultado durante o estudo.
Será uma composição hierárquica de eventos conforme descrito por Felker em 2010 (PMID 20841546).
|
Entre a randomização e o dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Dentro do resultado combinado de morte CV ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Os resultados serão julgados às cegas do braço de randomização
|
Dentro de 30 dias
|
|
Congestão pulmonar ultrassonográfica definida ≥3 linhas B em dois espaços intercostais bilateralmente (método de 8 pontos) e congestão sistêmica definida como diâmetro da veia cava inferior igual ou superior a 21 mm e/ou baixa variação durante o ciclo respiratório
Prazo: No início do estudo no grupo de intervenção e em todos os pacientes no dia 30 após a inclusão
|
No início do estudo no grupo de intervenção e em todos os pacientes no dia 30 após a inclusão
|
|
|
Níveis circulantes de peptídeos natriuréticos (NtProBNP)
Prazo: No início e no dia 30
|
No início e no dia 30
|
|
|
Alterações nos peptídeos natriuréticos (NtProBNP)
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30.
|
Entre a linha de base e o dia 30.
|
|
|
Congestão ultrassônica definida como em B / e congestão clínica avaliada de acordo com os escores EVEREST e ASCEND
Prazo: Na linha de base no grupo de intervenção e em todos os pacientes no Dia 30.
|
Na linha de base no grupo de intervenção e em todos os pacientes no Dia 30.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PI094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .