Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulatoriskt ultraljud för hjärtsviktshantering (AMBUSH)

15 maj 2023 uppdaterad av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Effekten av ultraljudsvägledd terapeutisk behandling av ambulerande patienter med hjärtsvikt: en öppen randomiserad klinisk prövning

AMBUSH-studien är en multicenter randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie (PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) typ).

Huvudsyftet med AMBUSH-studien är att bedöma effekten av terapeutisk behandling styrd av pulmonellt ultraljud och bedömningen av den nedre hålvenen hos patienter med hjärtsvikt som ses i en ambulatorisk (poliklinisk) miljö på en blandad klinisk-biologisk endpoint (inklusive variationer av natriuretiska peptider - NtProBNP) efter 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål är:

A. Att bedöma effekten av terapeutisk behandling styrd av pulmonellt ultraljud och bedömning av vena cava inferior på risken för kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för hjärtsvikt efter 30 dagar.

B. Beskriv andelen ultraljudstäppa (data från lung- och hålvens vena inferior) hos patienter fria från klinisk trängsel vid baslinjen i interventionsgruppen och hos alla patienter vid D30-besök.

C. Utvärdera sambandet mellan ultraljudsstockning (bedömning av lungven och inferior vena cava) med serumkoncentrationer av natriuretiska peptider vid baslinjen och D30-besöket.

D. Utvärdera sambandet mellan variationer i ultraljudsstockning (pulmonell och utvärdering av vena cava inferior) och variationer i natriuretiska peptider mellan baslinjen och D30-besöket.

E. Jämför andelen ultraljud och klinisk trafikstockning hos patienter i interventionsgruppen och i kontrollgruppen vid baslinjen och vid D30-besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Huvudutredare:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • David Kenizou, MD
        • Huvudutredare:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Reims
        • Kontakt:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Huvudutredare:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Frankrike, 57126
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHR de Metz
        • Kontakt:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Huvudutredare:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från 18 år och uppåt
  • Hjärtsvikt (oavsett vänster ventrikulär ejektionsfraktion)
  • Diagnos av hjärtsvikt fastställd för mer än 3 månader sedan
  • Avsaknad av signifikanta kliniska tecken på trängsel vid klinisk undersökning (frånvaro av knaster och ödem i nedre extremiteterna större än perimalleolärt ödem)
  • Anslutning till socialförsäkringen
  • Få fullständig information om forskningsorganisation och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Resultat av natriuretiska peptider, utförda under de senaste 30 dagarna, tillgängliga vid inklusionskonsultationen
  • Pulmonell eller pleural patologi som förhindrar tillförlitlig förvärv av lungultraljudsbilder: svår emfysem, kronisk pleurit, lungfibros.
  • Misstanke om hjärtamyloidos eller bevisad amyloidos,
  • Patient med allvarlig primär hjärtklaffsjukdom
  • Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma
  • Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Person som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Hjärtsviktsbehandlingarna kommer att styras av resultaten av lungultraljudet och utvärderingen av den nedre hålvenen
Procedur: Ett ultraljud (lunga och inferior vena cava) kommer att utföras och hjärtsviktsbehandlingarna kommer att styras av resultaten från lungultraljudet och utvärderingen av den inferior vena cava.
Ett ultraljud (lunga och inferior vena cava) kommer att utföras och hjärtsviktsbehandlingarna kommer att styras av resultaten från lungultraljudet och utvärderingen av den inferior vena cava. Valet av behandlingssätt för överbelastning som ska implementeras överlåts till utredarnas gottfinnande, i enlighet med europeiska riktlinjer för praxis.
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig vård (dvs. utan ultraljudsvägledning) kommer att tillhandahållas.
Procedur: Vanlig vård utan ultraljudsvägledning
Vanlig vård (dvs. utan ultraljudsvägledning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död inom 30 dagar (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: Inom 30 dagar
Det primära effektmåttet kommer att rangordna patienterna från det sämsta till det mest gynnsamma resultatet under prövningen. Det kommer att vara en hierarkisk sammansättning av händelser som beskrevs av Felker 2010 (PMID 20841546).
Inom 30 dagar
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt inom 30 dagar (sammansatt effektmått)
Tidsram: Inom 30 dagar
Det primära effektmåttet kommer att rangordna patienterna från det sämsta till det mest gynnsamma resultatet under prövningen. Det kommer att vara en hierarkisk sammansättning av händelser som beskrevs av Felker 2010 (PMID 20841546).
Inom 30 dagar
Förändringar i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NtProBNP) mellan randomisering och D30 (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: Mellan randomisering och dag 30
Det primära effektmåttet kommer att rangordna patienterna från det sämsta till det mest gynnsamma resultatet under prövningen. Det kommer att vara en hierarkisk sammansättning av händelser som beskrevs av Felker 2010 (PMID 20841546).
Mellan randomisering och dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: Inom 30 dagar
Inom det kombinerade resultatet av CV död eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Resultaten kommer att bedömas blinda från randomiseringsarmen
Inom 30 dagar
Ultraljudslungstockning definierad ≥3 B-linjer på två interkostala utrymmen bilateralt (8-punktsmetoden) och systemisk congestion definierad som en inferior vena cava diameter 21 mm eller större och/eller en låg variation under andningscykeln
Tidsram: Vid baslinjen i interventionsgruppen och hos alla patienter på dag 30 efter inklusionen
Vid baslinjen i interventionsgruppen och hos alla patienter på dag 30 efter inklusionen
Cirkulerande nivåer av natriuretiska peptider (NtProBNP)
Tidsram: Vid baslinjen och dag 30
Vid baslinjen och dag 30
Förändringar i natriuretiska peptider (NtProBNP)
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 30.
Mellan baslinjen och dag 30.
Ultraljudstockning definierad som i B / och klinisk trafikstockning utvärderad enligt EVEREST- och ASCEND-poängen
Tidsram: Vid baslinjen i interventionsgruppen och hos alla patienter på dag 30.
Vid baslinjen i interventionsgruppen och hos alla patienter på dag 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019PI094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera