Ambuláns ultrahang a szívelégtelenség kezelésére (AMBUSH)
2023. május 15. frissítette: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
A szívelégtelenségben szenvedő ambuláns betegek ultrahang-vezérelt terápiás kezelésének hatása: nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat
Az AMBUSH vizsgálat egy többközpontú randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat (PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) típusú).
Az AMBUSH vizsgálat fő célja a tüdő ultrahanggal vezérelt terápiás kezelés hatásának felmérése és a vena cava inferior értékelése ambuláns (ambuláns) körülmények között észlelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, vegyes klinikai-biológiai végponton (beleértve a natriuretikus peptidek - NtProBNP) 30 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők:
A. A pulmonalis ultrahang és a vena cava inferior értékelése által vezérelt terápiás kezelés hatásának felmérése a kardiovaszkuláris halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatára 30 nap után.
B. Mutassa be az ultrahangos pangás arányát (tüdő- és vena cava inferior adatok) a klinikai pangástól mentes betegeknél az intervenciós csoportban és az összes betegnél a 30. napon.
C. Értékelje az ultrahangos pangás (pulmonalis és inferior vena cava értékelés) összefüggését a nátriuretikus peptidek szérumkoncentrációjával a kiindulási és a 30-as vizit alkalmával.
D. Értékelje az ultrahangos pangás (tüdő és a vena cava inferior értékelése) és a natriuretikus peptidek eltéréseinek összefüggését az alapvonal és a D30 vizit között.
E. Hasonlítsa össze az ultrahang és a klinikai pangás arányát az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban a kiinduláskor és a 30. napi látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonszám: +333 +33 3 83 15 74 96
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Még nincs toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-France Seronde, MD
-
Kutatásvezető:
- Marie-France Seronde, MD
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- Még nincs toborzás
- CH de Mulhouse
-
Kapcsolatba lépni:
- David Kenizou, MD
-
Kutatásvezető:
- David Kenizou, MD
-
Reims, Franciaország, 51092
- Még nincs toborzás
- CHRU de Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
-
Kutatásvezető:
- Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
-
Thionville, Franciaország, 57126
- Még nincs toborzás
- CHR de Metz
-
Kapcsolatba lépni:
- Noura ZANNAD, MD
-
Kutatásvezető:
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- CHRU de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Telefonszám: +333 +33 3 83 15 74 96
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves és idősebb
- Szívelégtelenség (függetlenül a bal kamrai ejekciós frakciótól)
- A szívelégtelenség diagnózisát több mint 3 hónapja állapították meg
- A torlódás jelentős klinikai tüneteinek hiánya a klinikai vizsgálat során (hiányzik a recsegés és az alsó végtagok ödémája nagyobb, mint a perimalleoláris ödéma)
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- Teljes körű tájékoztatást kap a kutatási szervezetről és aláírt beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 30 napban elvégzett natriuretikus peptidek eredménye a befogadói konzultáción elérhető
- A tüdő ultrahangos képeinek megbízható felvételét megakadályozó tüdő- vagy pleurális patológia: súlyos emphysema, krónikus mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis.
- szív-amiloidózis vagy bizonyított amiloidózis gyanúja,
- Súlyos primer szívbillentyű-betegségben szenvedő beteg
- Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1. és L. 3213-1. cikke értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A szívelégtelenség kezelését a tüdő ultrahang eredményei és a vena cava inferior értékelése vezérli.
|
Ultrahangot (tüdő és inferior vena cava) végeznek, és a szívelégtelenség kezelését a tüdő ultrahangjának eredményei és a vena cava inferior értékelése vezérlik.
A végrehajtandó torlódáskezelési módok megválasztása a vizsgálók mérlegelési jogkörébe tartozik, az európai gyakorlati irányelveknek megfelelően.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A szokásos ápolás (pl.
ultrahangos irányítás nélkül) biztosítjuk.
|
A szokásos ápolás (pl.
ultrahangos irányítás nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napon belüli halálozás (összetett végpont)
Időkeret: 30 napon belül
|
Az elsődleges végpont a betegeket a legrosszabbtól a legkedvezőbb eredményig rangsorolja a vizsgálat során.
Az események hierarchikus összeállítása lesz, ahogy Felker 2010-ben leírta (PMID 20841546).
|
30 napon belül
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt 30 napon belül (összetett végpont)
Időkeret: 30 napon belül
|
Az elsődleges végpont a betegeket a legrosszabbtól a legkedvezőbb eredményig rangsorolja a vizsgálat során.
Az események hierarchikus összeállítása lesz, ahogy Felker 2010-ben leírta (PMID 20841546).
|
30 napon belül
|
|
Változások az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidben (NtProBNP) a randomizálás és a D30 (összetett végpont) között
Időkeret: A véletlen besorolás és a 30. nap között
|
Az elsődleges végpont a betegeket a legrosszabbtól a legkedvezőbb eredményig rangsorolja a vizsgálat során.
Az események hierarchikus összeállítása lesz, ahogy Felker 2010-ben leírta (PMID 20841546).
|
A véletlen besorolás és a 30. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 30 napon belül
|
CV-halál vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés együttes kimenetelén belül.
Az eredményeket a randomizációs ágtól vakon ítélik meg
|
30 napon belül
|
|
Az ultrahangos tüdőpangás 3 B-vonalat definiált két bordaközi térben bilaterálisan (8 pontos módszer) és szisztémás pangás, amelyet a vena cava inferior átmérője legalább 21 mm és/vagy a légzési ciklus alatti csekély változás
Időkeret: Kiinduláskor az intervenciós csoportban és minden betegnél a felvételt követő 30. napon
|
Kiinduláskor az intervenciós csoportban és minden betegnél a felvételt követő 30. napon
|
|
|
A natriuretikus peptidek (NtProBNP) keringési szintjei
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 30. napon
|
Az alaphelyzetben és a 30. napon
|
|
|
Változások a natriuretikus peptidekben (NtProBNP)
Időkeret: Az alapvonal és a 30. nap között.
|
Az alapvonal és a 30. nap között.
|
|
|
A B / pontban meghatározott ultrahang pangás és az EVEREST és ASCEND pontszámok alapján értékelt klinikai pangás
Időkeret: Kiinduláskor az intervenciós csoportban és minden betegnél a 30. napon.
|
Kiinduláskor az intervenciós csoportban és minden betegnél a 30. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019PI094
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .